Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientaccept og præference blandt screeningsmetoder til påvisning af Barretts spiserør

4. maj 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
For at vurdere patientaccept og præference blandt screeningsmodaliteter, esophagogastroduodenoscopy (EGD), transnasal esophagoscopy (TNE) og Cytosponge for Barretts esophagus (BE). Forsøgspersoner vil gennemgå administration af Cytosponge og transnasal endoskopi (TNE) forud for deres planlagte klinisk indicerede øvre endoskopi udført i henhold til rutinemæssig standardbehandling. Efter proceduren vil der blive foretaget et opfølgende telefonopkald, hvor en indvirkning af hændelsers skala relateret til den subjektive nød ved hver procedure, et præference- og acceptspørgeskema og uønskede hændelser i forbindelse med undersøgelsesdeltagelse vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Potentielle emner vil blive identificeret via protokol og Institutional Review Board (IRB) metoder, før der opnås skriftligt informeret samtykke. Når først skriftligt informeret samtykke er opnået, og baseline demografisk og medicinsk historie er indsamlet, vil forsøgspersonerne gennemgå administration af Cytosponge og transnasal endoskopi (TNE) forud for deres planlagte klinisk indicerede øvre endoskopi udført i henhold til rutinemæssig standard for pleje. Efter proceduren vil der blive foretaget et opfølgende telefonopkald, hvor en indvirkning af hændelsers skala relateret til den subjektive nød ved hver procedure, et præference- og acceptspørgeskema og uønskede hændelser i forbindelse med undersøgelsesdeltagelse vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en af ​​følgende: Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) ELLER Barretts esophagus (BE)
  • Mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kan og er villig til at overholde påkrævede studieprocedurer og opfølgningsplan
  • Præsenterer til UNC Hospitaler for rutinemæssig pleje øvre endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allerede eksisterende esophageal stenose/forsnævring, esophageal divertikel eller betydelige esophageal anatomiske abnormiteter (masser, obstruktive læsioner osv.)
  • Anamnese med malignitet i hoved og nakke eller anatomiske abnormiteter i nasopharynx
  • Enhver historie med øre-, næse- og halsoperationer
  • Anamnese med betydelig næseblødning eller arvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT)
  • Sinus- eller lungeinfektion inden for de sidste 4 uger
  • Nuværende brug af blodfortyndende midler såsom coumadin, warfarin, clopidogrel, heparin og/eller lavmolekylært heparin (kræver seponering af medicin 7 dage før og 7 dage efter esophagogastroduodenoskopi [EGD] og administration af cytosvamp, brug af aspirin er OK).
  • Kendt blødningsforstyrrelse
  • Graviditet eller planlagt graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Enhver historie med esophageal varicer, nedsat leverfunktion af moderat eller værre sværhedsgrad (Child's-Pugh klasse B & C) eller tegn på varicer observeret ved tidligere endoskopi
  • Enhver historie med esophageal kirurgi, undtagen ukompliceret fundoplication
  • Anamnese med koagulopati med INR>1,3 og/eller blodpladetal på <75.000
  • Generelt dårligt helbred, flere følgesygdomme, der bringer patienten i fare, eller på anden måde uegnet til forsøgsdeltagelse
  • Forsøgspersonen har enhver betingelse, der efter investigatorens eller sponsors mening ville forstyrre nøjagtig fortolkning af undersøgelsens mål eller udelukke deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TNE Efterfulgt af EGD
Forsøgspersoner vil gennemgå en transnasal endoskopi (TNE) før deres planlagte klinisk indikerede øvre endoskopi udført i henhold til rutinemæssig standardbehandling. Efter proceduren vil der blive foretaget et opfølgende telefonopkald, hvor en indvirkning af hændelsers skala relateret til den subjektive nød ved hver procedure, et præference- og acceptspørgeskema og uønskede hændelser i forbindelse med undersøgelsesdeltagelse vil blive indsamlet.
Enhed: Transnasal endoskopi (TNE)
I opretstående stilling vil skopet blive indsat via næsen for at undersøge den bageste svælg, spiserøret og den proksimale mave med den transnasale endoskopi tilgang. Omfanget vil blive trukket tilbage fra nares efter afslutning af eksamen.
Andre navne:
  • Olympus Neonatal (ultrathin) endoskop
Enhed: Esophagogastroduodenoskopi
Det fleksible endoskop, der ligger på forsøgspersonernes venstre side, indsættes gennem munden for at tillade visualisering af esophageal slimhinde fra den øvre esophageal sphincter hele vejen til esophagogastric junction (EGJ).
Andre navne:
  • EGD
Eksperimentel: Cytosponge, derefter TNE, efterfulgt af EGD
Forsøgspersoner vil gennemgå administration af Cytosponge og transnasal endoskopi (TNE) forud for deres planlagte klinisk indicerede øvre endoskopi udført i henhold til rutinemæssig standardbehandling. Efter proceduren vil der blive foretaget et opfølgende telefonopkald, hvor en indvirkning af hændelsers skala relateret til den subjektive nød ved hver procedure, et præference- og acceptspørgeskema og uønskede hændelser i forbindelse med undersøgelsesdeltagelse vil blive indsamlet.
Enhed: Transnasal endoskopi (TNE)
I opretstående stilling vil skopet blive indsat via næsen for at undersøge den bageste svælg, spiserøret og den proksimale mave med den transnasale endoskopi tilgang. Omfanget vil blive trukket tilbage fra nares efter afslutning af eksamen.
Andre navne:
  • Olympus Neonatal (ultrathin) endoskop
Enhed: Esophagogastroduodenoskopi
Det fleksible endoskop, der ligger på forsøgspersonernes venstre side, indsættes gennem munden for at tillade visualisering af esophageal slimhinde fra den øvre esophageal sphincter hele vejen til esophagogastric junction (EGJ).
Andre navne:
  • EGD
Enhed: Cytosvamp
I en siddende stilling vil forsøgspersoner sluge Cytosponge-kapslen med 150-250 ml vand. Syv minutter og 30 sekunder til ti minutter efter indtagelse trækkes svampen derefter tilbage ved forsigtigt træk i suturen. Efter udtagning klippes strengen, og den hentede skumkugle, der indeholder den cytologiske prøve, nedsænkes i fiksativ og opbevares på køl (1° til 12°C [34° til 54°F]).
Andre navne:
  • Cytosvampcelleopsamlingsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7 Days Post-EGD Impact of Events Score (IES)
Tidsramme: 7 dage efter EGD
Impact of Events Score (IES): skalaen blev udviklet til at vurdere den nød, der er forbundet med en specifik livsbegivenhed. IES-scorer spænder fra 0-75, hvor højere score indikerer mere alvorlig nød forbundet med en begivenhed. Scorer ≥ 44 indikerer, at en hændelse har alvorlig indvirkning på selvrapporteret nød, mens score ≤ 25 indikerer, at hændelsen kan have en effekt på nød.
7 dage efter EGD

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Dag 1, efter proceduren (<24 timer efter procedurens afslutning)
Visual Analog Scale (VAS): 100 mm vandret linje, hvorpå deltagerens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem yderpunkterne 0, der afspejler "ingen smerte overhovedet" og 100, der afspejler den "værst tænkelige smerte".
Dag 1, efter proceduren (<24 timer efter procedurens afslutning)
7 dage efter EGD villighed til at gentage
Tidsramme: 7 dage efter EGD
7 dage efter EGD blev deltagerne spurgt om deres vilje til at gentage manøvrerne (Ja/Nej).
7 dage efter EGD
7 dage efter EGD-rangering af foretrukne screeningsmodalitet
Tidsramme: 7 dage efter EGD
Deltagerne blev bedt om at rangere foretrukne screeningsmodalitet i rækkefølge (1,2,3). Score spænder fra 0-3. Scorer på 1 indikerer en præference, mens score på 3 indikerer aversion.
7 dage efter EGD
Antal deltagere, der rapporterer foretrukken screeningsmodalitet
Tidsramme: 7 dage efter EGD
Deltagerne spurgte "Hvilken procedure ville du foretrække at gennemgå igen?" Kun ét element kunne vælges.
7 dage efter EGD
Faktorer, der påvirker den foretrukne screeningsmodalitet
Tidsramme: 7 dage efter EGD
Deltagerne spurgte, hvilke faktorer der påvirkede præference ved valg af foretrukken screeningsmodalitet. Valgmuligheder var: ubehag/smerte; tid (forberedelsestid og efterbehandling); koste; og sedation. Deltagerne kunne give flere svarvalg.
7 dage efter EGD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Gastroenterological Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Swathi Eluri, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-3290

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger