Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo pojedynczej dawki moksydektyny w porównaniu z iwermektyną u osób żyjących na obszarach endemicznych onchocerkozy oraz u osób żyjących na obszarach endemicznych onchocerkozy z wysokim poziomem współwystępującej z Filariozy limfatycznej otrzymujących jednocześnie albendazol

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Medicines Development for Global Health

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa stosowania moksydektyny w porównaniu z iwermektyną u osób żyjących na obszarach endemicznych onchocerkozy oraz u osób żyjących na obszarach endemicznych onchocerkozy z wysokim poziomem ko-endemiczności filarii limfatycznej otrzymujących jednoczesne leczenie albendazolem

Celem tego badania fazy 3b jest określenie bezpieczeństwa pojedynczej dawki moksydektyny w porównaniu z pojedynczą dawką iwermektyny u osób żyjących na obszarach endemicznych onchocerkozy oraz u osób żyjących na obszarach endemicznych onchocerkozy, gdzie występuje wysoki poziom filariozy limfatycznej endemiczności otrzymującej jednocześnie albendazol.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12979

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Côte d’Ovoire
      • Abidjan, Côte d’Ovoire
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
  • Demokratyczna Republika Kongo
    • Ituri
      • Rethy, Ituri, Demokratyczna Republika Kongo
        • Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody lub zgody za pisemną zgodą rodzica lub opiekuna
  • Znana gęstość mikrofilarii skóry O. volvulus ≥0 mikrofilarii/mg skóry
  • Życie na obszarze endemicznym występowania onchocerkozy.
  • Wiek ≥ 12 lat.
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń przez 3 miesiące po podaniu badanego produktu (miesiąc 3).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Każdy współistniejący stan, który w opinii Badacza uniemożliwiałby ocenę odpowiedzi na leczenie lub stwarzałby nadmierne ryzyko dla zdrowia uczestnika.
  • Otrzymał iwermektynę lub doustną dietylokarbamazynę (DEC) w ciągu 30 dni od linii podstawowej.
  • Otrzymał leczenie badanym środkiem w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed planowanym podaniem badanego produktu.
  • Znana lub podejrzewana alergia na iwermektynę lub moksydektynę lub ich substancje pomocnicze oraz, na obszarach o wysokim współwystępowaniu filariozy limfatycznej, wymagających jednoczesnego podawania albendazolu, znana lub podejrzewana alergia na albendazol i jego substancje pomocnicze.
  • Zgłoszone przez siebie planowane lub trwające działania w okresie badania, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik był dostępny na badania kontrolne.
  • Zakażenie Loa loa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Moksydektyna
Na obszarach endemicznych występowania onchocerkozy: Moksydektyna 8 mg doustnie w dniu 0
Lek: Moksydektyna
Tabletki 2 mg, kapsułkowane w celu zaślepienia
Aktywny komparator: Iwermektyna
Na obszarach endemicznych występowania onchocerkozy: leczenie iwermektyną w dawce około 150 µg/kg doustnie określonej na podstawie wzrostu w dniu 0
Lek: Iwermektyna
Tabletki 3 mg, kapsułkowane w celu zaślepienia
Eksperymentalny: Moksydektyna z jednoczesnym podawaniem albendazolu
Na obszarach endemicznych występowania onchocerkozy o wysokim poziomie współwystępowania filariozy limfatycznej: Moksydektyna 8 mg doustnie z jednoczesnym podawaniem albendazolu 400 mg doustnie w dniu 0
Lek: Albendazol
Tabletki 400 mg
Lek: Moksydektyna
Tabletki 2 mg, kapsułkowane w celu zaślepienia
Aktywny komparator: Iwermektyna z towarzyszącym albendazolem
Na obszarach endemicznych onchocerkozy o wysokim poziomie współwystępowania filariozy limfatycznej: Leczenie iwermektyną w dawce około 150 mikrogramów/kilogram (μg/kg) doustnie określonej na podstawie wzrostu z jednoczesnym podawaniem albendazolu w dawce 400 mg doustnie w dniu 0
Lek: Albendazol
Tabletki 400 mg
Lek: Iwermektyna
Tabletki 3 mg, kapsułkowane w celu zaślepienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem po podaniu pojedynczej dawki moksidektyny w porównaniu z pojedynczą dawką iwermektyny będzie oceniana oddzielnie dla każdego obszaru endemicznego. Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem mogą również zostać połączone dla obu obszarów endemicznych (oddzielnie dla monoterapii i terapii skojarzonych moksidektyny oraz iwermektyny), pod warunkiem, że jakościowa ocena wykaże, że są one wystarczająco podobne, aby umożliwić interpretację połączonej analizy.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medicines Development for Global Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Benjamin Koudou, PhD, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
  • Główny śledczy: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDGH-MOX-3002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników w formie list danych oraz zbiorów SDTM i ADaM mogą być udostępniane na wniosek do Sponsora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne 12 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przedstawienie metodologicznie poprawnego i istotnego wniosku szczegółowo opisującego zamierzone wykorzystanie danych oraz odpowiedniego zatwierdzenia etycznego dla proponowanej analizy, jeśli dotyczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami