Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoterapie u vysoce rizikového stadia II rakoviny tlustého střeva

6. dubna 2020 aktualizováno: Qi Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Adjuvantní chemoterapie versus pozorování u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II s vysoce rizikovými faktory a vysokým Immunoscore®

  • Přínos adjuvantní chemoterapie po kurativní operaci u rakoviny tlustého střeva stadia II je stále diskutován. Několik vysoce rizikových funkcí může pomoci stratifikovat pacienty s rakovinou stadia II do skupin, které budou skutečně těžit z adjuvantní chemoterapie. Tyto faktory jsou však spíše subjektivní a nebyla navržena žádná specifická studie, která by přímo zodpověděla otázku vysoce rizikového stádia II rakoviny tlustého střeva.
  • Immunoscore® Colon, diagnostický test in vitro, který kvantifikuje hustotu populací CD3+ a CD8+ T lymfocytů v centru nádoru (CT) a jeho invazivním okraji (IM) pomocí imunohistochemie a automatizované analýzy obrazu. Immunoscore® byl rozsáhle validován jako prognostický biomarker u pacientů s CC v časném stadiu. Tento unikátní diagnostický test měřící imunitní odpověď hostitele v místě nádoru může informovat o rozhodnutí podat adjuvantní chemoterapii u resekovaných pacientů s CC stadia II a III.
  • Tato randomizovaná studie studuje srovnání pozorování s adjuvantní chemoterapií (výběr zkoušejícího) u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II s vysoce rizikovými rysy a High-Immunoscore®. Studie by představovala jedinečnou příležitost klasifikovat pacienty s CC stádia II na základě jejich nádorového mikroprostředí s cílem poskytnout účinnou stratifikaci pacientů pro zlepšení klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

962

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Haiyan Zhang, MD
  • Telefonní číslo: +8613611956117
  • E-mail: Zhymmx@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let
  2. Patologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva
  3. Kompletní resekce primárního tumoru bez makroskopického nebo mikroskopického průkazu reziduálního onemocnění
  4. Histologicky prokázané stadium II: T3-T4 N0
  5. Alespoň jeden z následujících faktorů: staging T4, počet vyšetřených lymfatických uzlin < 12, špatná diferenciace (kromě MSI-H), LVI nebo PNI, perforace nebo okluze tumoru
  6. Léčba do 7 týdnů po operaci
  7. ECOG PS 0-1
  8. Žádná předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie
  9. Pacienti si musí před účastí v této studii přečíst, souhlasit a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení

  1. mít během klinického hodnocení porodní plán;
  2. Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako jsou cerebrovaskulární příhody, ke kterým dojde během 6 měsíců, infarkt myokardu, hypertenze, kterou nelze kontrolovat po lékové intervenci, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání (NYHA 2-4) a arytmie vyžadující léky Intervence;
  3. demence, změny duševního stavu nebo jakákoli duševní choroba, která může narušit porozumění nebo informovaný souhlas nebo vyplnění dotazníku;
  4. Subjekty s >1 periferní neuropatií podle CTCAE V verze 4.03;
  5. anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na léčivo nebo složku léčiva použité v tomto testu;
  6. S výjimkou jiných zhoubných nádorů, vyléčeného bazaliomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo jakékoli jiné části karcinomu in situ;
  7. podstoupili jakoukoli jinou testovanou drogovou léčbu nebo se účastnili jiné intervenční klinické studie do 30 dnů od období screeningu;
  8. Vyšetřovatel se domnívá, že není vhodný pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: pozorovací skupina
Pacienti zařazení do pozorovací skupiny nebudou dostávat žádné chemoterapeutické léky
Experimentální: skupina adjuvantní chemoterapie
Pacienti zařazení do skupiny chemoterapie budou dostávat pooperační chemoterapii (výběr zkoušejícího) po dobu 3 měsíců nebo 6 měsíců.
Lék: FOLFOX/XELOX/kapecitabin
Pacienti zařazení do skupiny chemoterapie budou dostávat pooperační chemoterapii (výběr zkoušejícího) po dobu 3 měsíců nebo 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit noninferioritu pozorování ve srovnání s adjuvantní chemoterapií standardní péče (výběr zkoušejícího) u pacientů s vysoce rizikovým stádiem II CC a High-Immunoscore® z hlediska přežití bez onemocnění (DFS).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do opakování (TTR)
Časové okno: Od data zařazení do data recidivy, hodnoceno 1 rok, 3 roky a 5 let po terapii
Vyhodnotit noninferioritu pozorování ve srovnání s adjuvantní chemoterapií standardní péče (volba zkoušejícího) u pacientů s vysoce rizikovým stádiem II CC a High-Immunoscore® z hlediska doby do recidivy (TTR)
Od data zařazení do data recidivy, hodnoceno 1 rok, 3 roky a 5 let po terapii
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zařazení do data úmrtí, hodnoceno 1 rok, 3 roky a 5 let po terapii
Vyhodnotit noninferioritu pozorování ve srovnání s adjuvantní chemoterapií standardní péče (volba zkoušejícího) u pacientů s vysoce rizikovým stádiem II CC a High-Immunoscore® z hlediska celkového přežití (OS)
Od data zařazení do data úmrtí, hodnoceno 1 rok, 3 roky a 5 let po terapii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladů
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
Spolu s klinickým hodnocením (průzkumným) bude provedena analýza užitečnosti nákladů na úrovni země.
dokončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMCC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FOLFOX/XELOX/kapecitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit