Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení individuální variability v reakci na cvičení

16. června 2022 aktualizováno: Dr. Robert Ross
V tomto návrhu výzkumníci zpochybňují předpoklad, že dodržování pokynů pro fyzickou aktivitu implikuje přínos pro VŠECHNY dospělé, a že pokud nebude přínosu dosaženo v reakci na terapii první volby, bude to jednoduše větším cvičením. Pro zlepšení kardiorespirační zdatnosti a kardiometabolických rizikových faktorů tedy nezodpovězené otázky zahrnují: 1) Do jaké míry, bez ohledu na množství nebo intenzitu cvičení, není cvičení spojeno s přínosem? Prokázání odporu vůči užitku prostřednictvím cvičení u značného počtu dospělých by bylo novým a důležitým zjištěním, bylo by v rozporu s předpoklady mnoha, ne-li většiny lékařů, a mohlo by mít okamžitou a přímou aplikaci ve všech prostředích zdravotní péče. 2) Do jaké míry budou ti, kteří nereagují na terapii první linie (150 min/týden), povinni zvýšit množství nebo intenzitu cvičení, aby dosáhli prospěchu? 3) Do jaké míry bude neúspěch ve zlepšení CRF segregovat (souviset s) s kardiometabolickými rizikovými faktory? Výzkumníci navrhují, že dospělí, kteří zůstávají rezistentní na cvičení pro zlepšení CRF a kardiometabolického rizika navzdory rostoucímu množství nebo intenzitě, jsou vystaveni vysokému riziku metabolického onemocnění, a proto jsou kandidáty na alternativní léčebné strategie. 4) Do jaké míry je biologické pohlaví a/nebo fenotyp determinantem odpovědi nebo nereagování na cvičení?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkouška má tři cíle:

Primární cíl: Zjistit, zda změny v množství a intenzitě cvičení zlepšují míru klinicky významného zlepšení aerobní cvičební kapacity měřené kardiorespirační zdatností (CRF, VO2peak) u dospělých.

Sekundární cíl: Zjistit, zda se běžné kardiometabolické rizikové faktory segregují s ohledem na variace CRF na terapii první volby u dospělých a zda klinicky významná zlepšení kardiometabolických rizikových faktorů segregují se souvisejícím zlepšením CRF.

Terciární cíl: Identifikujte, zda biologické pohlaví a/nebo fenotyp jsou determinanty variace CRF a kardiometabolických rizikových faktorů v odpovědi na terapii první volby a zda předpovídají variabilitu v odpovědi CRF na změny v zátěžové dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sedavý způsob života (plánovaná fyzická aktivita jeden den v týdnu nebo méně).
  • Hmotnost stabilní (± 2 kg) po dobu 6 měsíců před začátkem studie.
  • BMI mezi 20 a 40 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Tělesné postižení, které by podle doporučení lékaře velmi ztížilo nebo znemožnilo zákrok.
  • Diabetes, současní kuřáci.
  • Plánujte se přestěhovat z oblasti během příštích 8 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Nízké množství, nízká intenzita
Jiný: Cvičení
Účastníci budou cvičit pod dohledem. Dávka cvičení se bude lišit podle množství a intenzity
Experimentální: Nízké množství, vysoká intenzita
Jiný: Cvičení
Účastníci budou cvičit pod dohledem. Dávka cvičení se bude lišit podle množství a intenzity
Experimentální: Vysoké množství, nízká intenzita
Jiný: Cvičení
Účastníci budou cvičit pod dohledem. Dávka cvičení se bude lišit podle množství a intenzity
Experimentální: Vysoké množství, vysoká intenzita
Jiný: Cvičení
Účastníci budou cvičit pod dohledem. Dávka cvičení se bude lišit podle množství a intenzity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiorespirační kondice
Časové okno: Měřeno na začátku a každé 4 týdny po dobu 32 týdnů.
Kardiorespirační zdatnost bude stanovena pomocí přímých (spirometrie s otevřeným okruhem) měření spotřeby kyslíku (vyjádřené v l/min) získané během testu na maximálním běžeckém pásu.
Měřeno na začátku a každé 4 týdny po dobu 32 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiometabolických rizikových faktorů
Časové okno: Měřeno na začátku, 16. a 32. týden.
Glukóza nalačno (mmol/l)
Měřeno na začátku, 16. a 32. týden.
Změna kardiometabolických rizikových faktorů
Časové okno: Měřeno na začátku, 16. a 32. týden.
LDL- a HDL-cholesterol nalačno (mmol/l)
Měřeno na začátku, 16. a 32. týden.
Změna kardiometabolických rizikových faktorů
Časové okno: Měřeno na začátku, 16. a 32. týden.
inzulín nalačno (pmol/l)
Měřeno na začátku, 16. a 32. týden.
Změna kardiometabolického rizikového faktoru
Časové okno: Měřeno na začátku, 16. a 32. týden.
triglyceridy nalačno (mmol/l)
Měřeno na začátku, 16. a 32. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Robert Ross

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ross2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení