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Berücksichtigung individueller Variabilität als Reaktion auf körperliche Betätigung

16. Juni 2022 aktualisiert von: Dr. Robert Ross
In diesem Vorschlag stellen die Forscher die Annahme in Frage, dass die Befolgung der Richtlinien für körperliche Aktivität einen Nutzen für ALLE Erwachsenen mit sich bringt und dass der Nutzen, wenn er nicht als Reaktion auf die Erstlinientherapie erzielt wird, einfach durch mehr Bewegung erreicht wird. Zur Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness und der kardiometabolischen Risikofaktoren sind daher unter anderem folgende Fragen unbeantwortet: 1) Inwieweit ist körperliche Betätigung unabhängig von Trainingsumfang oder -intensität nicht mit Nutzen verbunden? Der Nachweis einer Resistenz gegen den Nutzen von körperlicher Betätigung bei einer beträchtlichen Anzahl von Erwachsenen wäre ein neuartiges und wichtiges Ergebnis, würde den Annahmen vieler, wenn nicht der meisten Ärzte im Gesundheitswesen zuwiderlaufen und könnte in allen Bereichen des Gesundheitswesens unmittelbare und direkte Anwendung finden. 2) Inwieweit müssen Personen, die nicht auf die Erstlinientherapie (150 Minuten/Woche) ansprechen, die Trainingsmenge oder -intensität erhöhen, um einen Nutzen zu erzielen? 3) Inwieweit wird das Versäumnis, CNI zu verbessern, mit kardiometabolischen Risikofaktoren in Verbindung gebracht werden? Die Forscher gehen davon aus, dass Erwachsene, die trotz zunehmender Menge oder Intensität weiterhin belastungsresistent bleiben, um die CRF und das kardiometabolische Risiko zu verbessern, einem hohen Risiko für Stoffwechselerkrankungen ausgesetzt sind und daher Kandidaten für alternative Behandlungsstrategien sind. 4) Inwieweit ist das biologische Geschlecht und/oder der Phänotyp ausschlaggebend für die Reaktion oder Nichtreaktion auf körperliche Betätigung?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Prozess hat drei Ziele:

Hauptziel: Bestimmen Sie, ob Änderungen der Trainingsmenge und -intensität die Rate klinisch bedeutsamer Verbesserungen der aeroben Trainingskapazität verbessern, gemessen anhand der kardiorespiratorischen Fitness (CRF, VO2peak) bei Erwachsenen.

Sekundäres Ziel: Bestimmen Sie, ob sich häufige kardiometabolische Risikofaktoren im Hinblick auf die Variation der CRF gegenüber der Erstlinientherapie bei Erwachsenen unterscheiden und ob klinisch bedeutsame Verbesserungen der kardiometabolischen Risikofaktoren mit der damit verbundenen Verbesserung der CRF einhergehen.

Tertiäres Ziel: Identifizieren Sie, ob das biologische Geschlecht und/oder der Phänotyp bestimmende Faktoren für die Variation der CRF und der kardiometabolischen Risikofaktoren als Reaktion auf die Erstlinientherapie sind und ob sie die Variabilität der CRF-Reaktion auf Änderungen der Trainingsdosis vorhersagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sitzender Lebensstil (geplante körperliche Aktivität für einen Tag pro Woche oder weniger).
  • Gewichtsstabil (± 2 kg) für 6 Monate vor Beginn der Studie.
  • BMI zwischen 20 und 40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Beeinträchtigung, die den Eingriff nach ärztlicher Anweisung sehr schwierig oder unsicher machen würde.
  • Diabetes, aktuelle Raucher.
  • Planen Sie, in den nächsten 8 Monaten aus der Gegend umzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Geringe Menge, geringe Intensität
Sonstiges: Übung
Die Teilnehmer trainieren unter Aufsicht. Die Trainingsdosis variiert je nach Menge und Intensität
Experimental: Geringe Menge, hohe Intensität
Sonstiges: Übung
Die Teilnehmer trainieren unter Aufsicht. Die Trainingsdosis variiert je nach Menge und Intensität
Experimental: Hohe Menge, niedrige Intensität
Sonstiges: Übung
Die Teilnehmer trainieren unter Aufsicht. Die Trainingsdosis variiert je nach Menge und Intensität
Experimental: Hohe Menge, hohe Intensität
Sonstiges: Übung
Die Teilnehmer trainieren unter Aufsicht. Die Trainingsdosis variiert je nach Menge und Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und alle 4 Wochen über 32 Wochen.
Die kardiorespiratorische Fitness wird mithilfe direkter Messungen (Spirometrie mit offenem Kreislauf) des Sauerstoffverbrauchs (ausgedrückt in L/min) bestimmt, die während eines maximalen Laufbandtests ermittelt werden.
Gemessen zu Studienbeginn und alle 4 Wochen über 32 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardiometabolischen Risikofaktoren
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
Nüchternglukose (mmol/L)
Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
Veränderung der kardiometabolischen Risikofaktoren
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
Nüchtern LDL- und HDL-Cholesterin (mmol/L)
Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
Veränderung der kardiometabolischen Risikofaktoren
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
Nüchterninsulin (pmol/L)
Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
Veränderung des kardiometabolischen Risikofaktors
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
Nüchtern-Triglyceride (mmol/L)
Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Robert Ross

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ross2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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