Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoterapie u vysoce rizikového stadia II rakoviny tlustého střeva

6. dubna 2020 aktualizováno: Qi Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Adjuvantní chemoterapie versus pozorování u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II s vysoce rizikovými faktory a vysokým Immunoscore®

  • Přínos adjuvantní chemoterapie po kurativní operaci u rakoviny tlustého střeva stadia II je stále diskutován. Několik vysoce rizikových funkcí může pomoci stratifikovat pacienty s rakovinou stadia II do skupin, které budou skutečně těžit z adjuvantní chemoterapie. Tyto faktory jsou však spíše subjektivní a nebyla navržena žádná specifická studie, která by přímo zodpověděla otázku vysoce rizikového stádia II rakoviny tlustého střeva.
  • Immunoscore® Colon, diagnostický test in vitro, který kvantifikuje hustotu populací CD3+ a CD8+ T lymfocytů v centru nádoru (CT) a jeho invazivním okraji (IM) pomocí imunohistochemie a automatizované analýzy obrazu. Immunoscore® byl rozsáhle validován jako prognostický biomarker u pacientů s CC v časném stadiu. Tento unikátní diagnostický test měřící imunitní odpověď hostitele v místě nádoru může informovat o rozhodnutí podat adjuvantní chemoterapii u resekovaných pacientů s CC stadia II a III.
  • Tato randomizovaná studie studuje srovnání pozorování s adjuvantní chemoterapií (výběr zkoušejícího) u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II s vysoce rizikovými rysy a High-Immunoscore®. Studie by představovala jedinečnou příležitost klasifikovat pacienty s CC stádia II na základě jejich nádorového mikroprostředí s cílem poskytnout účinnou stratifikaci pacientů pro zlepšení klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
962

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Haiyan Zhang, MD
  • Telefonní číslo: +8613611956117
  • E-mail: Zhymmx@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let
  2. Patologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva
  3. Kompletní resekce primárního tumoru bez makroskopického nebo mikroskopického průkazu reziduálního onemocnění
  4. Histologicky prokázané stadium II: T3-T4 N0
  5. Alespoň jeden z následujících faktorů: staging T4, počet vyšetřených lymfatických uzlin < 12, špatná diferenciace (kromě MSI-H), LVI nebo PNI, perforace nebo okluze tumoru
  6. Léčba do 7 týdnů po operaci
  7. ECOG PS 0-1
  8. Žádná předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie
  9. Pacienti si musí před účastí v této studii přečíst, souhlasit a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení

  1. mít během klinického hodnocení porodní plán;
  2. Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako jsou cerebrovaskulární příhody, ke kterým dojde během 6 měsíců, infarkt myokardu, hypertenze, kterou nelze kontrolovat po lékové intervenci, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání (NYHA 2-4) a arytmie vyžadující léky Intervence;
  3. demence, změny duševního stavu nebo jakákoli duševní choroba, která může narušit porozumění nebo informovaný souhlas nebo vyplnění dotazníku;
  4. Subjekty s >1 periferní neuropatií podle CTCAE V verze 4.03;
  5. anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na léčivo nebo složku léčiva použité v tomto testu;
  6. S výjimkou jiných zhoubných nádorů, vyléčeného bazaliomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo jakékoli jiné části karcinomu in situ;
  7. podstoupili jakoukoli jinou testovanou drogovou léčbu nebo se účastnili jiné intervenční klinické studie do 30 dnů od období screeningu;
  8. Vyšetřovatel se domnívá, že není vhodný pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: pozorovací skupina
Pacienti zařazení do pozorovací skupiny nebudou dostávat žádné chemoterapeutické léky
Experimentální: skupina adjuvantní chemoterapie
Pacienti zařazení do skupiny chemoterapie budou dostávat pooperační chemoterapii (výběr zkoušejícího) po dobu 3 měsíců nebo 6 měsíců.
Lék: FOLFOX/XELOX/kapecitabin
Pacienti zařazení do skupiny chemoterapie budou dostávat pooperační chemoterapii (výběr zkoušejícího) po dobu 3 měsíců nebo 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit noninferioritu pozorování ve srovnání s adjuvantní chemoterapií standardní péče (výběr zkoušejícího) u pacientů s vysoce rizikovým stádiem II CC a High-Immunoscore® z hlediska přežití bez onemocnění (DFS).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do opakování (TTR)
Časové okno: Od data zařazení do data recidivy, hodnoceno 1 rok, 3 roky a 5 let po terapii
Vyhodnotit noninferioritu pozorování ve srovnání s adjuvantní chemoterapií standardní péče (volba zkoušejícího) u pacientů s vysoce rizikovým stádiem II CC a High-Immunoscore® z hlediska doby do recidivy (TTR)
Od data zařazení do data recidivy, hodnoceno 1 rok, 3 roky a 5 let po terapii
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zařazení do data úmrtí, hodnoceno 1 rok, 3 roky a 5 let po terapii
Vyhodnotit noninferioritu pozorování ve srovnání s adjuvantní chemoterapií standardní péče (volba zkoušejícího) u pacientů s vysoce rizikovým stádiem II CC a High-Immunoscore® z hlediska celkového přežití (OS)
Od data zařazení do data úmrtí, hodnoceno 1 rok, 3 roky a 5 let po terapii

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladů
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
Spolu s klinickým hodnocením (průzkumným) bude provedena analýza užitečnosti nákladů na úrovni země.
dokončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMCC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení