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Accettazione e preferenza del paziente tra le modalità di screening per il rilevamento dell'esofago di Barrett

4 maggio 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Per valutare l'accettazione e la preferenza del paziente tra le modalità di screening, esofagogastroduodenoscopia (EGD), esofagoscopia transnasale (TNE) e citospugna per l'esofago di Barrett (BE). I soggetti saranno sottoposti a somministrazione di Cytosponge ed endoscopia transnasale (TNE) prima dell'endoscopia superiore clinicamente indicata programmata eseguita secondo lo standard di cura di routine. Dopo la procedura, verrà effettuata una telefonata di follow-up durante la quale verrà raccolto un impatto della scala degli eventi relativa al disagio soggettivo di ciascuna procedura, un questionario di preferenza e accettazione e eventi avversi relativi alla partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti saranno identificati tramite protocollo e metodi dell'Institutional Review Board (IRB) prima di ottenere il consenso informato scritto. Una volta ottenuto il consenso informato scritto e raccolta la storia demografica e medica di base, i soggetti verranno sottoposti a somministrazione di Cytosponge e endoscopia transnasale (TNE) prima dell'endoscopia superiore clinicamente indicata programmata eseguita secondo lo standard di cura di routine. Dopo la procedura, verrà effettuata una telefonata di follow-up durante la quale verrà raccolto un impatto della scala degli eventi relativa al disagio soggettivo di ciascuna procedura, un questionario di preferenza e accettazione e eventi avversi relativi alla partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una delle seguenti condizioni: malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o esofago di Barrett (BE)
  • Almeno 18 anni di età al momento del consenso
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • In grado e disposto a rispettare le procedure di studio richieste e il programma di follow-up
  • Presentazione agli ospedali dell'UNC per l'endoscopia superiore delle cure di routine

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di stenosi/stenosi esofagea preesistente, diverticolo esofageo o anomalie anatomiche esofagee significative (masse, lesioni ostruttive, ecc.)
  • Storia di malignità della testa e del collo o anomalie anatomiche del rinofaringe
  • Qualsiasi storia di chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola (ORL).
  • Storia di epistassi significativa o teleangectasia emorragica ereditaria (HHT)
  • Infezione sinusale o polmonare nelle ultime 4 settimane
  • Uso corrente di fluidificanti del sangue come coumadin, warfarin, clopidogrel, eparina e/o eparina a basso peso molecolare (richiede l'interruzione del trattamento 7 giorni prima e 7 giorni dopo la somministrazione di esofagogastroduodenoscopia [EGD] e Cytosponge, l'uso di aspirina è OK).
  • Disturbo emorragico noto
  • Gravidanza o gravidanza pianificata durante il corso dello studio.
  • Qualsiasi storia di varici esofagee, insufficienza epatica di gravità moderata o peggiore (Child's-Pugh classe B e C) o evidenza di varici rilevate in qualsiasi precedente endoscopia
  • Qualsiasi storia di chirurgia esofagea, ad eccezione della fundoplicatio semplice
  • Storia di coagulopatia, con INR>1,3 e/o conta piastrinica <75.000
  • Cattiva salute generale, molteplici comorbilità che mettono a rischio il paziente o altrimenti non idoneo alla partecipazione allo studio
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirebbe con un'interpretazione accurata degli obiettivi dello studio o precluderebbe la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TNE Seguito da EGD
I soggetti saranno sottoposti a somministrazione di un'endoscopia transnasale (TNE) prima della loro endoscopia superiore clinicamente indicata programmata eseguita secondo lo standard di cura di routine. Dopo la procedura, verrà effettuata una telefonata di follow-up durante la quale verrà raccolto un impatto della scala degli eventi relativa al disagio soggettivo di ciascuna procedura, un questionario di preferenza e accettazione e eventi avversi relativi alla partecipazione allo studio.
Dispositivo: Endoscopia transnasale (TNE)
In posizione eretta, l'endoscopio verrà inserito attraverso le narici per esaminare la faringe posteriore, l'esofago e lo stomaco prossimale con l'approccio endoscopico transnasale. Il campo di applicazione sarà ritirato dalle nares dopo il completamento dell'esame.
Altri nomi:
  • Olympus Endoscopio neonatale (ultrasottile).
Dispositivo: Esofagogastroduodenoscopia
Adagiato sul lato sinistro dei soggetti, l'endoscopio flessibile viene inserito attraverso la bocca per consentire la visualizzazione della mucosa esofagea dallo sfintere esofageo superiore fino alla giunzione esofagogastrica (EGJ).
Altri nomi:
  • EGD
Sperimentale: Cytosponge, quindi TNE, seguito da EGD
I soggetti saranno sottoposti a somministrazione di Cytosponge ed endoscopia transnasale (TNE) prima dell'endoscopia superiore clinicamente indicata programmata eseguita secondo lo standard di cura di routine. Dopo la procedura, verrà effettuata una telefonata di follow-up durante la quale verrà raccolto un impatto della scala degli eventi relativa al disagio soggettivo di ciascuna procedura, un questionario di preferenza e accettazione e eventi avversi relativi alla partecipazione allo studio.
Dispositivo: Endoscopia transnasale (TNE)
In posizione eretta, l'endoscopio verrà inserito attraverso le narici per esaminare la faringe posteriore, l'esofago e lo stomaco prossimale con l'approccio endoscopico transnasale. Il campo di applicazione sarà ritirato dalle nares dopo il completamento dell'esame.
Altri nomi:
  • Olympus Endoscopio neonatale (ultrasottile).
Dispositivo: Esofagogastroduodenoscopia
Adagiato sul lato sinistro dei soggetti, l'endoscopio flessibile viene inserito attraverso la bocca per consentire la visualizzazione della mucosa esofagea dallo sfintere esofageo superiore fino alla giunzione esofagogastrica (EGJ).
Altri nomi:
  • EGD
Dispositivo: Citospugna
In posizione seduta, i soggetti deglutiranno la capsula di Cytosponge con 150-250 ml di acqua. Da sette minuti e 30 secondi a dieci minuti dopo l'ingestione, la spugna viene quindi ritirata esercitando una leggera trazione sulla sutura. Dopo il recupero, il filo viene tagliato e la sfera di gommapiuma recuperata contenente il campione citologico viene immersa nel fissativo e conservata in frigorifero (da 1° a 12°C [da 34° a 54°F]).
Altri nomi:
  • Dispositivo per la raccolta di cellule di citospugna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
7 giorni post-EGD Impact of Events Score (IES)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'EGD
Impact of Events Score (IES): la scala è stata sviluppata per valutare il disagio associato a uno specifico evento della vita. I punteggi IES vanno da 0 a 75, con punteggi più alti che indicano un disagio più grave associato a un evento. I punteggi ≥ 44 indicano che un evento ha un grave impatto sul disagio auto-riferito, mentre i punteggi ≤ 25 indicano che l'evento può avere un effetto sul disagio.
7 giorni dopo l'EGD

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Giorno 1, Post-procedura (<24 ore dal completamento della procedura)
Visual Analog Scale (VAS): linea orizzontale di 100 mm su cui l'intensità del dolore del partecipante è rappresentata da un punto tra gli estremi di 0 che riflette "nessun dolore" e 100 che riflette il "peggior dolore immaginabile".
Giorno 1, Post-procedura (<24 ore dal completamento della procedura)
Disponibilità a ripetere 7 giorni dopo l'EGD
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'EGD
Ai partecipanti 7 giorni dopo l'EGD è stato chiesto della loro disponibilità a ripetere le manovre (Sì/No).
7 giorni dopo l'EGD
Classifica 7 giorni dopo l'EGD della modalità di screening preferita
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'EGD
Ai partecipanti è stato chiesto di classificare la modalità di screening preferita in ordine (1,2,3). I punteggi vanno da 0 a 3. I punteggi di 1 indicano una preferenza, mentre i punteggi di 3 indicano avversione.
7 giorni dopo l'EGD
Numero di partecipanti che segnalano la modalità di screening preferita
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'EGD
I partecipanti hanno chiesto "Quale procedura preferiresti sottoporsi di nuovo?" È possibile selezionare un solo elemento.
7 giorni dopo l'EGD
Fattori che influenzano la modalità di screening preferita
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'EGD
I partecipanti hanno chiesto quali fattori influenzassero la preferenza nella scelta della modalità di screening preferita. Le opzioni di selezione erano: disagio/dolore; tempo (tempo di preparazione e post-procedura); costo; e sedazione. I partecipanti potrebbero fornire più selezioni di risposta.
7 giorni dopo l'EGD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Gastroenterological Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Swathi Eluri, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-3290

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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