Motivace k cvičení a dietě a vzdělávání ke zdravému chování po rakovině prsu (MEDEA)

Kritéria pro zařazení:

Tato studie se zaměří na populaci pacientů s časným karcinomem prsu (BC), kteří trpí nadváhou/obezitou (BMI ≥25 kg/m²).
Konkrétně budou pacienti způsobilí, pokud splňují:

• Dokumentace onemocnění:

  1. Účastníci musí mít histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu a registrace musí proběhnout do 12 měsíců po ukončení aktivní léčby,
  2. Oboustranný karcinom prsu je povolen,
  3. Pacienti musí mít BC stadia I až III a nesmí mít známky vzdálených metastáz nebo lokálně recidivujícího onemocnění,
  4. Žádná anamnéza invazivního karcinomu prsu v 5 letech před registrací do studie kromě současné diagnózy (předchozí duktální karcinom in situ (DCIS) kdykoliv v minulosti nečiní pacienta nezpůsobilým).
• Dokumentace nadváhy/obezity: Účastníci musí mít BMI ≥25 kg/m² objektivně hodnocené v době posouzení způsobilosti nebo uvedené v lékařské dokumentaci do 56 dnů před registrací do studie.
  Pro posouzení způsobilosti musí být použit nejnovější naměřený BMI.
  Pokud je nejnovější BMI <25, pacient není způsobilý k zařazení.

• Předchozí léčba:

  1. Veškerá adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie, radioterapie a chirurgický zákrok musí být dokončeny nejméně 21 dní před registrací, maximálně však do 365 dnů po ukončení léčby,
  2. Pacienti mohou během účasti v protokolu podstoupit rekonstrukci prsu, ale definitivní chirurgický zákrok pro BC musí být dokončen nejméně 21 dní před registrací,
  3. Biologická terapie, hormonální terapie a bisfosfonáty jsou přípustné.

• Ostatní:

  1. Věk ≥18 let,
  2. ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1,
  3. Sebehodnocená schopnost ujít alespoň 400 metrů (jakýmkoliv tempem),
  4. Pacient by měl před provedením jakýchkoliv procedur specifických pro protokol porozumět, podepsat a datovat písemný formulár informovaného souhlasu.
     Pacient by měl být schopen a ochoten dodržovat studijní návštěvy a procedury podle protokolu,
  5. Pacienti musí být pojištěni v systému sociálního zabezpečení nebo být jeho příjemci.

Kritéria pro vyloučení:

1. Účast v jiné klinické studii s investigačním přípravkem, u kterého je únava známým častým nežádoucím účinkem, během posledních 3 měsíců a během studijní léčby,
2. Účast v jiné klinické studii zaměřené na redukci hmotnosti, fyzickou aktivitu nebo dietní intervenci.
   Účastníkům v obou ramenech je také dovoleno provozovat programy redukce hmotnosti a fyzické aktivity na vlastní pěst, pokud tyto programy nejsou poskytovány jako součást klinické studie,
3. Komorbidní stavy, jako je jiné maligní onemocnění, diabetes, zánětlivé onemocnění střev, anamnéza závažného kardiovaskulárního, respiračního nebo muskuloskeletálního onemocnění, které by bránilo dodržování studijní diety nebo programu fyzické aktivity nebo významně ovlivnilo fyzický stav, nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas,
4. Dokumentovaná nebo podezřelá sekundární nadváha nebo obezita,
5. Chronická konzumace kortikosteroidů,
6. Sebehodnocené těhotenství nebo záměr otěhotnět v roce po zařazení,
7. Pacient pod opatrovnictvím nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo neschopný dát svůj souhlas