Řešení individuální variability v reakci na cvičení
16. června 2022 aktualizováno: Dr. Robert Ross
V tomto návrhu výzkumníci zpochybňují předpoklad, že dodržování pokynů pro fyzickou aktivitu implikuje přínos pro VŠECHNY dospělé, a že pokud nebude přínosu dosaženo v reakci na terapii první volby, bude to jednoduše větším cvičením.
Pro zlepšení kardiorespirační zdatnosti a kardiometabolických rizikových faktorů tedy nezodpovězené otázky zahrnují: 1) Do jaké míry, bez ohledu na množství nebo intenzitu cvičení, není cvičení spojeno s přínosem?
Prokázání odporu vůči užitku prostřednictvím cvičení u značného počtu dospělých by bylo novým a důležitým zjištěním, bylo by v rozporu s předpoklady mnoha, ne-li většiny lékařů, a mohlo by mít okamžitou a přímou aplikaci ve všech prostředích zdravotní péče.
2) Do jaké míry budou ti, kteří nereagují na terapii první linie (150 min/týden), povinni zvýšit množství nebo intenzitu cvičení, aby dosáhli prospěchu? 3) Do jaké míry bude neúspěch ve zlepšení CRF segregovat (souviset s) s kardiometabolickými rizikovými faktory?
Výzkumníci navrhují, že dospělí, kteří zůstávají rezistentní na cvičení pro zlepšení CRF a kardiometabolického rizika navzdory rostoucímu množství nebo intenzitě, jsou vystaveni vysokému riziku metabolického onemocnění, a proto jsou kandidáty na alternativní léčebné strategie.
4) Do jaké míry je biologické pohlaví a/nebo fenotyp determinantem odpovědi nebo nereagování na cvičení?
Přehled studie
Detailní popis
Zkouška má tři cíle:
Primární cíl: Zjistit, zda změny v množství a intenzitě cvičení zlepšují míru klinicky významného zlepšení aerobní cvičební kapacity měřené kardiorespirační zdatností (CRF, VO2peak) u dospělých.
Sekundární cíl: Zjistit, zda se běžné kardiometabolické rizikové faktory segregují s ohledem na variace CRF na terapii první volby u dospělých a zda klinicky významná zlepšení kardiometabolických rizikových faktorů segregují se souvisejícím zlepšením CRF.
Terciární cíl: Identifikujte, zda biologické pohlaví a/nebo fenotyp jsou determinanty variace CRF a kardiometabolických rizikových faktorů v odpovědi na terapii první volby a zda předpovídají variabilitu v odpovědi CRF na změny v zátěžové dávce.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sedavý způsob života (plánovaná fyzická aktivita jeden den v týdnu nebo méně).
- Hmotnost stabilní (± 2 kg) po dobu 6 měsíců před začátkem studie.
- BMI mezi 20 a 40 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Tělesné postižení, které by podle doporučení lékaře velmi ztížilo nebo znemožnilo zákrok.
- Diabetes, současní kuřáci.
- Plánujte se přestěhovat z oblasti během příštích 8 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Nízké množství, nízká intenzita
|
Účastníci budou cvičit pod dohledem.
Dávka cvičení se bude lišit podle množství a intenzity
|
|
Experimentální: Nízké množství, vysoká intenzita
|
Účastníci budou cvičit pod dohledem.
Dávka cvičení se bude lišit podle množství a intenzity
|
|
Experimentální: Vysoké množství, nízká intenzita
|
Účastníci budou cvičit pod dohledem.
Dávka cvičení se bude lišit podle množství a intenzity
|
|
Experimentální: Vysoké množství, vysoká intenzita
|
Účastníci budou cvičit pod dohledem.
Dávka cvičení se bude lišit podle množství a intenzity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kardiorespirační kondice
Časové okno: Měřeno na začátku a každé 4 týdny po dobu 32 týdnů.
|
Kardiorespirační zdatnost bude stanovena pomocí přímých (spirometrie s otevřeným okruhem) měření spotřeby kyslíku (vyjádřené v l/min) získané během testu na maximálním běžeckém pásu.
|
Měřeno na začátku a každé 4 týdny po dobu 32 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kardiometabolických rizikových faktorů
Časové okno: Měřeno na začátku, 16. a 32. týden.
|
Glukóza nalačno (mmol/l)
|
Měřeno na začátku, 16. a 32. týden.
|
|
Změna kardiometabolických rizikových faktorů
Časové okno: Měřeno na začátku, 16. a 32. týden.
|
LDL- a HDL-cholesterol nalačno (mmol/l)
|
Měřeno na začátku, 16. a 32. týden.
|
|
Změna kardiometabolických rizikových faktorů
Časové okno: Měřeno na začátku, 16. a 32. týden.
|
inzulín nalačno (pmol/l)
|
Měřeno na začátku, 16. a 32. týden.
|
|
Změna kardiometabolického rizikového faktoru
Časové okno: Měřeno na začátku, 16. a 32. týden.
|
triglyceridy nalačno (mmol/l)
|
Měřeno na začátku, 16. a 32. týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Ross2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .