Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost jedné dávky moxidektinu ve srovnání s ivermektinem u jedinců žijících v endemických oblastech onchocerciózy au jedinců žijících v endemických oblastech onchocerciázy s vysokými hladinami lymfatické filariózy koendemicita při současném podávání albendazolu

10. února 2026 aktualizováno: Medicines Development for Global Health

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti moxidektinu ve srovnání s ivermektinem u jedinců žijících v endemických oblastech onchocerciózy a u jedinců žijících v endemických oblastech onchocerciázy s vysokými hladinami lymfatické filariózy Souběžná endemicita dostávající současnou léčbu albendazolem

Účelem této studie fáze 3b je určit bezpečnost jednorázové dávky moxidektinu ve srovnání s jednorázovou dávkou ivermektinu u jedinců žijících v endemických oblastech onchocerciózy au jedinců žijících v endemických oblastech onchocerciázy s vysokými hladinami souběžné lymfatické filariózy. endemicita při současném podávání albendazolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12979

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Côte d'ivoire
      • Abidjan, Côte d'ivoire
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
  • Demokratická republika Konga
    • Ituri
      • Rethy, Ituri, Demokratická republika Konga
        • Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu nebo souhlasu s písemným souhlasem rodiče nebo opatrovníka
  • Známá hustota kožních mikrofilárií O. volvulus ≥0 mikrofilárií/mg kůže
  • Žijící v endemické oblasti onchocerciózy.
  • Věk ≥ 12 let.
  • Všechny účastnice ve fertilním věku se musí zavázat k používání spolehlivé metody antikoncepce do 3 měsíců po podání hodnoceného přípravku (3. měsíc)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Jakýkoli souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil vyhodnocení odpovědi na léčbu nebo by představoval nepřiměřené riziko pro zdraví účastníka.
  • Dostal ivermektin nebo perorální diethylkarbamazin (DEC) do 30 dnů od výchozího stavu.
  • Absolvoval léčbu zkoumanou látkou během 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před plánovaným podáním hodnoceného přípravku.
  • Známá nebo suspektní alergie na ivermektin nebo moxidektin nebo jejich pomocné látky a v oblastech s vysokou koendemickou lymfatickou filariázou vyžadující současné podávání albendazolu známá nebo suspektní alergie na albendazol a jeho pomocné látky.
  • Samostatně nahlášené plánované nebo probíhající aktivity během studijního období, kvůli kterým by bylo nepravděpodobné, že účastník bude k dispozici pro následná vyšetření.
  • Infekce Loa loa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Moxidectin
V endemických oblastech onchocerciózy: Moxidectin 8 mg perorálně v den 0
Lék: Moxidectin
2 mg tablety, zapouzdřené pro zaslepení
Aktivní komparátor: Ivermectin
V endemických oblastech onchocerciózy: Léčba ivermektinem s přibližně 150 µg/kg na perorální podání, stanoveno na základě výšky v den 0
Lék: Ivermectin
3 mg tablety, zapouzdřené pro zaslepení
Experimentální: Moxidektin se současným podáváním albendazolu
V endemických oblastech s onchocerciózou s vysokými hladinami koendemické lymfatické filariózy: Moxidectin 8 mg perorálně se současným albendazolem 400 mg perorálně v den 0
Lék: Albendazol
400 mg tablety
Lék: Moxidectin
2 mg tablety, zapouzdřené pro zaslepení
Aktivní komparátor: Ivermektin a současně albendazol
V endemických oblastech s onchocerciózou s vysokými hladinami koendemické lymfatické filariózy: Léčba ivermektinem v dávce přibližně 150 mikrogramů/kilogram (μg/kg) na perorální podání stanovené na základě výšky se současným albendazolem 400 mg perorálně v den 0
Lék: Albendazol
400 mg tablety
Lék: Ivermectin
3 mg tablety, zapouzdřené pro zaslepení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků vznikajících během léčby
Časové okno: Až 3 měsíce
Účastnické incidence nežádoucích příhod spojených s léčbou po podání jedné dávky moxidectinu versus jedné dávky ivermectinu budou hodnoceny odděleně podle endemické oblasti. Nežádoucí příhody spojené s léčbou mohou být také sdruženy napříč oběma endemickými oblastmi (sdružená monoterapie a kombinované terapie odděleně pro moxidectin a ivermectin), za předpokladu, že kvalitativní hodnocení ukáže, že jsou dostatečně podobné, aby umožnily interpretaci sdružené analýzy.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medicines Development for Global Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Koudou, PhD, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
  • Vrchní vyšetřovatel: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDGH-MOX-3002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků ve formě seznamů dat a datových sad SDTM a ADaM mohou být k dispozici ke sdílení na základě žádosti sponzorovi.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 12 měsíců po publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Poskytnutí metodologicky správného a relevantního návrhu podrobně popisujícího zamýšlené využití dat a příslušného etického schválení pro navrhovanou analýzu, pokud je to vhodné.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení