Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Durvalumab i kombination med en CSF-1R-hæmmer (SNDX-6532) efter kemo- eller radioembolisering til patienter med intrahepatisk cholangiocarcinom

27. februar 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et fase II-studie af Durvalumab (MEDI4736) i kombination med en CSF-1R-hæmmer (SNDX-6532) efter kemo- eller radioembolisering for patienter med intrahepatisk cholangiocarcinom.

Formålet med denne forskning er at studere sikkerheden og den kliniske aktivitet af kombinationen af ​​durvalumab og en CSF-1R-hæmmer (SNDX-6352) hos personer med intrahepatisk cholangiocarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har cytologisk bekræftet intrahepatisk kolangiocarcinom.
  • Al sygdom skal lokaliseres til leveren (lokalt fremskreden).
  • Forsøgspersoner må ikke betragtes som kirurgiske kandidater.
  • Skal være en kandidat til konventionel transarteriel kemoembolisering eller yttrium-90 radioembolisering.
  • Skal have målbar sygdom være mRECIST. Målbar sygdom vil blive bekræftet ved radiologisk billeddannelse (MRI, CT).
  • Alder ≥18 år
  • Kropsvægt > 30 kg
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Forventet levetid ≥12 uger.
  • Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion defineret af de undersøgelsesspecificerede laboratorietests i henhold til protokollen.
  • Child Pugh klasse A
  • Målt kreatininclearance (CL) >40 mL/min eller beregnet kreatininclearance CL>40 mL/min ved Cockcroft-Gault-formlen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og følge præventionsretningslinjer som defineret i protokollen.
  • Skal bruge acceptabel form for prævention, mens du studerer.
  • Mænd skal bruge acceptabel form for prævention, mens de studerer.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidat til kirurgisk resektion
  • Samtidig optagelse i et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller under opfølgningen af ​​et interventionsstudie.
  • Større operation inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Modtog den sidste dosis af anticancerterapi ≤ 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Alle toksiciteter NCI CTCAE Grade ≥2 tilskrevet tidligere anti-cancer terapi bortset fra alopeci, vitiligo og neuropati.
  • Enhver samtidig kemoterapi, IP, biologisk eller hormonbehandling til kræftbehandling.
  • Historie om allogen organtransplantation.
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (herunder inflammatorisk tarmsygdom [f.eks. colitis eller Crohns sygdom], diverticulitis [med undtagelse af diverticulosis], systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom, checkpoint inhibitor-induceret immunmedieret reaktion [eller Wegeneromatose syndrom med polyangiitis, Graves' sygdom, reumatoid arthritis, hypofysitis, uveitis osv.]).
  • Patient med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, betydelige muskellidelser eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Anamnese med kendte yderligere primære maligniteter.
  • Anamnese med leptomeningeal carcinomatose.
  • Hjernemetastaser eller rygmarvskompression.
  • Anamnese med aktiv primær immundefekt.
  • Infektion med tuberkulose, HIV eller hepatitis B eller C ved screening.
  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af behandlingen.
  • Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af IP.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Har en historie med allergi over for undersøgelsesbehandlinger eller nogen af ​​dens komponenter i undersøgelsen.
  • Forudgående randomisering eller behandling i et tidligere durvalumab og/eller SNDX-6532 klinisk studie uanset tildeling af behandlingsarm.
  • Patienten har en klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Enhver anden sund medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af efterforskeren.
  • Uvillig eller ude af stand til at følge studieplanen af ​​en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Durvalumab og SNDX-6352
Deltagerne vil modtage Durvalumab og SNDX-6352.
Medicin: Durvaluumab
  1. Durvalumab - 1500 mg via IV infusion over 60 minutter (-5/+10 min) på dag 1 i hver 28-dages cyklus (hver 4. uge).
  2. Lægemiddel - 1500mg IV
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: SNDX-6352
  1. SNDX-6352 - 3mg/kg via IV-infusion over 30 minutter (-5/+10 min) på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus (hver 2. uge), startende med cyklus 2 (ikke givet under cyklus 1).
  2. Lægemiddel - 3mg/kg IV
Andre navne:
  • UCB6352

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. mRECIST (modificeret RECIST)
Tidsramme: 8 måneder
ORR er defineret som antallet af patienter, der opnår et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) baseret på responsevalueringskriterierne i solide tumorer (mRECIST) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR er =>30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, progressiv sygdom (PD) er >20 % stigning i summen af ​​mållæsioners diametre, stabil sygdom (SD) er <30 % fald eller <20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Estimering baseret på Kaplan-Meier-kurven.
8 måneder
Antal deltagere, der oplever lægemiddelrelaterede toksiciteter i undersøgelsen
Tidsramme: op til 1 år
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger ≥ grad 3 som defineret af CTCAE 5.0.
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS defineres som antallet af måneder fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til dødstidspunktet. Enkeltpersoner censureres på datoen for den sidste kontakt, hvis der ikke sker nogen begivenhed. Den anvendte estimeringsmetode var Kaplan-Meier.
Op til 2 år
Progression-fri overlevelse (PFS) pr. Mrecist
Tidsramme: 8 måneder
PFS defineres som antallet af måneder fra behandlingsdatoen til sygdoms tilbagefald [Disease Recidion (DR) Progressive Disease (PD) eller tilbagefald fra komplet respons (CR) som vurderet ved anvendelse af MRECIST -kriterier] eller død på grund af nogen årsag. Per MRECist -kriterier, Cr = Forsvinden af ​​alle mållæsioner, delvis respons (PR) er => 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, progressiv sygdom (PD) er> 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, stabile Sygdom (SD) er <30% fald eller <20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner.
8 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: 8 måneder
Antal dage fra starten af ​​delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) ved radiografiske scanninger, alt efter hvad der er registreret først, indtil den første dato, hvor progressiv sygdom eller død er dokumenteret. Per MRECIST, CR = forsvinden af ​​enhver intratumoral arteriel forbedring i alle mållæsioner, PR er => 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca
Syndax Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lei Zheng, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at the Johns Hopkins Medical Institution

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J2031
  • IRB00233351 (Anden identifikator: Johns Hopkins Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger