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Sicurezza di una singola dose di moxidectina rispetto all'ivermectina in individui che vivono in aree endemiche di oncocercosi e in individui che vivono in aree endemiche di oncocercosi con alti livelli di co-endemicità filariosi linfatica che ricevono albendazolo concomitante

10 febbraio 2026 aggiornato da: Medicines Development for Global Health

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza della moxidectina rispetto all'ivermectina in individui che vivono in aree endemiche di oncocercosi e in individui che vivono in aree endemiche di oncocercosi con alti livelli di co-endemicità filariosi linfatica che ricevono un trattamento concomitante con albendazolo

Lo scopo di questo studio di fase 3b è determinare la sicurezza di una singola dose di moxidectina, rispetto a una singola dose di ivermectina, in individui che vivono in aree endemiche di oncocercosi e in individui che vivono in aree endemiche di oncocercosi con alti livelli di filariosi linfatica co- endemicità che riceve in concomitanza albendazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12979

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Côte d'Ivoire
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
  • Repubblica democratica del Congo
    • Ituri
      • Rethy, Ituri, Repubblica democratica del Congo
        • Centre de Recherche pour les Maladies Tropicales Negligees

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto o assenso con il consenso scritto di un genitore o tutore
  • Densità nota delle microfilarie cutanee di O. volvulus ≥0 microfilarie/mg di pelle
  • Vivere in un'area endemica dell'oncocercosi.
  • Età ≥ 12 anni.
  • Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite fino a 3 mesi dopo la somministrazione del prodotto sperimentale (mese 3)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la valutazione della risposta al trattamento o porrebbe un rischio eccessivo per la salute del partecipante.
  • Ha ricevuto ivermectina o dietilcarbamazina orale (DEC) entro 30 giorni dal basale.
  • - Ha ricevuto un trattamento con un agente sperimentale entro i 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo) prima della somministrazione pianificata del prodotto sperimentale.
  • Allergia nota o sospetta all'ivermectina o alla moxidectina o ai loro eccipienti e, nelle aree con elevata co-endemia di filariosi linfatica che richiedono la somministrazione concomitante di albendazolo, allergia nota o sospetta all'albendazolo e ai suoi eccipienti.
  • Attività pianificate o in corso autodichiarate durante il periodo di studio che renderebbero improbabile che il partecipante sia disponibile per gli esami di follow-up.
  • Infezione da Loa loa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Moxidectina
Nelle aree endemiche di oncocercosi: Moxidectin 8 mg per via orale il giorno 0
Droga: Mossidoctina
Compresse da 2 mg, incapsulate per accecare
Comparatore attivo: Ivermectina
Nelle aree endemiche dell'oncocercosi: trattamento con ivermectina con circa 150 µg/kg per via orale determinato in base all'altezza al giorno 0
Droga: Ivermectina
Compresse da 3 mg, incapsulate per accecare
Sperimentale: Moxidectina con Albendazolo concomitante
Nelle aree endemiche dell'oncocercosi con alti livelli di co-endemicità della filariosi linfatica: Moxidectin 8 mg per via orale con concomitante albendazolo 400 mg per via orale il giorno 0
Droga: Albendazolo
Compresse da 400mg
Droga: Mossidoctina
Compresse da 2 mg, incapsulate per accecare
Comparatore attivo: Ivermectina con Albendazolo concomitante
Nelle aree endemiche dell'oncocercosi con alti livelli di co-endemicità della filariosi linfatica: trattamento con ivermectina con circa 150 microgrammi/chilogrammo (μg/kg) per via orale determinato in base all'altezza con concomitante albendazolo 400 mg per via orale il giorno 0
Droga: Albendazolo
Compresse da 400mg
Droga: Ivermectina
Compresse da 3 mg, incapsulate per accecare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
I tassi di incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento nei partecipanti, dopo una singola dose di moxidectina rispetto a una singola dose di ivermectina, saranno valutati separatamente per area endemica. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento possono anche essere raggruppati tra le due aree endemiche (monoterapia e terapie combinate raggruppate separatamente per moxidectina e ivermectina), a condizione che una valutazione qualitativa dimostri che sono sufficientemente simili da consentire l'interpretazione dell'analisi aggregata.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medicines Development for Global Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin Koudou, PhD, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Coˆte d'Ivoire
  • Investigatore principale: Tony Ukety, MD, DO, MPH, Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDGH-MOX-3002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti deidentificati, sotto forma di elenchi di dati e dataset SDTM e ADaM, potrebbero essere disponibili per la condivisione su richiesta allo Sponsor.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 12 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Fornitura di una proposta metodologicamente solida e pertinente che dettagli l'uso previsto dei dati e l'approvazione etica pertinente per l'analisi proposta, ove applicabile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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