Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiotoxicita u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem plic léčených chemoradiační terapií (CLARITY)

29. září 2025 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoxicita u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem plic léčených chemoradiační terapií: Prospektivní longitudinální kohorta

Tato observační kohorta bude hodnotit kardiovaskulární účinky chemoradiace používané k léčbě lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic. Pacienti budou zařazeni před zahájením léčby a sledováni během léčby a nejméně 2 roky po léčbě pomocí echokardiogramů, nukleárních zátěžových testů, odběrů krve a průzkumů kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina plic je jak nejběžnějším zhoubným nádorem na celém světě, tak hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v USA. Zatímco radiační terapie je vysoce účinná u mnoha solidních nádorů, hrudní radiační terapie s sebou nese riziko kardiovaskulární morbidity a mortality, které omezuje kritické zisky v kontrole rakoviny a přežití. Vyšetřovatelé provedou podrobnou kardiovaskulární fenotypizaci pomocí biologických a zobrazovacích markerů k definování funkčních a fyziologických poruch, ke kterým dochází při radiační terapii. Studie poskytne pohled na to, jak kardiovaskulární rizikové faktory a onemocnění ovlivňují tyto biologické a funkční změny. Vyšetřovatelé také určí, které metriky dávka-objem radioterapie ukazují na subklinickou kardiotoxicitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
221

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutger's University / Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 190467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Chester County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou plic budou zařazováni z ambulancí radiační onkologie na zúčastněných pracovištích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Histologicky potvrzený, lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic stadia II, IIIA nebo IIIB s inoperabilním onemocněním
  • Plánováno podstoupit léčbu s definitivní souběžnou chemoradiací s kurativním záměrem
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Předchozí radioterapie hrudníku, která by vedla k překrývání radiační terapie v srdci
  • Předchozí léčba antracykliny
  • Stav výkonu ECOG vyšší než 2
  • Zranitelní pacienti, včetně těhotných žen a vězňů
  • Kontraindikace klidového/vazodilatačního stresu PET/CT, včetně: astmatu s přetrvávajícími pískoty v době zařazení do studie; známá atrioventrikulární blokáda 2. nebo 3. stupně bez kardiostimulátoru nebo syndrom nemocného sinu; systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg; známá přecitlivělost na Regadenoson nebo adenosin; hluboká sinusová bradykardie (srdeční frekvence nižší než 40 tepů/min).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta
Pacienti s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
Jiný: Chemoradiace
Pacienti budou léčeni definitivní souběžnou chemoradiací s kurativním záměrem, jak určí jejich lékař a radiační onkolog. Zvážíme načasování zahájení a ukončení, typ a kumulativní dávku chemoterapie na bázi platiny. Zvážíme také dávku, trvání a typ imunoterapie. Radiační terapie bude dodávána prostřednictvím protonové nebo protonové terapie. Naše primární radiační terapie dávka-objem expozice jsou objemové dávky celého srdce. Jako sekundární expozice komplexně definujeme parametry dávky radiační terapie na pravou komoru, celou levou komoru, segmenty levé komory, koronární tepny a střední srdeční dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: až 12 měsíců
Změna hsCRP oproti výchozí hodnotě
až 12 měsíců
Růstový diferenciační faktor 15
Časové okno: až 12 měsíců
Změna GDF-15 oproti výchozí hodnotě
až 12 měsíců
Placentární růstový faktor
Časové okno: až 12 měsíců
Změna PIGF od výchozí hodnoty
až 12 měsíců
Kmen levé komory
Časové okno: až 12 měsíců
Změna v měřeních maximálního systolického napětí LK (podélné) odvozených od ozvěny od výchozí hodnoty
až 12 měsíců
Ventrikulární arteriální spojka
Časové okno: až 12 měsíců
Změna měření komorově-arteriální vazby (Ea/Ees) odvozená od echa od výchozí hodnoty
až 12 měsíců
Rezerva koronárního průtoku (CFR_
Časové okno: 6 měsíců
Změna CFR odvozená z PET/CT od výchozí hodnoty
6 měsíců
Celkové přežití (2 roky)
Časové okno: 24 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin hodnocená kontrolou elektronického lékařského záznamu (EMR).
24 měsíců
Kardiovaskulární specifická úmrtnost (2 roky)
Časové okno: 24 měsíců
Kardiovaskulární specifická mortalita hodnocená pomocí EMR revize
24 měsíců
Velké kardiovaskulární příhody (2 roky)
Časové okno: až 24 měsíců
Výskyt MCE hodnocený kontrolou EMR a rozhovorem s pacientem
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce citlivý troponin T
Časové okno: až 12 měsíců
Změna hsTnT od výchozí hodnoty
až 12 měsíců
Pro Brain Natriuretic Peptide typu N
Časové okno: až 12 měsíců
Změna NTproBNP od výchozí hodnoty
až 12 měsíců
Ejekční frakce levé komory (2D)
Časové okno: až 12 měsíců
Změna v echo-odvozené LVEF od výchozí hodnoty
až 12 měsíců
Změna frakční oblasti pravé komory (RAC)
Časové okno: až 12 měsíců
Změna RAC odvozená od echa od základní linie
až 12 měsíců
Podélné napětí pravé komory
Časové okno: až 12 měsíců
Změna podélného napětí RV odvozeného od echa od výchozí hodnoty
až 12 měsíců
Obvodové napětí
Časové okno: až 12 měsíců
Změna obvodového napětí odvozeného od echa od základní linie
až 12 měsíců
Diastolická funkce
Časové okno: až 12 měsíců
Změna v měření diastolické funkce odvozená od echa od výchozí hodnoty
až 12 měsíců
Chlopenní onemocnění
Časové okno: až 12 měsíců
Změna v měření chlopenního onemocnění (stupeň regurgitace nebo stenózy) odvozená od echa od výchozí hodnoty
až 12 měsíců
Ejekční frakce levé komory (3D)
Časové okno: až 12 měsíců
Změna ve 3D echokardiografii odvozená od výchozí hodnoty LVEF
až 12 měsíců
Systolické napětí levé komory (3D)
Časové okno: až 12 měsíců
Změna ve 3D echokardiografii odvozená z měření systolického napětí LK od výchozí hodnoty
až 12 měsíců
Zkroucení a torze levé komory
Časové okno: až 12 měsíců
Změna ve 3D echokardiografii odvozená z měření kroucení a torze LK od výchozí hodnoty
až 12 měsíců
Globální a regionální průtok krve myokardem v klidu
Časové okno: až 6 měsíců
Změna v měřeních globálního a regionálního průtoku krve myokardem v klidu od výchozí hodnoty odvozená z PET/CT
až 6 měsíců
Globální a regionální průtok krve myokardem při stresu
Časové okno: až 6 měsíců
Změna v měřeních globálního a regionálního průtoku krve myokardem při stresu odvozená od PET/CT od výchozí hodnoty
až 6 měsíců
Skóre únavy FACIT
Časové okno: až 5 let
Změna skóre únavy FACIT od základní linie. Skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre naznačovalo menší únavu.
až 5 let
FACIT Skóre dušnosti
Časové okno: až 5 let
Změna skóre dušnosti FACIT od výchozí hodnoty. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre značí větší dušnost.
až 5 let
Godin skóre cvičení pro volný čas
Časové okno: až 5 let
Změna skóre Godin Leisure Time Exercise od základní linie. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické aktivity.
až 5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (5 let)
Časové okno: 5-8 let
Mortalita všech příčin hodnocená pomocí National Death Index Search provedeného 5 let po zařazení posledního pacienta.
5-8 let
Kardiovaskulární specifická úmrtnost (5 let)
Časové okno: 5-8 let
Kardiovaskulární specifická mortalita podle národního indexu úmrtí provedená přibližně 5 let po zařazení posledního pacienta.
5-8 let
Velké kardiovaskulární příhody (5 let)
Časové okno: 5 let
Výskyt 5letého MCE podle EMR revize a rozhovoru s pacientem
5 let
Společné podmínky a kritéria pro nežádoucí účinky hlášené pacientem NCI (PRO-CTCAE)
Časové okno: 5 let
Výskyt symptomatických nežádoucích příhod podle hodnocení NCI PRO-CTCAE
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 13519

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Účastníci se mohou rozhodnout, že umožní použití dat a/nebo uložených vzorků pro budoucí výzkum a sdílení s ostatními výzkumníky. Podrobný plán sdílení IPD bude dokončen později a může částečně záviset na tom, kolik účastníků zvolí tuto možnost. Mohou být sdíleny další podpůrné informace, včetně protokolu studie a formuláře informovaného souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení