Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost jedné dávky moxidektinu ve srovnání s ivermektinem u jedinců žijících v endemických oblastech onchocerciózy au jedinců žijících v endemických oblastech onchocerciázy s vysokými hladinami lymfatické filariózy koendemicita při současném podávání albendazolu

12. března 2024 aktualizováno: Medicines Development for Global Health

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti moxidektinu ve srovnání s ivermektinem u jedinců žijících v endemických oblastech onchocerciózy a u jedinců žijících v endemických oblastech onchocerciázy s vysokými hladinami lymfatické filariózy Souběžná endemicita dostávající současnou léčbu albendazolem

Účelem této studie fáze 3b je určit bezpečnost jednorázové dávky moxidektinu ve srovnání s jednorázovou dávkou ivermektinu u jedinců žijících v endemických oblastech onchocerciózy au jedinců žijících v endemických oblastech onchocerciázy s vysokými hladinami souběžné lymfatické filariózy. endemicita při současném podávání albendazolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kongo, Demokratická republika
    • Ituri
      • Rethy, Ituri, Kongo, Demokratická republika
        • Dokončeno
        • Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees
  • Pobřeží slonoviny
      • Abidjan, Pobřeží slonoviny
        • Nábor
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
        • Kontakt:
          • Benjamin Koudou, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu nebo souhlasu s písemným souhlasem rodiče nebo opatrovníka
  • Známá hustota kožních mikrofilárií O. volvulus ≥0 mikrofilárií/mg kůže
  • Žijící v endemické oblasti onchocerciózy.
  • Věk ≥ 12 let.
  • Všechny účastnice ve fertilním věku se musí zavázat k používání spolehlivé metody antikoncepce do 3 měsíců po podání hodnoceného přípravku (3. měsíc)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Jakýkoli souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil vyhodnocení odpovědi na léčbu nebo by představoval nepřiměřené riziko pro zdraví účastníka.
  • Dostal ivermektin nebo perorální diethylkarbamazin (DEC) do 30 dnů od výchozího stavu.
  • Absolvoval léčbu zkoumanou látkou během 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před plánovaným podáním hodnoceného přípravku.
  • Známá nebo suspektní alergie na ivermektin nebo moxidektin nebo jejich pomocné látky a v oblastech s vysokou koendemickou lymfatickou filariázou vyžadující současné podávání albendazolu známá nebo suspektní alergie na albendazol a jeho pomocné látky.
  • Samostatně nahlášené plánované nebo probíhající aktivity během studijního období, kvůli kterým by bylo nepravděpodobné, že účastník bude k dispozici pro následná vyšetření.
  • Infekce Loa loa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moxidectin
V endemických oblastech onchocerciózy: Moxidectin 8 mg perorálně v den 0
Lék: Moxidectin
2 mg tablety, zapouzdřené pro zaslepení
Aktivní komparátor: Ivermectin
V endemických oblastech onchocerciózy: Léčba ivermektinem s přibližně 150 µg/kg na perorální podání, stanoveno na základě výšky v den 0
Lék: Ivermectin
3 mg tablety, zapouzdřené pro zaslepení
Experimentální: Moxidektin se současným podáváním albendazolu
V endemických oblastech s onchocerciózou s vysokými hladinami koendemické lymfatické filariózy: Moxidectin 8 mg perorálně se současným albendazolem 400 mg perorálně v den 0
Lék: Albendazol
400 mg tablety
Lék: Moxidectin
2 mg tablety, zapouzdřené pro zaslepení
Aktivní komparátor: Ivermektin a současně albendazol
V endemických oblastech s onchocerciózou s vysokými hladinami koendemické lymfatické filariózy: Léčba ivermektinem v dávce přibližně 150 mikrogramů/kilogram (μg/kg) na perorální podání stanovené na základě výšky se současným albendazolem 400 mg perorálně v den 0
Lék: Albendazol
400 mg tablety
Lék: Ivermectin
3 mg tablety, zapouzdřené pro zaslepení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 3 měsíce
Míra výskytu nežádoucích účinků vzniklých při léčbě po jedné dávce moxidektinu oproti jedné dávce ivermektinu bude hodnocena samostatně podle endemické oblasti. Nežádoucí účinky související s léčbou mohou být také sloučeny napříč oběma endemickými oblastmi (sloučeny monoterapie a kombinované terapie samostatně pro moxidektin a ivermektin), za předpokladu, že kvalitativní hodnocení ukáže, že jsou dostatečně podobné, aby umožnily interpretaci spojené analýzy.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicines Development for Global Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Koudou, PhD, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
  • Vrchní vyšetřovatel: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre de Recherche en Maladies Tropicales de l'Ituri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDGH-MOX-3002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albendazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit