Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých konečných irigačních protokolů na pooperační endodontickou bolest v devitálních zubech

3. dubna 2020 aktualizováno: Istanbul Medipol University Hospital

Klinické srovnávací hodnocení různých konečných irigačních protokolů pooperační endodontické bolesti v devitálních zubech: Prospektivní randomizovaná klinická studie

Účelem této randomizované klinické studie bylo vyhodnotit výskyt pooperační bolesti po ošetření kořenového kanálku za použití různých konečných irigačních protokolů. Byli zahrnuti pacienti, kteří potřebují ošetření kořenových kanálků poprvé. Přítomnost pooperační bolesti byla hodnocena po léčbě kořenových kanálků ve 12, 24, 48, 72 hodinách a 1 týdnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této klinické studie bylo zhodnotit intenzitu a trvání pooperační bolesti po různých závěrečných irigačních postupech. Do této studie byli zařazeni pacienti, kteří mají asymptomatické devitální zuby vyžadující endodontické ošetření a u těchto zubů byl aplikován rutinní postup ošetření kořenových kanálků. Všichni pacienti byli rekrutováni z dentálních klinik Istanbul Medipol University v Istanbulu. Devadesát asymptomatických zubů bylo náhodně rozděleno do 3 léčebných skupin z hlediska aplikace intrakanálního léku. Přítomnost pooperační bolesti byla hodnocena po 12, 24, 48, 72 hodinách a 1 týdnu. Pooperační bolest byla zaznamenávána každým pacientem pomocí vizuální analogové škály bolesti. Před léčbou byla zcela vysvětlena povaha studie, komplikace a související rizika a od všech účastníků studie byl získán písemný informovaný souhlas. Před zahájením léčby byla pacientům nabídnuta lokální anestetika. Byl aplikován rutinní postup ošetření kořenových kanálků. Různé finální zavlažovací roztoky aplikované v souladu s pokyny výrobce. Na konci léčby byl každému pacientovi předán hodnotící list, byl mu vysvětlen léčebný postup a použití vizuálních analogových škál bolesti a byl informován, že se má vrátit během následujícího týdne. Po jednom týdnu byly zuby vyšetřeny podle intenzity bolesti, citlivosti na poklep a palpaci, otoku, příjmu analgetik a klinického stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34083
        • Istanbul Medipol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti, kteří byli zdravými dobrovolníky a kteří mají devitální premoláry a moláry s PAI 3-5 skóre vyžadující ošetření kořenového kanálku poprvé.

Pacienti, kteří nebyli zahrnuti do studie, kteří;

  • byly těhotné nebo kojily během trvání studie,
  • máte systémové onemocnění, máte jakoukoli bolest a/nebo jakýkoli otok obličeje, absces,
  • byli imunokompromitovaní,
  • byli mladší 18 let. a nad 65 let. stáří,
  • během předchozích tří dnů užívali antibiotika nebo kortikosteroidy,
  • mít více zubů, které vyžadovaly ošetření kořenového kanálku ve stejnou dobu; pro odstranění doporučení bolesti,
  • mají kořenové kanálky, které nelze dobře ošetřit ortográdním ošetřením kořenových kanálků.

Kritéria vyloučení:

- Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří zapomněli vyplnit formulář a užívali antibiotika a/nebo analgetika hned po prvním objednání terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Roztok EDTA a CHX
Výplach kořenového kanálku byl proveden podle pokynů výrobce pro roztok EDTA a CHX.
Postup: Roztok EDTA a CHX
Zuby v této skupině byly ošetřeny podle pokynů pro ošetření kořenových kanálků v jednom sezení. Výplň byla odstraněna a dutina byla otevřena. Po standardním irigačním protokolu byly kořenové kanálky irigovány roztokem Qmix 2v1 a obturovány gutaperčou. Koronální náhrada byla dokončena pomocí kompozitu a/nebo v případě potřeby plně korunky.
ACTIVE_COMPARATOR: Roztok EDTA
Výplach kořenového kanálku byl proveden podle pokynů výrobce pro roztok EDTA.
Postup: Roztok EDTA
Zuby v této skupině byly ošetřeny podle pokynů pro ošetření kořenových kanálků v jednom sezení. Výplň byla odstraněna a dutina byla otevřena. Po standardním irigačním protokolu byly kořenové kanálky propláchnuty roztokem EDTA a obturovány gutaperčou. Koronální náhrada byla dokončena pomocí kompozitu a/nebo v případě potřeby plně korunky.
ACTIVE_COMPARATOR: Roztok CHX
Výplach kořenového kanálku byl proveden podle pokynů výrobce pro roztok CHX.
Postup: CHX řešení
Zuby v této skupině byly ošetřeny podle pokynů pro ošetření kořenových kanálků v jednom sezení. Výplň byla odstraněna a dutina byla otevřena. Po standardním irigačním protokolu byly kořenové kanálky propláchnuty roztokem CHX a obturovány gutaperčou. Koronální náhrada byla dokončena pomocí kompozitu a/nebo v případě potřeby plně korunky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u pooperační bolesti po léčbě kořenové kanyly za 1 týden.
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 48, 72 hodin a 1 týden.
Primárním výstupním měřítkem studie bylo posouzení, zda různá intrakanální léčiva a léčba kořenového kanálku při jedné návštěvě ovlivňují výskyt pooperační bolesti. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí dobře definované Heft-Parkerovy vizuální analogové škály (VAS). Každý pacient zaznamenával úroveň bolesti na experimentálním základě 100mm VAS stupnice pro revizi grafické hodnotící stupnice pro bolest v dobře definovaných kategoriích v 5 časových intervalech jako 12, 24, 48, 72 hodin a 1 týden po léčbě. Škála VAS byla rozdělena do 4 kategorií: Žádná bolest nebo slabá bolest odpovídala 0 mm. Mírná bolest byla definována jako větší než 0 mm a menší nebo rovna 25 mm. Mírná bolest zahrnovala deskriptory slabé a mírné bolesti. Střední bolest byla definována jako větší než 50 mm a menší než 75 mm. Intenzivní bolest byla definována jako rovna nebo větší než 75 mm. Intenzivní bolest zahrnovala deskriptory silné, silné a maximální možné.
Výchozí stav, 12, 24, 48, 72 hodin a 1 týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medipol University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 929 (OHSU eIRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení