Motivare all'Esercizio Fisico e alla Dieta, e Educare a Comportamenti Sani dopo il Cancro al Seno (MEDEA)

Criteri di inclusione:

Questo studio sarà focalizzato su una popolazione sovrappeso/obesa (BMI ≥25 kg/m²) di pazienti con BC precoce. In particolare, i pazienti saranno idonei se avranno:

• Documentazione della malattia:

  1. I soggetti devono avere BC invasivo confermato istologicamente e la registrazione deve avvenire entro 12 mesi dopo la fine del trattamento attivo,
  2. È consentito il carcinoma mammario bilaterale,
  3. I pazienti devono avere BC in stadio I-III e nessuna evidenza di malattia metastatica a distanza o recidiva locale,
  4. Nessuna storia di BC invasivo nei 5 anni precedenti la registrazione allo studio oltre alla diagnosi attuale (un precedente Carcinoma Duttale In Situ (DCIS) in qualsiasi momento non rende un paziente non idoneo).
• Documentazione del sovrappeso/obesità: I soggetti devono avere un BMI ≥25 kg/m² valutato oggettivamente al momento della valutazione di idoneità o riportato nella cartella clinica entro 56 giorni prima della registrazione allo studio. Il BMI più recente ottenuto deve essere utilizzato per l'idoneità. Se il BMI più recente è <25 allora il paziente non è idoneo a iscriversi.

• Trattamento precedente:

  1. Tutta la CT adiuvante o neoadiuvante, la radioterapia e la chirurgia completate almeno 21 giorni prima della registrazione fino a un massimo di 365 giorni dopo la fine del trattamento,
  2. I pazienti possono sottoporsi a ricostruzione mammaria durante la partecipazione al protocollo, ma la chirurgia definitiva per il BC deve essere completata almeno 21 giorni prima della registrazione,
  3. La terapia biologica, la terapia ormonale e i bifosfonati sono accettabili.

• Altro:

  1. Età ≥ 18 anni,
  2. Stato di performance ECOG 0 o 1,
  3. Autodichiarata capacità di camminare almeno 400 metri (a qualsiasi ritmo),
  4. Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo eseguita. Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare le visite di studio e le procedure come da protocollo,
  5. I pazienti devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale o beneficiari dello stesso.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale che ha la fatica come effetto avverso frequente noto negli ultimi 3 mesi e durante il trattamento in studio,
2. Partecipazione a un altro studio clinico su perdita di peso, attività fisica o intervento dietetico. I partecipanti di entrambi i bracci sono anche autorizzati a perseguire programmi di perdita di peso e attività fisica per conto proprio, purché questi programmi non siano forniti come parte di uno studio clinico,
3. Condizioni comorbidate, come altre neoplasie maligne, diabete, malattia infiammatoria intestinale, storia di grave malattia cardiovascolare, respiratoria o muscoloscheletrica che precluderebbe l'adesione alla dieta dello studio o al programma di attività fisica o influenzerebbe significativamente lo stato fisico, o la capacità di dare un consenso informato,
4. Sovrappeso o obesità secondaria documentata o sospetta,
5. Consumo cronico di corticosteroidi,
6. Autodichiarata gravidanza o intenzione di rimanere incinta nell'anno successivo all'arruolamento,
7. Paziente sotto tutela o privato della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa o incapace di dare il proprio consenso