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Durvalumab in combinazione con un inibitore CSF-1R (SNDX-6532) dopo chemio o radioembolizzazione per pazienti con colangiocarcinoma intraepatico

27 febbraio 2026 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase II su Durvalumab (MEDI4736) in combinazione con un inibitore CSF-1R (SNDX-6532) dopo chemio o radioembolizzazione per pazienti con colangiocarcinoma intraepatico.

Lo scopo di questa ricerca è studiare la sicurezza e l'attività clinica della combinazione di durvalumab e un inibitore CSF-1R (SNDX-6352) nelle persone con colangiocarcinoma intraepatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere colangiocarcinoma intraepatico confermato citologicamente.
  • Tutte le malattie devono essere localizzate nel fegato (localmente avanzate).
  • I soggetti non devono essere considerati candidati chirurgici.
  • Deve essere un candidato per la chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale o la radioembolizzazione con ittrio-90.
  • Deve avere una malattia misurabile essere mRECIST. La malattia misurabile sarà confermata dall'imaging radiologico (MRI, CT).
  • Età ≥18 anni
  • Peso corporeo > 30 kg
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane.
  • Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità d'organo definita dai test di laboratorio specificati dallo studio come da protocollo.
  • Bambino Pugh Classe A
  • Clearance della creatinina misurata (CL) >40 mL/min o clearance della creatinina calcolata CL>40 mL/min mediante la formula di Cockcroft-Gault.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e seguire le linee guida contraccettive come definito dal protocollo.
  • Deve usare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Gli uomini devono usare una forma accettabile di controllo delle nascite mentre studiano.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Candidato alla resezione chirurgica
  • Iscrizione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o durante il follow-up di uno studio interventistico.
  • Intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  • - Ha ricevuto l'ultima dose di terapia antitumorale ≤ 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Tutte le tossicità Grado NCI CTCAE ≥2 attribuite a precedente terapia antitumorale diverse da alopecia, vitiligine e neuropatia.
  • Qualsiasi chemioterapia concomitante, IP, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro.
  • Storia del trapianto di organi allogenici.
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati (inclusa malattia infiammatoria intestinale [per es., colite o morbo di Crohn], diverticolite [ad eccezione della diverticolosi], lupus eritematoso sistemico, sindrome di sarcoidosi, reazione immuno-mediata indotta da un inibitore del checkpoint o sindrome di Wegener [granulomatosi con poliangioite, morbo di Graves, artrite reumatoide, ipofisite, uveite, ecc.]).
  • Paziente con malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, disturbi muscolari significativi o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Storia di tumori maligni primari aggiuntivi noti.
  • Storia di carcinomatosi leptomeningea.
  • Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale.
  • Storia di immunodeficienza primaria attiva.
  • Infezione da tubercolosi, HIV o epatite B o C allo screening.
  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di trattamento.
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose di IP.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Ha una storia di allergia per studiare i trattamenti o uno qualsiasi dei suoi componenti dello studio.
  • Precedente randomizzazione o trattamento in un precedente studio clinico con durvalumab e/o SNDX-6532 indipendentemente dall'assegnazione del braccio di trattamento.
  • Il paziente ha una malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Qualsiasi altro valido motivo medico, psichiatrico e/o sociale determinato dall'Investigatore.
  • Riluttanza o impossibilità a seguire il programma di studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Durvalumab e SNDX-6352
I partecipanti riceveranno Durvalumab e SNDX-6352.
Droga: Durvalumab
  1. Durvalumab - 1500 mg tramite infusione endovenosa in 60 minuti (-5/+10 min) il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni (ogni 4 settimane).
  2. Droga - 1500 mg IV
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: SNDX-6352
  1. SNDX-6352 - 3 mg/kg tramite infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti (-5/+10 min) nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni (ogni 2 settimane), a partire dal ciclo 2 (non somministrato durante il ciclo 1).
  2. Droga - 3 mg/kg IV
Altri nomi:
  • UCB6352

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per mRECIST (RECIST modificato)
Lasso di tempo: 8 mesi
L'ORR è definito come il numero di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (mRECIST) in qualsiasi momento durante lo studio. CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, PR è =>30% diminuzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, malattia progressiva (PD) è >20% aumento della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, malattia stabile (SD) è <30% diminuzione o aumento <20% della somma dei diametri delle lesioni target. Stima basata sulla curva di Kaplan-Meier.
8 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità correlate ai farmaci dello studio
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento ≥ grado 3 come definito da CTCAE 5.0.
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'OS è definito come il numero di mesi dall'inizio del trattamento dello studio al tempo della morte. Gli individui sono censurati alla data dell'ultimo contatto se non si verifica alcun evento. Il metodo di stima utilizzato era Kaplan-Meier.
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per mistero
Lasso di tempo: 8 mesi
La PFS è definita come il numero di mesi dalla data del trattamento alla recidiva della malattia [recidiva della malattia (DR) Progressive malattia (PD) o recidiva dalla risposta completa (CR) come valutato usando criteri mgolari] o morte a causa di qualsiasi causa. Per criteri mrecisti, CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, la risposta parziale (PR) è => 30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, la malattia progressiva (PD) è un aumento> 20% della somma dei diametri delle lesioni target, stabile La malattia (DS) è una riduzione <30% di riduzione o un aumento <20% di somma dei diametri delle lesioni target.
8 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: 8 mesi
Numero di giorni dall'inizio della risposta parziale (PR) o della risposta completa (CR) mediante scansioni radiografiche, a seconda di quale sia la registrazione, fino al primo appuntamento in cui è documentata la malattia progressiva o la morte. Per mrecist, CR = scomparsa di qualsiasi potenziamento arterioso intratumorale in tutte le lesioni target, PR è => 30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni target.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca
Syndax Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lei Zheng, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at the Johns Hopkins Medical Institution

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J2031
  • IRB00233351 (Altro identificatore: Johns Hopkins Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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