Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akceptace a preference pacientů mezi screeningovými modalitami pro detekci Barrettova jícnu

4. května 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
K posouzení akceptace a preference pacientů mezi screeningovými modalitami, esofagogastroduodenoscopy (EGD), transnazální ezofagoskopie (TNE) a Cytosponge pro Barrettův jícen (BE). Subjektům bude podána cytosponge a transnazální endoskopie (TNE) před jejich plánovanou klinicky indikovanou horní endoskopií prováděnou podle rutinního standardu péče. Po proceduře bude následný telefonát, během kterého bude shromážděn dopad škály příhod souvisejících se subjektivní tísní každého zákroku, dotazník preferencí a akceptace a nežádoucí příhody související s účastí ve studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální subjekty budou identifikovány pomocí protokolu a metod Institutional Review Board (IRB) před získáním písemného informovaného souhlasu. Jakmile je získán písemný informovaný souhlas a je shromážděna základní demografická a lékařská anamnéza, subjekty podstoupí aplikaci Cytosponge a transnazální endoskopii (TNE) před plánovanou klinicky indikovanou horní endoskopií provedenou podle rutinního standardu péče. Po proceduře bude následný telefonát, během kterého bude shromážděn dopad škály příhod souvisejících se subjektivní tísní každého zákroku, dotazník preferencí a akceptace a nežádoucí příhody související s účastí ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jedním z následujících onemocnění: Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) NEBO Barrettův jícen (BE)
  • Minimálně 18 let v době udělení souhlasu
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný dodržovat požadované studijní postupy a plán navazujících činností
  • Prezentace do nemocnic UNC pro rutinní horní endoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza již existující stenózy/striktury jícnu, divertiklu jícnu nebo významných anatomických abnormalit jícnu (masy, obstrukční léze atd.)
  • Anamnéza malignity hlavy a krku nebo anatomické abnormality nosohltanu
  • Jakákoli anamnéza operací uší, nosu a krku (ENT).
  • Anamnéza významné epistaxe nebo hereditární hemoragické telangiektázie (HHT)
  • Sinusová nebo plicní infekce za poslední 4 týdny
  • Současné užívání léků na ředění krve, jako je coumadin, warfarin, klopidogrel, heparin a/nebo nízkomolekulární heparin (vyžaduje vysazení medikace 7 dní před a 7 dní po esofagogastroduodenoskopii [EGD] a podání Cytosponge, použití aspirinu je v pořádku).
  • Známá porucha krvácení
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství v průběhu studie.
  • Jakákoli anamnéza jícnových varixů, poškození jater střední nebo horší závažnosti (Childova-Pughova třída B a C) nebo známky varixů zaznamenané při jakékoli minulé endoskopii
  • Jakákoli anamnéza operace jícnu, kromě nekomplikované fundoplikace
  • Koagulopatie v anamnéze s INR > 1,3 a/nebo počtem krevních destiček < 75 000
  • Celkový špatný zdravotní stav, mnohočetná přidružená onemocnění, která pacienta ohrožují, nebo jsou jinak nevhodné pro účast ve studii
  • Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora narušoval přesnou interpretaci cílů studie nebo bránil účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TNE Následuje EGD
Subjekty podstoupí transnazální endoskopii (TNE) před jejich plánovanou klinicky indikovanou horní endoskopií provedenou podle rutinního standardu péče. Po proceduře bude následný telefonát, během kterého bude shromážděn dopad škály příhod souvisejících se subjektivní tísní každého zákroku, dotazník preferencí a akceptace a nežádoucí příhody související s účastí ve studii.
Přístroj: Transnazální endoskopie (TNE)
Ve vzpřímené poloze bude sonda zavedena přes nosy k vyšetření zadního hltanu, jícnu a proximálního žaludku pomocí transnazálního endoskopického přístupu. Rozsah bude odebrán z nares po dokončení zkoušky.
Ostatní jména:
  • Neonatální (ultratenký) endoskop Olympus
Přístroj: Ezofagogastroduodenoskopie
Flexibilní endoskop ležící na levé straně subjektu je zaveden ústy, aby umožnil vizualizaci sliznice jícnu od horního jícnového svěrače až k jícnové junkci (EGJ).
Ostatní jména:
  • EGD
Experimentální: Cytosponge, pak TNE a následně EGD
Subjektům bude podána cytosponge a transnazální endoskopie (TNE) před jejich plánovanou klinicky indikovanou horní endoskopií prováděnou podle rutinního standardu péče. Po proceduře bude následný telefonát, během kterého bude shromážděn dopad škály příhod souvisejících se subjektivní tísní každého zákroku, dotazník preferencí a akceptace a nežádoucí příhody související s účastí ve studii.
Přístroj: Transnazální endoskopie (TNE)
Ve vzpřímené poloze bude sonda zavedena přes nosy k vyšetření zadního hltanu, jícnu a proximálního žaludku pomocí transnazálního endoskopického přístupu. Rozsah bude odebrán z nares po dokončení zkoušky.
Ostatní jména:
  • Neonatální (ultratenký) endoskop Olympus
Přístroj: Ezofagogastroduodenoskopie
Flexibilní endoskop ležící na levé straně subjektu je zaveden ústy, aby umožnil vizualizaci sliznice jícnu od horního jícnového svěrače až k jícnové junkci (EGJ).
Ostatní jména:
  • EGD
Přístroj: Cytohouba
V sedě subjekty spolknou kapsli Cytosponge se 150-250 ml vody. Sedm minut a 30 sekund až deset minut po požití se houba vytáhne jemným tahem za steh. Po odebrání se provázek odstřihne a získaná pěnová kulička obsahující cytologický vzorek se ponoří do fixativu a uloží se v chladu (1° až 12°C [34° až 54°F]).
Ostatní jména:
  • Zařízení pro odběr cytospongových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dopadu událostí 7 dní po EGD (IES)
Časové okno: 7 dní po EGD
Skóre dopadu událostí (IES): škála byla vyvinuta pro posouzení úzkosti spojené s konkrétní životní událostí. Skóre IES se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost související s událostí. Skóre ≥ 44 indikují, že událost má závažný dopad na vlastní úzkost, zatímco skóre ≤ 25 naznačuje, že událost může mít vliv na úzkost.
7 dní po EGD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Den 1, Post-procedura (<24 hodin po dokončení procedury)
Vizuální analogová škála (VAS): 100 mm horizontální čára, na které je intenzita bolesti účastníka reprezentována bodem mezi extrémy 0 reflektující „vůbec žádnou bolest“ a 100 reflektující „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Den 1, Post-procedura (<24 hodin po dokončení procedury)
7 dní po EGD ochota opakovat
Časové okno: 7 dní po EGD
7 dní po EGD byli účastníci dotázáni na jejich ochotu opakovat manévry (Ano/Ne).
7 dní po EGD
Hodnocení preferované screeningové modality 7 dní po EGD
Časové okno: 7 dní po EGD
Účastníci byli požádáni, aby seřadili preferovanou metodu screeningu v pořadí (1,2,3). Skóre se pohybuje od 0-3. Skóre 1 znamená preferenci, zatímco skóre 3 znamená averzi.
7 dní po EGD
Počet účastníků hlásících preferovaný způsob screeningu
Časové okno: 7 dní po EGD
Účastníci se ptali: "Jakou proceduru byste raději podstoupili znovu?" Bylo možné vybrat pouze jednu položku.
7 dní po EGD
Faktory ovlivňující preferovaný způsob screeningu
Časové okno: 7 dní po EGD
Účastníci se ptali, jaké faktory ovlivnily preferenci při výběru preferované modality screeningu. Možnosti výběru byly: nepohodlí/bolest; čas (doba přípravy a post-procedura); náklady; a sedace. Účastníci mohli poskytnout výběr z více odpovědí.
7 dní po EGD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

American Gastroenterological Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Swathi Eluri, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-3290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na Transnazální endoskopie (TNE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit