Motivation til motion og kost, samt uddannelse til sunde adfærdsmønstre efter brystkræft (MEDEA)

Inklusionskriterier:

Denne undersøgelse vil fokusere på en overvægtig/fedme (BMI ≥25 kg/m²) population af patienter med tidlig brystkræft. Især vil patienter være berettigede, hvis de har:

• Dokumentation af sygdom:

  1. Deltagere skal have histologisk bekræftet invasiv brystkræft, og registrering skal ske inden for 12 måneder efter afslutningen af aktiv behandling,
  2. Bilateral brystkarcinom er tilladt,
  3. Patienter skal have stadium I til III brystkræft og ingen tegn på fjernmetastatisk eller lokalt tilbagevendende sygdom,
  4. Ingen historie med invasiv brystkræft i de 5 år før studieregistrering ud over den aktuelle diagnose (tidligere Ductal Carcinoma in situ (DCIS) når som helst gør ikke en patient uegnet).
• Dokumentation af overvægt/fedme: Deltagere skal have en BMI ≥25 kg/m² objektivt vurderet på tidspunktet for egnethedsvurdering eller rapporteret i journalen inden for 56 dage før studieregistrering. Den seneste opnåede BMI skal bruges til egnethed. Hvis den seneste BMI er <25, er patienten ikke berettiget til at deltage.

• Tidligere behandling:

  1. Al adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi, strålebehandling og kirurgi afsluttet mindst 21 dage før registrering til maksimalt 365 dage efter behandlingens afslutning,
  2. Patienter kan have brystrekonstruktion under protokol deltagelse, men endelig brystkræftkirurgi skal være afsluttet mindst 21 dage før registrering,
  3. Biologisk terapi, hormonterapi og bisfosfonater er acceptable.

• Andet:

  1. Alder ≥ 18 år,
  2. ECOG Performance Status 0 eller 1,
  3. Selvrapporteret evne til at gå mindst 400 meter (i ethvert tempo),
  4. Patienten skal forstå, underskrive og datere det skriftlige informerede samtykkeformular før nogen protokolspecifikke procedurer udføres. Patient skal være i stand til og villig til at overholde studiebesøg og procedurer som pr. protokol,
  5. Patienter skal være tilknyttet et socialt sikkerhedssystem eller modtager af samme.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagelse i et andet klinisk studie med et undersøgelsesprodukt, der har træthed som en kendt hyppig bivirkning i løbet af de sidste 3 måneder og mens man er under studiebehandling,
2. Deltagelse i et andet vægttabs-, fysisk aktivitets- eller kostinterventionsklinisk forsøg. Deltagere i begge arme må også forfølge vægttabs- og fysisk aktivitetsprogrammer på egen hånd, så længe disse programmer ikke leveres som en del af et klinisk forsøg,
3. Komorbide tilstande, såsom anden malignitet, diabetes, inflammatorisk tarmsygdom, historie med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk eller muskel-skelet-sygdom, der ville forhindre overholdelse af studiekosten eller det fysiske aktivitetsprogram eller væsentligt påvirke den fysiske status eller evnen til at give informeret samtykke,
4. Sekundær overvægt eller fedme dokumenteret eller mistænkt,
5. Kronisk indtag af kortikosteroider,
6. Selvrapporteret graviditet eller hensigt om at blive gravid i året efter tilmelding,
7. Patient under værge eller frataget sin frihed ved en juridisk eller administrativ beslutning eller ude af stand til at give sit samtykke