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Effetto di diversi protocolli di irrigazione finale sul dolore endodontico postoperatorio nei denti devitali

3 aprile 2020 aggiornato da: Istanbul Medipol University Hospital

La valutazione clinica comparativa di diversi protocolli di irrigazione finale sul dolore endodontico postoperatorio nei denti devitali: uno studio clinico prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato era valutare l'incidenza del dolore postoperatorio dopo il trattamento canalare utilizzando diversi protocolli di irrigazione finale. Sono stati inclusi i pazienti che necessitano di un trattamento canalare per la prima volta. La presenza di dolore postoperatorio è stata valutata dopo casi di trattamento canalare a 12, 24, 48, 72 ore e 1 settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico era valutare l'intensità e la durata del dolore postoperatorio dopo diverse procedure di irrigazione finale. I pazienti con denti devitali asintomatici che necessitavano di trattamento endodontico sono stati inclusi in questo studio ea questi denti è stata applicata la procedura di trattamento canalare di routine. Tutti i pazienti sono stati reclutati dalle cliniche odontoiatriche dell'Università Medipol di Istanbul a Istanbul. Novanta denti asintomatici sono stati randomizzati in 3 gruppi di trattamento in termini di medicamento intracanale applicato. La presenza di dolore postoperatorio è stata valutata dopo 12, 24, 48, 72 ore e 1 settimana. Il dolore postoperatorio è stato registrato da ciascun paziente utilizzando la scala del dolore analogica visiva. Prima dei trattamenti, la natura dello studio, le complicanze ei rischi associati sono stati completamente spiegati ed è stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti allo studio. Ai pazienti è stato offerto un anestetico locale prima dell'inizio del trattamento. È stata applicata la procedura di trattamento canalare di routine. Diverse soluzioni di irrigazione finale applicate secondo le istruzioni dei produttori. Alla fine del trattamento, a ciascun paziente è stata consegnata una scheda di valutazione, spiegata la procedura di trattamento e l'uso di scale analogiche visive del dolore, e informata che sarebbe tornata durante la settimana successiva. Dopo una settimana i denti sono stati esaminati in base all'intensità del dolore, alla sensibilità alla percussione e alla palpazione, al gonfiore, all'assunzione di analgesici e allo stato clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34083
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti che erano volontari sani e che hanno denti premolari e molari devitali con punteggio PAI 3-5 che richiedono un trattamento canalare per la prima volta.

Pazienti che non sono stati inclusi nello studio che;

  • erano incinte o allattavano durante la durata dello studio,
  • ha una malattia sistemica, ha dolore e/o gonfiore facciale, ascesso,
  • erano immunocompromessi,
  • avevano meno di 18 anni e oltre i 65 anni età,
  • stavano assumendo antibiotici o corticosteroidi nei tre giorni precedenti,
  • avere più denti che hanno richiesto il trattamento del canale radicolare nello stesso periodo di tempo; per eliminare il rinvio del dolore,
  • hanno canali radicolari che non potrebbero essere ben trattati con il trattamento canalare ortogrado.

Criteri di esclusione:

-Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che hanno dimenticato di compilare il modulo e assunto antibiotici e/o analgesici subito dopo il primo appuntamento della terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione EDTA e CHX
L'irrigazione del canale radicolare è stata eseguita secondo le linee guida alle istruzioni del produttore per la soluzione EDTA e CHX.
Procedura: Soluzione EDTA e CHX
I denti di questo gruppo sono stati trattati secondo le linee guida per il trattamento canalare in un'unica sessione. L'otturazione è stata rimossa e la cavità è stata aperta. Dopo il protocollo di irrigazione standard, i canali radicolari sono stati irrigati con la soluzione Qmix 2in1 e otturati con guttaperca. Il restauro coronale è stato completato utilizzando composito e/o corona completa, se necessario.
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione EDTA
L'irrigazione del canale radicolare è stata eseguita secondo le linee guida alle istruzioni del produttore per la soluzione EDTA.
Procedura: Soluzione EDTA
I denti di questo gruppo sono stati trattati secondo le linee guida per il trattamento canalare in un'unica sessione. L'otturazione è stata rimossa e la cavità è stata aperta. Dopo il protocollo di irrigazione standard, i canali radicolari sono stati irrigati con soluzione EDTA e otturati con guttaperca. Il restauro coronale è stato completato utilizzando composito e/o corona completa, se necessario.
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione CHX
L'irrigazione del canale radicolare è stata eseguita secondo le linee guida alle istruzioni del produttore per la soluzione CHX.
Procedura: Soluzione CHX
I denti di questo gruppo sono stati trattati secondo le linee guida per il trattamento canalare in un'unica sessione. L'otturazione è stata rimossa e la cavità è stata aperta. Dopo il protocollo di irrigazione standard, i canali radicolari sono stati irrigati con soluzione CHX e otturati con guttaperca. Il restauro coronale è stato completato utilizzando composito e/o corona completa, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore postoperatorio dopo il trattamento con Root Cana a 1 settimana.
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 48, 72 ore e 1 settimana.
La misura dell'esito primario dello studio era valutare se diversi farmaci intracanalari e il trattamento canalare in una singola visita influenzassero l'insorgenza del dolore postoperatorio. Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala ben definita della scala analogica visiva (VAS) di Heft-Parker. Ogni paziente ha registrato il livello di dolore su base sperimentale di una scala VAS di 100 mm per la revisione della scala di valutazione grafica per il dolore in categorie ben definite a 5 intervalli di tempo come 12, 24, 48, 72 ore e 1 settimana dopo il trattamento. La scala VAS è stata suddivisa in 4 categorie: Nessun dolore o lieve dolore corrispondeva a 0 mm. Il dolore lieve è stato definito come maggiore di 0 mm e minore o uguale a 25 mm. Il dolore lieve includeva i descrittori di dolore debole e lieve. Il dolore moderato è stato definito come maggiore di 50 mm e inferiore a 75 mm. Il dolore intenso è stato definito uguale o superiore a 75 mm. Il dolore intenso includeva i descrittori di forte, severo e massimo possibile.
Basale, 12, 24, 48, 72 ore e 1 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Medipol University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 929 (OHSU eIRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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