Bioäquivalenzstudie von Paroxetin und PAXIL unter Fastenbedingungen bei gesunden mexikanischen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
• Der Teilnehmer ist ein leichter Raucher (jemand, der 9 oder weniger Zigaretten pro Tag raucht) oder ein Nichtraucher oder Ex-Raucher (jemand, der vor Tag 1 dieser Studie mindestens 6 Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat).
• Mit einem Gewicht größer oder gleich (>=)50,00 Kilogramm (kg).
• Mit einem Body-Mass-Index (BMI) >=18,5 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und kleiner oder gleich (<=)27,0 kg/m^2.
• Als gesund befunden gemäß den klinischen Laborergebnissen und der körperlichen Untersuchung (durchgeführt innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung in Periode -1).
• Haben Sie ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen.
• Labortestergebnisse innerhalb des angegebenen Normalbereichs des Labors haben; wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes (PI) oder verantwortlichen Arztes ohne klinische Bedeutung sein.
• Bereit, während der Studie, einschließlich der Auswaschphase (für Frauen), sexuellen Kontakt zu vermeiden oder eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Männliche Teilnehmer sollten während der Einnahme von Paroxetin und während der 7 Tage nach Studienende bei jedem Geschlechtsverkehr mit einer Frau sexuellen Kontakt vermeiden oder ein Latex- oder synthetisches Kondom verwenden.
• Wenn die Studienteilnehmerin weiblich und im gebärfähigen Alter ist, praktizieren Sie für die Dauer der Studie nach Einschätzung der Prüfärzte eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung, wie z B. intravaginale und hormonelle Verhütung nur mit Gestagen, z. oral, Intrauterinpessar (IUP), intrauterines Hormon freisetzendes System (IUS), Kondome, Schäume, Gelees und Diaphragma oder Abstinenz oder wenn die Studienteilnehmerin weiblich ist und seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ist oder chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur). , bei der Studienteilnehmerin wurde eine bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie durchgeführt).
• Haben Sie innerhalb von 72 Stunden vor dem ersten Check-in einen negativen Test auf eine aktive Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19). Der Test sollte mit einer molekularen (Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion [RT-PCR]) durchgeführt werden, die von den Regulierungsbehörden des Landes zugelassen ist.
• Der Teilnehmer ist in der Lage, effektiv zu kommunizieren und freiwillig zuzustimmen, an dieser Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet, nachdem er ausreichend über Studienaspekte wie Ziele, Studienverfahren, Eigenschaften des Prüfpräparats und erwartete Nebenwirkungen informiert wurde.
• Teilnehmer, der bereit ist, die Protokollanforderungen einzuhalten, wie in der Einverständniserklärung (schriftlich) beschrieben, die von der Forschungsethikkommission/Forschungskommission (REC/RC) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Wenn das Alter der Teilnehmer weniger als 18 oder älter als 55 Jahre ist.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Paroxetin oder Derivate zu einem seiner Metaboliten/Derivate oder verwandten Arzneimitteln oder Hilfsstoffen.
• Ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) (Typ 1 und 2) oder ein Forschungslabor für Geschlechtskrankheiten (VDRL) haben.
• Teilnehmer mit Symptomen, die auf eine aktive COVID-19-Infektion hindeuten (d. h. Fieber, Husten, Atembeschwerden) innerhalb von 14 Tagen nach stationärer Aufnahme.
• Teilnehmer mit bekanntem COVID-19-positivem Kontakt (d. h. wenn der Teilnehmer in den letzten 14 Jahren gelebt, Pflege geleistet, sich mindestens 15 Minuten lang in einem Umkreis von 1,5 Metern aufgehalten hat oder Atemwegssekreten mit/zu einer Person mit COVID-19 ausgesetzt war). Tage vor dem Check-in der ersten Periode. Das Studienmedikament ist aus medizinischen Gründen für die Teilnehmer kontraindiziert.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, Krampfanfällen, endokrinen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen (z. Teilnehmer mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Phäochromozytom, Karzinoid, Thyreotoxikose, bipolarer Depression, schizoaffektiver Störung und akuten Verwirrtheitszuständen).
• Vorhandensein einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder eines chirurgischen Eingriffs oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder prädisponieren, oder Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Störungen oder Operationen, die kann die Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigen.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch während des letzten 1 Jahres vor der Einnahme von Periode -1.
• Haben Sie in den letzten 6 Monaten vor der Einnahme von Periode -1 in der Vergangenheit > = 10 Zigaretten pro Tag geraucht.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs haben.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren / Darmblutungen.
• Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden haben.
• Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse haben.
• Einen systolischen Blutdruck von weniger als (<) 90 oder mehr als (>) 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder einen diastolischen Blutdruck von < 60 oder > 90 mmHg haben.
• Haben Sie eine Pulsfrequenz von <60 Schlägen/Minute oder >100 Schlägen/Minute (bei Sportlern wird ein niedrigerer Pulsbereich bis zu 45 Schlägen/Minute akzeptiert).
• In den letzten 14 Tagen vor der ersten Einnahme verschriebene Medikamente eingenommen haben oder in den letzten 7 Tagen rezeptfreie (OTC), medizinische oder pflanzliche Produkte verwendet haben oder in den letzten 30 Tagen vor der ersten Einnahme medizinische Enzyminhibitoren / -induktoren verwendet haben .
• Sie haben in den letzten 3 Monaten an einer Arzneimittelforschungsstudie teilgenommen oder Blut gespendet.
• Haben Sie ein positives Ergebnis für Drogenmissbrauchstest (Cannabinoide [Marihuana/Tetrahydrocannabinol-(THC)], Kokain, Opiate/Morphin, Amphetamin, Methamphetamin und Benzodiazepine], die während des Screenings durchgeführt wurden.
• Teilnehmerin, die derzeit stillt oder schwanger ist oder während der Studie wahrscheinlich schwanger wird.
• Weibliche Teilnehmerin hat ein positives Schwangerschaftstestergebnis.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anweisungen zum Lebensstil einzuhalten.
• Wenn der PI aus irgendeinem Grund der Ansicht ist, dass der Freiwillige kein geeigneter Kandidat ist, um das Studienmedikament zu erhalten.