Účinnost a bezpečnost kapsle Qi Zhi Tong Luo při vaskulárním kognitivním poškození

Kritéria pro zařazení:

1. Pokles kognitivních funkcí oproti předchozímu výchozímu stavu a zhoršení alespoň v 1 kognitivní doméně, oblast kognitivních funkcí včetně výkonné funkce (Test tvorby stopy – část A (čínská verze, 150 let) > 98 s)), pokles paměťových funkcí (Hopkinsův verbální test učení volné vyvolání (36 bodů) <18,5 bodů), pokles jazykových funkcí (Bostonský test pojmenování (čínská verze 30 položek)<22 bodů) a vizuálně-prostorové funkce (test kreslení hodin (10 bodů)<8,5 body);
2. Důkazy o cerebrovaskulárním onemocnění se opírají o strukturální magnetickou rezonanci (MRI), historii a klinický obraz. Neurozobrazení by mělo zahrnovat alespoň jedno z následujících: a) jediný infarkt velké cévy, který byl dostatečný k tomu, aby způsobil pokles kognitivních funkcí; b) infarkt na jediném strategickém místě byl dostatečný k tomu, aby způsobil vážný pokles kognitivních funkcí (thalamus, angulární gyrus a bazální ganglia, včetně caudate nucleus a globus pallidus); c) mnohočetné lakunární infarkty (≥3) mimo mozkový kmen nebo 2 lakunární infarkty na klíčových místech, jediné lakunární ohnisko s rozsáhlými lézemi bílé hmoty (WML); d) rozsáhlé a integrované WML (Fazekasova stupnice≥3 body); e) intrakraniální krvácení v klíčových částech nebo ≥2 intrakraniální krvácení; f) kombinace výše uvedeného.
3. Mezi cévní příhodou a nástupem kognitivního deficitu byl jasný časový vztah, kognitivní porucha by se měla objevit do 3 měsíců po cévní mozkové příhodě nebo náhlé zhoršení nebo postupná progrese deficitů; nebo kognitivní porucha může souviset s vaskulárními faktory, skóre Hachinski Ischemia scale (HIS) ≥7;
4. A pacienti musí mít odpovídající zrak a sluch, aby se mohli účastnit hodnocení studie;
5. Mít stabilního pečovatele;
6. Dokáže číst jednoduché články a psát jednoduché věty;
7. Informovaný souhlas, podepsaný informovaný souhlas zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

1. Důkazy o jiných příčinách způsobily kognitivní poruchy, jako je Alzheimerova choroba, frontotemporální demence, demence Parkinsonovy choroby, demence s Lewyho tělísky, Huntingtonova choroba atd.;
2. Subdurální hematom, dopravní hydrocefalus, nádor na mozku, onemocnění štítné žlázy, nedostatek vitamínů nebo jiná onemocnění, která mohou vést k poruše kognitivních funkcí;
3. těžká deprese (Hamiltonova stupnice deprese [HAMD] ≥17) nebo jiné duševní poruchy;
4. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 6 měsících;
5. Anamnéza epilepsie;
6. Pacienti s myasthenia gravis;
7. Subjekt nemůže dokončit související test kvůli vážným neurologickým deficitům;
8. Jiná nekontrolovaná chronická onemocnění, jako je závažná kardiovaskulární onemocnění (závažná arytmie, infarkt myokardu do 3 měsíců, těžké srdeční selhání (funkční klasifikace III a IV New York Heart Association); nekontrolovaná hypertenze, diabetes);
9. Těžká dysfunkce jater nebo ledvin (alaninaminotransferáza nebo aspartáttransamináza byla více než 1,5násobek horní hranice normy nebo sérový kreatinin byl vyšší než horní hranice normy);
10. Současné užívání antikonvulziv, antipsychotik, cholinomimetik, anticholinergik, antiparkinsonik, inhibitorů cholinesterázy, memantinu, nootropika, nimodipinu, anticholinergních nebo anticholinergních antidepresiv nebo anxiolytik a dalších látek zlepšujících kognitivní schopnosti během 1 měsíce;
11. Těžké astma a chronická obstrukční plicní nemoc;
12. Pacienti se závažnými poruchami trávení, gastrointestinální obstrukcí, žaludečními nebo dvanácterníkovými vředy;
13. Pacienti s glaukomem;
14. Anamnéza přecitlivělosti na léčiva;
15. Účast v jiné klinické studii.