Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia adjuwantowa w raku okrężnicy w stadium II wysokiego ryzyka

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Qi Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Chemioterapia adjuwantowa a obserwacja u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II z czynnikami wysokiego ryzyka i wysokim wynikiem Immunoscore®

  • Nadal dyskutuje się o korzyściach płynących z chemioterapii adjuwantowej po zabiegu radykalnym w raku jelita grubego w stadium II. Kilka cech wysokiego ryzyka może pomóc w podziale pacjentów z rakiem w stadium II na grupy, które naprawdę odniosą korzyści z chemioterapii adjuwantowej. Jednak te czynniki są raczej subiektywne i żadne konkretne badanie nie zostało zaprojektowane, aby bezpośrednio odpowiedzieć na pytanie o raka okrężnicy w stadium II wysokiego ryzyka.
  • Immunoscore® Colon, test diagnostyczny in vitro, który określa ilościowo gęstość populacji limfocytów T CD3+ i CD8+ w centrum guza (CT) i jego marginesie inwazyjnym (IM) za pomocą immunohistochemii i automatycznej analizy obrazu. Immunoscore® został wszechstronnie zweryfikowany jako prognostyczny biomarker u pacjentów z CC we wczesnym stadium. Ten unikalny test diagnostyczny mierzący odpowiedź immunologiczną gospodarza w miejscu guza może pomóc w podjęciu decyzji o podaniu chemioterapii adjuwantowej u pacjentów z CC w stadium II i III po resekcji.
  • To randomizowane badanie porównuje obserwację z chemioterapią adjuwantową (wybór badacza) u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II z cechami wysokiego ryzyka i High-Immunoscore®. Badanie stanowiłoby wyjątkową okazję do sklasyfikowania pacjentów w stadium II CC na podstawie ich mikrośrodowiska guza w celu zapewnienia skutecznej stratyfikacji pacjentów w celu poprawy opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
962

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Haiyan Zhang, MD
  • Numer telefonu: +8613611956117
  • E-mail: Zhymmx@sina.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego
  3. Całkowita resekcja guza pierwotnego bez makroskopowych lub mikroskopowych śladów choroby resztkowej
  4. Potwierdzone histologicznie stadium II: T3-T4 N0
  5. Co najmniej jeden z następujących czynników: stopień zaawansowania T4, liczba zbadanych węzłów chłonnych < 12, słabe zróżnicowanie (z wyjątkiem MSI-H), LVI lub PNI, perforacja lub niedrożność guza
  6. Leczenie w ciągu 7 tygodni po operacji
  7. ECOG PS 0-1
  8. Brak wcześniejszej chemio, immunoterapii lub radioterapii
  9. Pacjenci muszą przeczytać, zaakceptować i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie przed udziałem w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia

  1. Mieć plan porodu podczas badania klinicznego;
  2. Ciężkie choroby układu krążenia, takie jak incydenty naczyniowo-mózgowe występujące w ciągu 6 miesięcy, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie nie do opanowania po interwencji farmakologicznej, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca (NYHA 2-4), arytmia wymagająca leczenia Interwencja;
  3. Demencja, zmiany stanu psychicznego lub jakakolwiek choroba psychiczna, która może przeszkadzać w zrozumieniu lub wyrażeniu świadomej zgody lub wypełnieniu kwestionariusza;
  4. Pacjenci z ≥1 neuropatią obwodową zgodnie z CTCAE V wersja 4.03;
  5. Historia alergii lub nadwrażliwości na lek lub składnik leku użyty w tym teście;
  6. Z wyłączeniem innych nowotworów złośliwych, wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry lub jakiejkolwiek innej części raka in situ;
  7. Otrzymali jakiekolwiek inne leczenie testowanym lekiem lub uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od okresu przesiewowego;
  8. Badacz uważa, że ​​nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: grupa obserwacyjna
Pacjenci włączeni do grupy obserwacyjnej nie otrzymają żadnych leków chemioterapeutycznych
Eksperymentalny: grupa chemioterapii adjuwantowej
Pacjenci włączeni do grupy otrzymującej chemioterapię otrzymają pooperacyjną chemioterapię (wybór badacza) przez 3 miesiące lub 6 miesięcy.
Lek: FOLFOX/XELOX/kapecytabina
Pacjenci włączeni do grupy otrzymującej chemioterapię otrzymają pooperacyjną chemioterapię (wybór badacza) przez 3 miesiące lub 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena niegorszości obserwacji w porównaniu ze standardową chemioterapią adjuwantową (wybór badacza) u pacjentów z CC w stadium II wysokiego ryzyka i High-Immunoscore® pod względem przeżycia wolnego od choroby (DFS).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu (TTR)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty nawrotu oceniano 1 rok, 3 lata i 5 lat po terapii
Ocena niegorszości obserwacji w porównaniu ze standardową chemioterapią adjuwantową (wybór badacza) u pacjentów z CC w stadium II wysokiego ryzyka i High-Immunoscore® pod względem czasu do nawrotu (TTR)
Od daty włączenia do daty nawrotu oceniano 1 rok, 3 lata i 5 lat po terapii
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci, oceniane 1 rok, 3 lata i 5 lat po terapii
Ocena niegorszości obserwacji w porównaniu ze standardową chemioterapią adjuwantową (wybór badacza) u pacjentów z CC w stadium II wysokiego ryzyka i High-Immunoscore® pod względem przeżycia całkowitego (OS)
Od daty rejestracji do daty śmierci, oceniane 1 rok, 3 lata i 5 lat po terapii

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza użyteczności kosztów
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Równolegle z oceną kliniczną (eksploracyjna) zostanie przeprowadzona analiza użyteczności kosztów na poziomie kraju
poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMCC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami