Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akceptace a preference pacientů mezi screeningovými modalitami pro detekci Barrettova jícnu

4. května 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
K posouzení akceptace a preference pacientů mezi screeningovými modalitami, esofagogastroduodenoscopy (EGD), transnazální ezofagoskopie (TNE) a Cytosponge pro Barrettův jícen (BE). Subjektům bude podána cytosponge a transnazální endoskopie (TNE) před jejich plánovanou klinicky indikovanou horní endoskopií prováděnou podle rutinního standardu péče. Po proceduře bude následný telefonát, během kterého bude shromážděn dopad škály příhod souvisejících se subjektivní tísní každého zákroku, dotazník preferencí a akceptace a nežádoucí příhody související s účastí ve studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potenciální subjekty budou identifikovány pomocí protokolu a metod Institutional Review Board (IRB) před získáním písemného informovaného souhlasu. Jakmile je získán písemný informovaný souhlas a je shromážděna základní demografická a lékařská anamnéza, subjekty podstoupí aplikaci Cytosponge a transnazální endoskopii (TNE) před plánovanou klinicky indikovanou horní endoskopií provedenou podle rutinního standardu péče. Po proceduře bude následný telefonát, během kterého bude shromážděn dopad škály příhod souvisejících se subjektivní tísní každého zákroku, dotazník preferencí a akceptace a nežádoucí příhody související s účastí ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jedním z následujících onemocnění: Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) NEBO Barrettův jícen (BE)
  • Minimálně 18 let v době udělení souhlasu
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný dodržovat požadované studijní postupy a plán navazujících činností
  • Prezentace do nemocnic UNC pro rutinní horní endoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza již existující stenózy/striktury jícnu, divertiklu jícnu nebo významných anatomických abnormalit jícnu (masy, obstrukční léze atd.)
  • Anamnéza malignity hlavy a krku nebo anatomické abnormality nosohltanu
  • Jakákoli anamnéza operací uší, nosu a krku (ENT).
  • Anamnéza významné epistaxe nebo hereditární hemoragické telangiektázie (HHT)
  • Sinusová nebo plicní infekce za poslední 4 týdny
  • Současné užívání léků na ředění krve, jako je coumadin, warfarin, klopidogrel, heparin a/nebo nízkomolekulární heparin (vyžaduje vysazení medikace 7 dní před a 7 dní po esofagogastroduodenoskopii [EGD] a podání Cytosponge, použití aspirinu je v pořádku).
  • Známá porucha krvácení
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství v průběhu studie.
  • Jakákoli anamnéza jícnových varixů, poškození jater střední nebo horší závažnosti (Childova-Pughova třída B a C) nebo známky varixů zaznamenané při jakékoli minulé endoskopii
  • Jakákoli anamnéza operace jícnu, kromě nekomplikované fundoplikace
  • Koagulopatie v anamnéze s INR > 1,3 a/nebo počtem krevních destiček < 75 000
  • Celkový špatný zdravotní stav, mnohočetná přidružená onemocnění, která pacienta ohrožují, nebo jsou jinak nevhodné pro účast ve studii
  • Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora narušoval přesnou interpretaci cílů studie nebo bránil účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TNE Následuje EGD
Subjekty podstoupí transnazální endoskopii (TNE) před jejich plánovanou klinicky indikovanou horní endoskopií provedenou podle rutinního standardu péče. Po proceduře bude následný telefonát, během kterého bude shromážděn dopad škály příhod souvisejících se subjektivní tísní každého zákroku, dotazník preferencí a akceptace a nežádoucí příhody související s účastí ve studii.
Přístroj: Transnazální endoskopie (TNE)
Ve vzpřímené poloze bude sonda zavedena přes nosy k vyšetření zadního hltanu, jícnu a proximálního žaludku pomocí transnazálního endoskopického přístupu. Rozsah bude odebrán z nares po dokončení zkoušky.
Ostatní jména:
  • Neonatální (ultratenký) endoskop Olympus
Přístroj: Ezofagogastroduodenoskopie
Flexibilní endoskop ležící na levé straně subjektu je zaveden ústy, aby umožnil vizualizaci sliznice jícnu od horního jícnového svěrače až k jícnové junkci (EGJ).
Ostatní jména:
  • EGD
Experimentální: Cytosponge, pak TNE a následně EGD
Subjektům bude podána cytosponge a transnazální endoskopie (TNE) před jejich plánovanou klinicky indikovanou horní endoskopií prováděnou podle rutinního standardu péče. Po proceduře bude následný telefonát, během kterého bude shromážděn dopad škály příhod souvisejících se subjektivní tísní každého zákroku, dotazník preferencí a akceptace a nežádoucí příhody související s účastí ve studii.
Přístroj: Transnazální endoskopie (TNE)
Ve vzpřímené poloze bude sonda zavedena přes nosy k vyšetření zadního hltanu, jícnu a proximálního žaludku pomocí transnazálního endoskopického přístupu. Rozsah bude odebrán z nares po dokončení zkoušky.
Ostatní jména:
  • Neonatální (ultratenký) endoskop Olympus
Přístroj: Ezofagogastroduodenoskopie
Flexibilní endoskop ležící na levé straně subjektu je zaveden ústy, aby umožnil vizualizaci sliznice jícnu od horního jícnového svěrače až k jícnové junkci (EGJ).
Ostatní jména:
  • EGD
Přístroj: Cytohouba
V sedě subjekty spolknou kapsli Cytosponge se 150-250 ml vody. Sedm minut a 30 sekund až deset minut po požití se houba vytáhne jemným tahem za steh. Po odebrání se provázek odstřihne a získaná pěnová kulička obsahující cytologický vzorek se ponoří do fixativu a uloží se v chladu (1° až 12°C [34° až 54°F]).
Ostatní jména:
  • Zařízení pro odběr cytospongových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dopadu událostí 7 dní po EGD (IES)
Časové okno: 7 dní po EGD
Skóre dopadu událostí (IES): škála byla vyvinuta pro posouzení úzkosti spojené s konkrétní životní událostí. Skóre IES se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost související s událostí. Skóre ≥ 44 indikují, že událost má závažný dopad na vlastní úzkost, zatímco skóre ≤ 25 naznačuje, že událost může mít vliv na úzkost.
7 dní po EGD

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Den 1, Post-procedura (<24 hodin po dokončení procedury)
Vizuální analogová škála (VAS): 100 mm horizontální čára, na které je intenzita bolesti účastníka reprezentována bodem mezi extrémy 0 reflektující „vůbec žádnou bolest“ a 100 reflektující „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Den 1, Post-procedura (<24 hodin po dokončení procedury)
7 dní po EGD ochota opakovat
Časové okno: 7 dní po EGD
7 dní po EGD byli účastníci dotázáni na jejich ochotu opakovat manévry (Ano/Ne).
7 dní po EGD
Hodnocení preferované screeningové modality 7 dní po EGD
Časové okno: 7 dní po EGD
Účastníci byli požádáni, aby seřadili preferovanou metodu screeningu v pořadí (1,2,3). Skóre se pohybuje od 0-3. Skóre 1 znamená preferenci, zatímco skóre 3 znamená averzi.
7 dní po EGD
Počet účastníků hlásících preferovaný způsob screeningu
Časové okno: 7 dní po EGD
Účastníci se ptali: "Jakou proceduru byste raději podstoupili znovu?" Bylo možné vybrat pouze jednu položku.
7 dní po EGD
Faktory ovlivňující preferovaný způsob screeningu
Časové okno: 7 dní po EGD
Účastníci se ptali, jaké faktory ovlivnily preferenci při výběru preferované modality screeningu. Možnosti výběru byly: nepohodlí/bolest; čas (doba přípravy a post-procedura); náklady; a sedace. Účastníci mohli poskytnout výběr z více odpovědí.
7 dní po EGD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Gastroenterological Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Swathi Eluri, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-3290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení