Studie bioekvivalence paroxetinu a PAXILU za podmínek nalačno u zdravých účastníků z Mexika

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 až 55 let.
• Účastníkem je lehký kuřák (někdo, kdo kouří 9 nebo méně cigaret denně) nebo nekuřák nebo bývalý kuřák (někdo, kdo úplně přestal kouřit alespoň 6 měsíců před 1. dnem této studie).
• S hmotností větší nebo rovnou (>=)50,00 kilogramů (kg).
• S indexem tělesné hmotnosti (BMI) >=18,5 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) a menším nebo rovným (<=)27,0 kg/m^2.
• Zjištěn zdravý podle klinických laboratorních výsledků a fyzikálního vyšetření (provedeného do 90 dnů před podáním dávky v období -1).
• Mějte normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) a vitální funkce.
• Mít výsledky laboratorních testů v rozmezí stanoveném laboratoří; pokud nejsou v tomto rozmezí, nesmí podle posouzení hlavního zkoušejícího (PI) nebo odpovědného lékaře postrádat žádný klinický význam.
• Ochota vyhnout se sexuálnímu kontaktu nebo použít přijatelnou antikoncepční metodu během studie včetně vymývacího období (pro ženy). V případě mužských účastníků by se měli vyhnout sexuálnímu kontaktu nebo používat latexový nebo syntetický kondom pokaždé, když mají sex se ženou během užívání paroxetinu a během 7 dnů po skončení studie.
• Pokud je účastníkem studie žena a je v plodném věku, praktikování přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení výzkumníků, jako je kombinovaná krátkodobě působící (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce, například (např.) orální intravaginální a pouze gestagenní hormonální antikoncepce, např. orální, nitroděložní tělísko (IUD), nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS), kondomy, pěny, želé a bránice nebo abstinence, nebo pokud je účastník studie žena a je postmenopauzální alespoň 1 rok nebo je chirurgicky sterilní (oboustranné podvázání vejcovodů byla u účastníka studie provedena bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).
• Mít negativní test na aktivní Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) do 72 hodin před registrací v prvním období. Testování by mělo být prováděno pomocí molekulární (Real time-Polymerase Chain Reaction [RT-PCR]) schválené národními regulačními orgány.
• Účastník je schopen efektivně komunikovat a dobrovolně souhlasit s účastí v této studii podepsáním písemného informovaného souhlasu poté, co byl dostatečně informován o aspektech studie, jako jsou cíle, postupy studie, charakteristiky zkoumaného léku, očekávané nežádoucí účinky.
• Účastník ochotný dodržovat požadavky protokolu, jak je popsáno v informovaném souhlasu (napsaném) schváleném výzkumnou etickou komisí/výzkumnou komisí (REC/RC).

Kritéria vyloučení:

• Pokud je věk účastníků nižší než 18 nebo starší 55 let.
• Máte v anamnéze jakoukoli alergii nebo přecitlivělost na paroxetin nebo deriváty na kterýkoli z jeho metabolitů/derivátů nebo příbuzných léků nebo pomocných látek.
• Mít pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátky proti viru lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) (typy 1 a 2) nebo laboratoř pro výzkum pohlavních chorob (VDRL).
• Účastníci s příznaky naznačujícími aktivní infekci COVID-19 (tj. horečka, kašel, dýchací potíže) do 14 dnů od přijetí do léčebny.
• Účastníci se známým pozitivním kontaktem na COVID-19 (to znamená, pokud účastník žil, poskytoval péči, byl ve vzdálenosti 1,5 metru po dobu alespoň 15 minut nebo byl vystaven sekretům z dýchacích cest s osobou, která má COVID-19) v posledních 14 dnů před nástupem na první období. Studovaný lék je účastníkům ze zdravotních důvodů kontraindikován.
• Máte jakoukoli anamnézu nebo přítomnost významných kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, záchvatů, endokrinních, dermatologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění nebo poruch (např. účastníci s nekontrolovanou hypertenzí, feochromocytomem, karcinoidem, tyreotoxikózou, bipolární depresí, schizoafektivní poruchou a akutními stavy zmatenosti).
• Přítomnost významného gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo chirurgického zákroku nebo jakýchkoli jiných stavů, o nichž je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků, nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo mají predispozici k nežádoucím účinkům, nebo účastníci s anamnézou gastrointestinální poruchy nebo chirurgického zákroku, který může ovlivnit absorpci zkoušeného léčiva.
• Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během posledního 1 roku před dávkováním -1.
• Mít v anamnéze kouření >=10 cigaret denně během posledních 6 měsíců před dávkováním -1.
• Mít v anamnéze nebo přítomnost rakoviny.
• Máte v anamnéze gastrointestinální vředy/střevní krvácení.
• Mít v minulosti potíže s darováním krve.
• Mít klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů.
• Mít systolický krevní tlak nižší než (<)90 nebo vyšší než (>)140 milimetrů rtuti (mmHg) nebo je diastolický krevní tlak <60 nebo >90 mmHg.
• Mějte tepovou frekvenci <60 tepů/minutu nebo >100 tepů/minutu (nižší rozsah tepového rozsahu bude akceptován až do 45 tepů/minutu v případě sportovce).
• Užili jste během posledních 14 dnů před první dávkou jakýkoli předepsaný lék nebo během posledních 7 dnů užívali volně prodejné (OTC), léčivé nebo rostlinné produkty nebo během posledních 30 dnů před první dávkou užívali léčivé inhibitory/induktory enzymů .
• Během posledních 3 měsíců jste se účastnili výzkumné studie drog nebo darovali krev.
• Nechejte si během screeningu provést pozitivní výsledek testu na zneužívání drog (kanabinoidy [marihuana/tetrahydrokanabinol-(THC)], kokain, opiáty/morfin, amfetamin, metamfetamin a benzodiazepiny].
• Účastnice, která v současné době kojí nebo je těhotná nebo je pravděpodobné, že během studie otěhotní.
• Účastnice má pozitivní výsledky těhotenského testu.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat pokyny k životosprávě.
• Pokud PI z jakéhokoli důvodu usoudí, že dobrovolník není vhodným kandidátem pro podání studovaného léku.