Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige endelige vandingsprotokoller på postoperative endodontiske smerter i devitale tænder

3. april 2020 opdateret af: Istanbul Medipol University Hospital

Den kliniske sammenlignende evaluering af forskellige endelige kunstvandingsprotokoller om postoperative endodontiske smerter i devitale tænder: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg var at evaluere forekomsten af ​​postoperativ smerte efter rodbehandling ved hjælp af forskellige endelige skylleprotokoller. Patienter, der har behov for rodbehandling for første gang, blev inkluderet. Tilstedeværelsen af ​​postoperativ smerte blev vurderet efter tilfælde af rodbehandling efter 12, 24, 48, 72 timer og 1 uge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse var at evaluere intensiteten og varigheden af ​​postoperativ smerte efter forskellige endelige skylleprocedurer. Patienter, som har asymptomatiske devitale tænder, der krævede endodontisk behandling, blev inkluderet i denne undersøgelse, og rutinemæssig rodbehandlingsprocedure blev anvendt på disse tænder. Alle patienterne er blevet rekrutteret fra Istanbul Medipol University Dental Clinics i Istanbul. Halvfems asymptomatiske tænder deltog tilfældigt i 3 behandlingsgrupper med hensyn til intracanal medikament anvendt. Tilstedeværelsen af ​​postoperativ smerte blev vurderet efter 12, 24, 48, 72 timer og 1 uge. Postoperativ smerte blev registreret af hver patient ved at bruge en visuel analog smerteskala. Før behandlingerne blev undersøgelsens karakter, komplikationer og associerede risici fuldstændigt forklaret, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle undersøgelsesdeltagere. Patienterne blev tilbudt lokalbedøvelse inden behandlingsstart. Den rutinemæssige rodbehandlingsprocedure blev anvendt. Forskellige endelige vandingsopløsninger påført i overensstemmelse med producentens instruktioner. Ved afslutningen af ​​behandlingen fik hver patient et evalueringsark, forklarede behandlingsproceduren og brugen af ​​visuelle analoge smerteskalaer og informeret om at blive returneret i løbet af den følgende uge. Efter en uge blev tænderne undersøgt for smerteintensitet, percussion & palpationsfølsomhed, hævelse, smertestillende indtagelse og klinisk status.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34083
        • Istanbul Medipol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter, der var raske frivillige, og som har devitale præmolar og kindtænder med PAI 3-5score, der kræver rodbehandling for første gang.

Patienter, der ikke var inkluderet i undersøgelsen, som;

  • var gravid eller ammede under undersøgelsens varighed,
  • har systemisk sygdom, har smerter og/eller hævelser i ansigtet, bylder,
  • var immunkompromitteret,
  • var under 18 år. og over 65 år. alder,
  • har taget antibiotika eller kortikosteroider inden for de foregående tre dage,
  • har flere tænder, der krævede rodbehandling på samme tidsperiode; for at eliminere smertehenvisning,
  • har rodbehandlinger, der ikke kunne behandles godt med ortograd rodbehandling.

Ekskluderingskriterier:

-De patienter, der glemte at udfylde formularen og tog antibiotika og/eller smertestillende midler lige efter den første aftale med terapien, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: EDTA og CHX løsning
Rodkanalvanding blev udført i henhold til retningslinjerne til producentens instruktioner for EDTA og CHX opløsning.
Procedure: EDTA og CHX løsning
Tænderne i denne gruppe blev behandlet efter retningslinjerne for rodbehandling i enkeltsession. Fyldet blev fjernet, og hulrummet blev åbnet. Efter standard vandingsprotokol blev rodkanaler overrislet med Qmix 2in1 opløsning og tilstoppet med guttaperka. Koronal restaurering blev afsluttet ved brug af komposit og/eller fuld krone, hvis det var nødvendigt.
ACTIVE_COMPARATOR: EDTA løsning
Rodkanalvanding blev udført i henhold til retningslinjerne til producentens instruktioner for EDTA-opløsning.
Procedure: EDTA løsning
Tænderne i denne gruppe blev behandlet efter retningslinjerne for rodbehandling i enkeltsession. Fyldet blev fjernet, og hulrummet blev åbnet. Efter standard vandingsprotokol blev rodkanaler skyllet med EDTA-opløsning og tillukket med guttaperka. Koronal restaurering blev afsluttet ved brug af komposit og/eller fuld krone, hvis det var nødvendigt.
ACTIVE_COMPARATOR: CHX løsning
Rodkanalvanding blev udført i henhold til retningslinjerne til producentens instruktioner for CHX-opløsning.
Procedure: CHX løsning
Tænderne i denne gruppe blev behandlet efter retningslinjerne for rodbehandling i enkeltsession. Fyldet blev fjernet, og hulrummet blev åbnet. Efter standard vandingsprotokol blev rodkanaler overrislet med CHX-opløsning og tilstoppet med guttaperka. Koronal restaurering blev afsluttet ved brug af komposit og/eller fuld krone, hvis det var nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i postoperativ smerte efter rodcanabehandling efter 1 uge.
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 48, 72 timer og 1 uge.
Undersøgelsens primære resultatmål var at vurdere, om forskellige intrakanalmedicinske lægemidler og enkeltbesøgsrodbehandling påvirker forekomsten af ​​postoperativ smerte. Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af en veldefineret Heft-Parker visuel analog skala (VAS) skala. Hver patient registrerede smerteniveauet på et 100 mm VAS-skala eksperimentelt grundlag for at revidere den grafiske vurderingsskala for smerte i veldefinerede kategorier med 5 tidsintervaller som 12, 24, 48, 72 timer og 1 uge efter behandling. VAS-skalaen blev opdelt i 4 kategorier: Ingen smerte eller svag smerte svarede til 0 mm. Mild smerte blev defineret som større end 0 mm og mindre end eller lig med 25 mm. Mild smerte inkluderede beskrivelserne af svag og mild smerte. Moderat smerte blev defineret som større end 50 mm og mindre end 75 mm. Intense smerter blev defineret som lig med eller større end 75 mm. Intens smerte inkluderede beskrivelserne af stærk, svær og maksimalt muligt.
Baseline, 12, 24, 48, 72 timer og 1 uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medipol University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 929 (OHSU eIRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger