Bioækvivalensundersøgelse af paroxetin og PAXIL under fastende forhold hos raske mexicanske deltagere

Inklusionskriterier:

• Sunde voksne mandlige og kvindelige deltagere i alderen mellem 18 og 55 år.
• Deltageren er en let ryger (en person, der ryger 9 eller færre cigaretter om dagen) eller en ikke- eller en tidligere ryger (en person, der holdt helt op med at ryge i mindst 6 måneder før dag 1 i denne undersøgelse).
• Med en vægt større end eller lig med (>=)50,00 kilogram (kg).
• Med et kropsmasseindeks (BMI) >=18,5 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) og mindre end eller lig med (<=)27,0 kg/m^2.
• Fundet rask ifølge de kliniske laboratorieresultater og fysisk undersøgelse (udført inden for 90 dage før doseringen på periode -1).
• Få et normalt elektrokardiogram med 12 afledninger (EKG) og vitale tegn.
• Hav laboratorietestresultater inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis de ikke er inden for dette område, må de ikke have nogen klinisk betydning som vurderet af den primære investigator (PI) eller den ansvarlige læge.
• Villig til at undgå seksuel kontakt eller bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen inklusive udvaskningsperioden (for kvinder). I tilfælde af mandlige deltagere bør de undgå seksuel kontakt eller bruge et latex eller syntetisk kondom, hver gang de har sex med en kvinde, mens de tager Paroxetin og i løbet af 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Hvis undersøgelsesdeltageren er en kvinde og er i den fødedygtige alder, praktiserer en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed som bedømt af efterforskerne, såsom kombineret korttidsvirkende (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention, f.eks. (f.eks.) oral prævention. hormonal prævention, intravaginal og kun gestagen, f.eks. oral, intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), kondomer, skum, geléer og mellemgulv eller abstinens, eller hvis studiedeltageren er en kvinde og er postmenopausal i mindst 1 år eller er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering) , er bilateral ooforektomi eller hysterektomi blevet udført på forsøgsdeltageren).
• Få en negativ test for aktiv Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) inden for 72 timer før første periodes check-in. Testen skal udføres ved hjælp af en molekylær (Real time-Polymerase Chain Reaction [RT-PCR]) godkendt af de nationale tilsynsmyndigheder.
• Deltageren er i stand til at kommunikere effektivt og frivilligt accepteret at deltage i denne undersøgelse ved at underskrive skriftligt informeret samtykke efter at være blevet informeret tilstrækkeligt om undersøgelsesaspekter som målsætninger, undersøgelsesprocedurer, karakteristika af det forsøgslægemiddel, forventede bivirkninger.
• Deltager villig til at overholde protokolkrav som beskrevet i informeret samtykke (skriftligt) godkendt af forskningsetisk komité/forskningsudvalg (REC/RC).

Ekskluderingskriterier:

• Hvis deltagernes alder er under 18 år eller ældre end 55 år.
• Har nogen historie med allergi eller overfølsomhed over for Paroxetin eller derivater over for nogen af ​​dets metabolitter/derivater eller relaterede lægemidler eller hjælpestoffer.
• Få et positivt testresultat for hepatitis B-overfladeantigen (HBs Ag) eller hepatitis C-virusantistof (HCV Ab) eller humant immundefektvirus (HIV) antistoffer (type 1 og 2) eller kønssygdomsforskningslaboratorium (VDRL).
• Deltagere med symptomer, der tyder på aktiv COVID-19-infektion (det vil sige feber, hoste, åndedrætsbesvær) inden for 14 dage efter indlæggelse.
• Deltagere med kendt COVID-19 positiv kontakt (det vil sige, hvis deltageren har boet, ydet pleje, været inden for 1,5 meter i mindst 15 minutter eller været udsat for luftvejssekret med/til en person, der har COVID-19) inden for de seneste 14 dage før første periodes check-in. Studielægemidlet er kontraindiceret af medicinske årsager til deltagerne.
• Har nogen historie eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, kramper, endokrine, dermatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller lidelser (f. deltagere med ukontrolleret hypertension, fæokromocytom, carcinoid, thyrotoksikose, bipolar depression, skizoaffektiv lidelse og akutte konfusionstilstande).
• Tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller kirurgi eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger eller deltagere med en anamnese med gastrointestinal lidelse eller kirurgi, som kan påvirke absorptionen af ​​forsøgslægemidlet.
• Har en historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug i løbet af det sidste 1 år forud for periode -1 dosering.
• Har en historie med at ryge >=10 cigaretter om dagen i løbet af de sidste 6 måneder forud for periode -1 dosering.
• Har historie eller tilstedeværelse af kræft.
• Har nogen historie med gastrointestinale sår/tarmblødninger.
• Har tidligere haft svært ved at donere blod.
• Har klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater.
• Har et systolisk blodtryk mindre end (<)90 eller mere end (>)140 millimeter kviksølv (mmHg), eller det diastoliske blodtryk er <60 eller >90 mmHg.
• Har en pulsfrekvens <60 slag/minut eller >100 slag/minut (lavere pulsområde accepteres op til 45 slag/minut i tilfælde af atlet).
• Har brugt nogen form for ordineret medicin i løbet af de sidste 14 dage forud for den første dosering, eller brug håndkøbs- (OTC), lægemidler eller urteprodukter i løbet af de sidste 7 dage eller brug medicinske enzymhæmmere/inducere i de sidste 30 dage forud for den første dosering .
• Har deltaget i et lægemiddelforskningsstudie eller doneret blod inden for de sidste 3 måneder.
• Få et positivt resultat for misbrugstest (cannabinoider [marihuana/tetrahydrocannabinol-(THC)], kokain, opiater/morfin, amfetamin, metamfetamin og benzodiazepiner] udført under screening.
• Kvindelig deltager, som i øjeblikket ammer eller er gravid, eller som sandsynligvis vil blive gravid under undersøgelsen.
• Kvindelig deltager har et positivt graviditetstestresultat.
• Uvilje eller manglende evne til at overholde instruktionerne om livsstil.
• Hvis PI af en eller anden grund mener, at den frivillige ikke er en egnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet.