Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Durvalumab v kombinaci s inhibitorem CSF-1R (SNDX-6532) po chemo nebo radioembolizaci pro pacienty s intrahepatickým cholangiokarcinomem

27. února 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie fáze II durvalumabu (MEDI4736) v kombinaci s inhibitorem CSF-1R (SNDX-6532) po chemo nebo radioembolizaci u pacientů s intrahepatickým cholangiokarcinomem.

Účelem tohoto výzkumu je studovat bezpečnost a klinickou aktivitu kombinace durvalumabu a inhibitoru CSF-1R (SNDX-6352) u lidí s intrahepatickým cholangiokarcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít cytologicky potvrzený intrahepatální cholangiokarcinom.
  • Všechna onemocnění musí být lokalizována v játrech (lokálně pokročilá).
  • Subjekty nesmí být považovány za chirurgické kandidáty.
  • Musí být kandidátem na konvenční transarteriální chemoembolizaci nebo radioembolizaci yttriem-90.
  • Musí mít měřitelné onemocnění být mRECIST. Měřitelné onemocnění bude potvrzeno radiologickým zobrazením (MRI, CT).
  • Věk ≥18 let
  • Tělesná hmotnost > 30 kg
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  • Pacient musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou laboratorními testy specifikovanými ve studii podle protokolu.
  • Dítě Pugh třídy A
  • Naměřená clearance kreatininu (CL) >40 ml/min nebo vypočtená clearance kreatininu CL>40 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí dodržovat pravidla antikoncepce definovaná v protokolu.
  • Během studia musí používat přijatelnou formu antikoncepce.
  • Muži musí při studiu používat přijatelnou formu antikoncepce.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Kandidát na chirurgickou resekci
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během sledování intervenční studie.
  • Velká operace během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Dostali poslední dávku protinádorové terapie ≤ 28 dní před první dávkou studovaného léku.
  • Všechny toxicity NCI CTCAE stupeň ≥2 připisované předchozí protinádorové léčbě jiné než alopecie, vitiligo a neuropatie.
  • Jakákoli souběžná chemoterapie, IP, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny.
  • Alogenní transplantace orgánů v anamnéze.
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (včetně zánětlivého onemocnění střev [např. kolitida nebo Crohnova choroba], divertikulitida [s výjimkou divertikulózy], systémový lupus erythematodes, syndrom sarkoidózy, imunitní reakce zprostředkovaná kontrolními body nebo Wegenerův syndrom [granulomatóza s polyangiitidou, Gravesovou chorobou, revmatoidní artritidou, hypofyzitidou, uveitidou atd.]).
  • Pacient s nekontrolovaným interkurentním onemocněním včetně, ale bez omezení, nekontrolované infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, významných svalových poruch nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
  • Anamnéza známých dalších primárních malignit.
  • Leptomeningeální karcinomatóza v anamnéze.
  • Mozkové metastázy nebo komprese míchy.
  • Anamnéza aktivní primární imunodeficience.
  • Infekce tuberkulózou, HIV nebo hepatitidou B nebo C při screeningu.
  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou léčby.
  • Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou IP.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Má v anamnéze alergii na studovanou léčbu nebo kteroukoli z jejích součástí studie.
  • Předchozí randomizace nebo léčba v předchozí klinické studii durvalumab a/nebo SNDX-6532 bez ohledu na zařazení do léčebného ramene.
  • Pacient má klinicky významné onemocnění srdce.
  • Jakýkoli jiný zdravý zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, jak určí vyšetřovatel.
  • Neochota nebo neschopnost dodržet studijní plán z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Durvalumab a SNDX-6352
Účastníci obdrží Durvalumab a SNDX-6352.
Lék: Durvalumab
  1. Durvalumab - 1500 mg intravenózní infuzí po dobu 60 minut (-5/+10 min) v den 1 každého 28denního cyklu (každé 4 týdny).
  2. Lék - 1500mg IV
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: SNDX-6352
  1. SNDX-6352 - 3 mg/kg prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut (-5/+10 min) ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu (každé 2 týdny), počínaje cyklem 2 (nepodáváno během cyklu 1).
  2. Lék - 3 mg/kg IV
Ostatní jména:
  • UCB6352

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) na mRECIST (upravený RECIST)
Časové okno: 8 měsíců
ORR je definován jako počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) kdykoli během studie. CR = vymizení všech cílových lézí, PR je =>30% pokles součtu průměrů cílových lézí, progresivní onemocnění (PD) je >20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, stabilní onemocnění (SD) je <30% snížení nebo <20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Odhad založený na Kaplan-Meierově křivce.
8 měsíců
Počet účastníků, kteří ve studii zažili toxicitu související s drogami
Časové okno: do 1 roku
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody související s léčbou ≥ stupeň 3, jak je definováno v CTCAE 5.0.
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS je definován jako počet měsíců od začátku studijního léčby do doby smrti. Jednotlivci jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu, pokud nedojde k události. Použitá metoda odhadu byla Kaplan-Meier.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) na mrecist
Časové okno: 8 měsíců
PFS je definován jako počet měsíců od data léčby k recidivě nemoci [Recidiva onemocnění (DR) Progresivní onemocnění (PD) nebo relaps z úplné odpovědi (CR), jak bylo vyhodnoceno pomocí kritérií Mrecist] nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. Podle kritérií MRECIST, CR = zmizení všech cílových lézí, je částečná reakce (PR) => 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, progresivní onemocnění (PD) je> 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, stabilní Onemocnění (SD) je <30% snížení nebo <20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
8 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: 8 měsíců
Počet dnů od začátku částečné odezvy (PR) nebo úplné odezvy (CR) radiografickými skenováními, podle toho, co je zaznamenáno jako první, až do prvního data, kdy je zdokumentována progresivní onemocnění nebo smrt. Na mrecist, Cr = zmizení jakéhokoli intratumorálního arteriálního vylepšení ve všech cílových lézích, PR je => 30% snížení v součtu průměrů cílových lézí.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca
Syndax Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Zheng, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at the Johns Hopkins Medical Institution

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J2031
  • IRB00233351 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení