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Kardiotoxizität bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs, die mit Radiochemotherapie behandelt werden (CLARITY)

29. September 2025 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoxizität bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs, die mit Radiochemotherapie behandelt wurden: Eine prospektive Längsschnittkohorte

Diese Beobachtungskohorte wird die kardiovaskulären Wirkungen der Radiochemotherapie bewerten, die zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt wird. Die Patienten werden vor Beginn der Therapie aufgenommen und während und für mindestens 2 Jahre nach der Therapie mit Echokardiogrammen, nuklearen Belastungstests, Blutentnahmen und Erhebungen zur Lebensqualität überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist sowohl die häufigste bösartige Erkrankung weltweit als auch die häufigste Krebstodesursache in den USA. Während die Strahlentherapie bei vielen soliden Tumoren hochwirksam ist, birgt die Strahlentherapie des Thorax ein Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität, das entscheidende Fortschritte bei der Krebskontrolle und dem Überleben einschränkt. Die Forscher werden eine detaillierte kardiovaskuläre Phänotypisierung unter Verwendung biologischer und bildgebender Marker durchführen, um funktionelle und physiologische Störungen zu definieren, die bei der Strahlentherapie auftreten. Die Studie wird Erkenntnisse darüber liefern, wie kardiovaskuläre Risikofaktoren und Krankheiten diese biologischen und funktionellen Veränderungen beeinflussen. Die Prüfärzte werden auch bestimmen, welche Strahlentherapie-Dosis-Volumen-Metriken auf eine subklinische Kardiotoxizität hinweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
221

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutger's University / Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 190467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Chester County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungenkrebs werden von den Radioonkologie-Kliniken an den teilnehmenden Standorten eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium II, IIIA oder IIIB mit inoperabler Erkrankung
  • Geplant, eine Behandlung mit definitiver gleichzeitiger Radiochemotherapie mit kurativer Absicht zu erhalten
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Vorherige Strahlentherapie des Thorax, die zu einer Überlappung der Strahlentherapie im Herzen führen würde
  • Vorbehandlung mit Anthrazyklinen
  • ECOG-Leistungsstatus größer als 2
  • Gefährdete Patienten, einschließlich schwangerer Frauen und Gefangener
  • Kontraindikation für Ruhe-/Vasodilatator-Stress-PET/CT, einschließlich: Asthma mit anhaltendem Keuchen zum Zeitpunkt der Aufnahme; bekannter atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades ohne Herzschrittmacher oder Sick-Sinus-Syndrom; systolischer Blutdruck unter 90 mmHg; bekannte Überempfindlichkeit gegen Regadenoson oder Adenosin; schwere Sinusbradykardie (Herzfrequenz unter 40 bpm).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte
Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Sonstiges: Radiochemotherapie
Die Patienten werden mit definitiver gleichzeitiger Radiochemotherapie mit kurativer Absicht behandelt, wie von ihren Ärzten und Radioonkologen festgelegt. Wir werden den Zeitpunkt des Beginns und Absetzens, die Art und die kumulative Dosis der platinbasierten Chemotherapie berücksichtigen. Wir werden auch Dosis, Dauer und Art der Immuntherapie berücksichtigen. Die Strahlentherapie erfolgt über Protonen oder Protonentherapie. Unsere primäre Strahlentherapie-Dosis-Volumen-Exposition ist die volumetrische Ganzherzdosis. Als sekundäre Expositionen werden wir Strahlentherapie-Dosisparameter für den rechten Ventrikel, den gesamten linken Ventrikel, linke Ventrikelsegmente, Koronararterien und die mittlere Herzdosis umfassend definieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderung des hsCRP gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 12 Monate
Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Veränderung von GDF-15 gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 12 Monate
Plazenta-Wachstumsfaktor
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderung des PLGF gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 12 Monate
Belastung des linken Ventrikels
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderung der vom Echo abgeleiteten Maße der systolischen LV-Spitzenbelastung (längs) gegenüber der Grundlinie
bis zu 12 Monate
Ventrikuläre arterielle Kopplung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderung der vom Echo abgeleiteten Messungen der ventrikulär-arteriellen Kopplung (Ea/Ees) gegenüber der Grundlinie
bis zu 12 Monate
Koronarflussreserve (CFR_
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der PET/CT-abgeleiteten CFR gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Gesamtüberleben (2 Jahre)
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtmortalität, bewertet durch Überprüfung der elektronischen Krankenakte (EMR).
24 Monate
Kardiovaskuläre spezifische Mortalität (2 Jahre)
Zeitfenster: 24 Monate
Kardiovaskuläre spezifische Mortalität, bewertet durch EMR-Überprüfung
24 Monate
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse (2 Jahre)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Inzidenz von MCE, bewertet durch EMR-Überprüfung und Patientenbefragung
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochempfindliches Troponin T
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Veränderung von hsTnT gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 12 Monate
N-Typ pro Brain Natriuretic Peptide
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Veränderung von NTproBNP gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 12 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (2D)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderung der vom Echo abgeleiteten LVEF gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 12 Monate
Rechtsventrikuläre fraktionelle Flächenänderung (RAC)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderung des vom Echo abgeleiteten RAC gegenüber der Grundlinie
bis zu 12 Monate
Rechtsventrikuläre Längsdehnung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderung der vom Echo abgeleiteten RV-Längsdehnung gegenüber der Grundlinie
bis zu 12 Monate
Umfangsdehnung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderung der vom Echo abgeleiteten Umfangsdehnung gegenüber der Grundlinie
bis zu 12 Monate
Diastolische Funktion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderung der vom Echo abgeleiteten Messwerte der diastolischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 12 Monate
Herzklappenerkrankung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderung der vom Echo abgeleiteten Maße der Herzklappenerkrankung (Grad der Regurgitation oder Stenose) gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 12 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (3D)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderung der von der 3D-Echokardiographie abgeleiteten LVEF gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 12 Monate
Linksventrikuläre systolische Belastung (3D)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderung der von der 3D-Echokardiographie abgeleiteten Messwerte der systolischen LV-Belastung gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 12 Monate
Drehung und Torsion des linken Ventrikels
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderung der von der 3D-Echokardiographie abgeleiteten Messwerte der LV-Verdrehung und -Torsion gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 12 Monate
Globaler und regionaler myokardialer Blutfluss im Ruhezustand
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderung der von PET/CT abgeleiteten Maße des globalen und regionalen myokardialen Blutflusses im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 6 Monaten
Globaler und regionaler myokardialer Blutfluss bei Stress
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderung der von PET/CT abgeleiteten Maße des globalen und regionalen myokardialen Blutflusses unter Belastung gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 6 Monaten
FACIT-Ermüdungswert
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Änderung des FACIT-Ermüdungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Die Punktzahl reicht von 0-52. Höhere Werte zeigten weniger Ermüdung an.
bis zu 5 Jahre
FACIT Dyspnoe-Score
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Änderung des FACIT Dyspnoe-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Die Punktzahl reicht von 0-30. Höhere Werte weisen auf mehr Dyspnoe hin.
bis zu 5 Jahre
Godin Leisure Time Exercise Score
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Änderung des Godin Leisure Time Exercise Score gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.
bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (5 Jahre)
Zeitfenster: 5-8 Jahre
Gesamtmortalität, bewertet durch National Death Index Search, durchgeführt 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten.
5-8 Jahre
Kardiovaskuläre spezifische Mortalität (5 Jahre)
Zeitfenster: 5-8 Jahre
Kardiovaskuläre spezifische Mortalität nach National Death Index Die Suche wurde etwa 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten durchgeführt.
5-8 Jahre
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse (5 Jahre)
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von 5-Jahres-MCE durch EMR-Überprüfung und Patientenbefragung
5 Jahre
NCI Patient Reported Outcomes Common Terms and Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz symptomatischer unerwünschter Ereignisse, wie von NCIs PRO-CTCAE bewertet
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCC 13519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, dass Daten und/oder Proben aus der Bank für zukünftige Forschungszwecke verwendet und mit anderen Forschern geteilt werden. Ein detaillierter Plan für das Teilen von IPD wird zu einem späteren Zeitpunkt fertiggestellt und kann teilweise davon abhängen, wie viele Teilnehmer diese Option wählen. Zusätzliche unterstützende Informationen können weitergegeben werden, einschließlich des Studienprotokolls und der Einwilligungserklärung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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