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Cardiotossicità nei pazienti con carcinoma polmonare localmente avanzato trattati con terapia chemioradioterapica (CLARITY)

29 settembre 2025 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Cardiotossicità nei pazienti con carcinoma polmonare localmente avanzato trattati con terapia chemioradioterapica: una prospettica coorte longitudinale

Questa coorte osservazionale valuterà gli effetti cardiovascolari della chemioradioterapia usata per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato. I pazienti saranno arruolati prima dell'inizio della terapia e seguiti durante e per almeno 2 anni dopo la terapia con ecocardiogrammi, test di stress nucleare, prelievo di sangue e sondaggi sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è sia il tumore maligno più comune in tutto il mondo che la principale causa di morte per cancro negli Stati Uniti. Mentre la radioterapia è altamente efficace per molti tumori solidi, la radioterapia toracica comporta un rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare che limita i guadagni critici nel controllo del cancro e nella sopravvivenza. Gli investigatori eseguiranno una fenotipizzazione cardiovascolare dettagliata utilizzando marcatori biologici e di imaging per definire le perturbazioni funzionali e fisiologiche che si verificano con la radioterapia. Lo studio fornirà approfondimenti su come i fattori di rischio cardiovascolare e le malattie influenzano questi cambiamenti biologici e funzionali. Gli investigatori determineranno anche quali metriche dose-volume della radioterapia sono indicative di cardiotossicità subclinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
221

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutger's University / Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 190467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Chester County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con cancro ai polmoni saranno arruolati dalle cliniche radioterapiche oncologiche presso i siti partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio II, IIIA o IIIB, localmente avanzato, confermato istologicamente con malattia inoperabile
  • Previsto per ricevere un trattamento con chemioradioterapia simultanea definitiva con intento curativo
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Precedente radioterapia toracica che comporterebbe una sovrapposizione della radioterapia nel cuore
  • Precedente trattamento con antracicline
  • Performance status ECOG maggiore di 2
  • Pazienti vulnerabili, comprese donne incinte e detenuti
  • Controindicazione al riposo/stress vasodilatatore PET/TC, tra cui: asma con respiro sibilante in corso al momento dell'arruolamento; noto blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado senza pacemaker o sindrome del nodo del seno; pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg; ipersensibilità nota a Regadenoson o adenosina; bradicardia sinusale profonda (frequenza cardiaca inferiore a 40 bpm).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato
Altro: Chemioradioterapia
I pazienti saranno trattati con chemioradioterapia simultanea definitiva con intento curativo come determinato dai loro oncologi medici e radioterapisti. Prenderemo in considerazione i tempi di inizio e interruzione, il tipo e la dose cumulativa di chemioterapia a base di platino. Considereremo anche la dose, la durata e il tipo di immunoterapia. La radioterapia verrà erogata tramite proton o terapia protonica. Le nostre esposizioni dose-volume di radioterapia primaria sono la dose volumetrica del cuore intero. Come esposizioni secondarie, definiremo in modo completo i parametri della dose di radioterapia al ventricolo destro, all'intero ventricolo sinistro, ai segmenti del ventricolo sinistro, alle arterie coronarie e alla dose cardiaca media.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione di hsCRP rispetto al basale
fino a 12 mesi
Fattore di differenziazione della crescita 15
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione di GDF-15 rispetto al basale
fino a 12 mesi
Fattore di crescita placentare
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione del PIGF rispetto al basale
fino a 12 mesi
Sforzo ventricolare sinistro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione delle misure eco-derivate della deformazione sistolica di picco del ventricolo sinistro (longitudinale) rispetto al basale
fino a 12 mesi
Accoppiamento arterioso ventricolare
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione delle misure eco-derivate dell'accoppiamento ventricolare-arterioso (Ea/Ees) rispetto al basale
fino a 12 mesi
Riserva di flusso coronarico (CFR_
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del CFR derivato da PET/CT rispetto al basale
6 mesi
Sopravvivenza globale (2 anni)
Lasso di tempo: 24 mesi
Mortalità per tutte le cause valutata mediante revisione della cartella clinica elettronica (EMR).
24 mesi
Mortalità cardiovascolare specifica (2 anni)
Lasso di tempo: 24 mesi
Mortalità cardiovascolare specifica valutata dalla revisione EMR
24 mesi
Eventi cardiovascolari maggiori (2 anni)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Incidenza di MCE valutata mediante revisione EMR e colloquio con il paziente
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina T ad alta sensibilità
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione di hsTnT rispetto al basale
fino a 12 mesi
Peptide natriuretico cerebrale di tipo N pro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione di NTproBNP rispetto al basale
fino a 12 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (2D)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione della LVEF derivata dall'eco rispetto al basale
fino a 12 mesi
Modifica dell'area frazionaria del ventricolo destro (RAC)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione del RAC derivato dall'eco rispetto al basale
fino a 12 mesi
Deformazione longitudinale ventricolare destra
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione della deformazione longitudinale RV derivata dall'eco rispetto al basale
fino a 12 mesi
Deformazione circonferenziale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione della deformazione circonferenziale derivata dall'eco rispetto al basale
fino a 12 mesi
Funzione diastolica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione delle misure eco-derivate della funzione diastolica rispetto al basale
fino a 12 mesi
Malattia valvolare
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione delle misure eco-derivate della malattia valvolare (grado di rigurgito o stenosi) rispetto al basale
fino a 12 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (3D)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il cambiamento nell'ecocardiografia 3D ha derivato la LVEF rispetto al basale
fino a 12 mesi
Sforzo sistolico ventricolare sinistro (3D)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il cambiamento nelle misure derivate dall'ecocardiografia 3D del ceppo sistolico LV rispetto al basale
fino a 12 mesi
Torsione e torsione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il cambiamento nelle misure derivate dall'ecocardiografia 3D di torsione e torsione del ventricolo sinistro rispetto al basale
fino a 12 mesi
Flusso sanguigno miocardico globale e regionale a riposo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazione delle misure derivate da PET/TC del flusso sanguigno miocardico globale e regionale a riposo rispetto al basale
fino a 6 mesi
Flusso sanguigno miocardico globale e regionale in condizioni di stress
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazione delle misure derivate da PET/CT del flusso sanguigno miocardico globale e regionale allo stress rispetto al basale
fino a 6 mesi
Punteggio di fatica FACIT
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Variazione del punteggio di fatica FACIT rispetto al basale. Il punteggio va da 0 a 52. Punteggi più alti indicavano meno fatica.
fino a 5 anni
Punteggio di dispnea FACIT
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Variazione del punteggio di dispnea FACIT rispetto al basale. Il punteggio va da 0 a 30. Punteggi più alti indicano più dispnea.
fino a 5 anni
Punteggio dell'esercizio del tempo libero di Godin
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Variazione del punteggio dell'esercizio del tempo libero di Godin rispetto al basale. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di attività fisica.
fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (5 anni)
Lasso di tempo: 5-8 anni
Mortalità per tutte le cause valutata dal National Death Index Search eseguita 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
5-8 anni
Mortalità cardiovascolare specifica (5 anni)
Lasso di tempo: 5-8 anni
Mortalità cardiovascolare specifica mediante ricerca sull'indice nazionale di morte eseguita circa 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
5-8 anni
Eventi cardiovascolari maggiori (5 anni)
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di MCE a 5 anni mediante revisione EMR e colloquio con il paziente
5 anni
Termini e criteri comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE) sugli esiti riferiti dai pazienti dell'NCI
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di eventi avversi sintomatici valutata dal PRO-CTCAE dell'NCI
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPCC 13519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I partecipanti possono scegliere di consentire l'utilizzo di dati e/o campioni archiviati per ricerche future e la condivisione con altri ricercatori. Un piano dettagliato per la condivisione di IPD sarà finalizzato in un secondo momento e potrebbe dipendere in parte da quanti partecipanti sceglieranno questa opzione. Ulteriori informazioni di supporto possono essere condivise, incluso il protocollo dello studio e il modulo di consenso informato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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