Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Motywowanie do Ćwiczeń i Diety oraz Edukowanie w Zakresie Zdrowych Zachowań po Raku Piersi (MEDEA)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Motywowanie do Ćwiczeń i Diety oraz Edukacja do Zdrowych Zachowań po Raku Piersi

Głównym celem badania MEDEA jest porównanie wpływu spersonalizowanego, telefonicznego programu edukacji zdrowotnej dotyczącego utraty wagi, opartego na coachingu motywacyjnym, ćwiczeniach fizycznych i diecie, z kontrolnym, standardowym programem edukacji zdrowotnej, na zmęczenie u pacjentek z rakiem piersi (BC) z nadwagą lub otyłością (mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ C30 (Aaronson i in. 1993; Sprangers i in. 1996)).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francja, 94805
        • Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Badanie będzie skoncentrowane na populacji pacjentów z wczesnym BC z nadwagą/otyłością (BMI ≥25 kg/m²). Szczególnie pacjenci będą kwalifikowani, jeśli spełniają:

  • Dokumentacja choroby:

    1. Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego inwazyjnego BC, a rejestracja musi nastąpić w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu aktywnego leczenia,
    2. Dopuszczalny jest obustronny rak piersi,
    3. Pacjenci muszą mieć BC w stadium I do III i brak dowodów na przerzuty odległe lub miejscową nawrotową chorobę,
    4. Brak historii inwazyjnego BC w ciągu 5 lat przed rejestracją do badania, oprócz obecnej diagnozy (wcześniejszy rak przewodowy in situ (DCIS) w dowolnym czasie nie dyskwalifikuje pacjenta).
  • Dokumentacja nadwagi/otyłości: Pacjenci muszą mieć BMI ≥25 kg/m² obiektywnie ocenione w czasie oceny kwalifikacyjnej lub odnotowane w dokumentacji medycznej w ciągu 56 dni przed rejestracją do badania. Najnowsze uzyskane BMI musi być użyte do kwalifikacji. Jeśli najnowsze BMI jest <25, pacjent nie kwalifikuje się do rejestracji.

  • Wcześniejsze leczenie:

    1. Wszystkie terapie adjuwantowe lub neoadjuwantowe, radioterapia i chirurgia ukończone co najmniej 21 dni przed rejestracją, maksymalnie do 365 dni po zakończeniu leczenia,
    2. Pacjenci mogą mieć rekonstrukcję piersi podczas udziału w protokole, ale ostateczna operacja BC musi być zakończona co najmniej 21 dni przed rejestracją,
    3. Terapia biologiczna, hormonalna i bifosfoniany są dopuszczalne.

  • Inne:

    1. Wiek ≥ 18 lat,
    2. Stan sprawności ECOG 0 lub 1,
    3. Samodzielnie zgłoszona zdolność do chodzenia co najmniej 400 metrów (w dowolnym tempie),
    4. Pacjent powinien zrozumieć, podpisać i datować pisemną formę świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu. Pacjent powinien być w stanie i chętny do przestrzegania wizyt i procedur badania zgodnie z protokołem,
    5. Pacjenci muszą być afiliowani do systemu zabezpieczenia społecznego lub być jego beneficjentami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym badaniu klinicznym z produktem badawczym, który ma zmęczenie jako znany częsty efekt niepożądany w ciągu ostatnich 3 miesięcy i podczas leczenia w badaniu,
  2. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym dotyczącym utraty wagi, aktywności fizycznej lub interwencji dietetycznej. Uczestnicy w obu grupach mogą również samodzielnie prowadzić programy utraty wagi i aktywności fizycznej, o ile programy te nie są zapewniane w ramach badania klinicznego,
  3. Współistniejące schorzenia, takie jak inna nowotwór, cukrzyca, choroba zapalna jelit, historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej lub układu mięśniowo-szkieletowego, które uniemożliwiłyby przestrzeganie diety badania lub programu aktywności fizycznej lub znacząco wpłynęłyby na stan fizyczny lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody,
  4. Dokumentowana lub podejrzewana wtórna nadwaga lub otyłość,
  5. Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów,
  6. Samodzielnie zgłoszona ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w roku po rejestracji,
  7. Pacjent pod opieką lub pozbawiony wolności przez decyzję sądową lub administracyjną lub niezdolny do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Personalizowane telefoniczne edukowanie zdrowotne

Spersonalizowana interwencja telefoniczna:

  1. Zapewnienie wsparcia behawioralnego w celu ułatwienia zmiany stylu życia przez trenera odchudzania znajdującego się w scentralizowanym centrum telefonicznym. Uczestnicy zostaną sparowani z indywidualnym trenerem, który będzie współpracować z uczestnikiem przez wszystkie fazy 1-rocznego programu odchudzania. Program zmiany zachowania będzie oparty na Teorii Społecznego Poznania, która zakłada, że interakcje między elementami środowiskowymi, osobistymi i behawioralnymi determinują zmianę zachowania (Bandura 1989);
  2. Wykorzystanie podejścia opartego na zestawie narzędzi, które umożliwi dostosowanie interwencji do indywidualnego uczestnika. Przykłady możliwych rozwiązań z zestawu narzędzi obejmują: alternatywne podejścia dietetyczne, instrukcje ćwiczeń siłowych.
Inny: Spersonalizowana interwencja telefoniczna

Spersonalizowana interwencja telefoniczna:

  1. Zapewnia wsparcie behawioralne ułatwiające zmianę stylu życia przez trenera odchudzania znajdującego się w scentralizowanym centrum telefonicznym. Uczestnicy zostaną połączeni z indywidualnym trenerem, który będzie współpracował z uczestnikiem przez wszystkie fazy rocznego programu odchudzania. Program zmiany zachowania będzie oparty na Teorii Poznawczej Społecznej, która zakłada, że interakcje między elementami środowiskowymi, osobistymi i behawioralnymi determinują zmianę zachowania (Bandura 1989);
  2. Wykorzystuje podejście typu „skrzynka narzędziowa”, które umożliwi dostosowanie interwencji do indywidualnego uczestnika. Przykłady możliwych rozwiązań z „skrzynki narzędziowej” obejmują: alternatywne podejścia dietetyczne, instrukcje ćwiczeń siłowych.
Brak interwencji: Standardowy program edukacji zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
będzie oceniany za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-A02374-53
  • 2019/2986 (Inny identyfikator: CSET number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami