Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angiografické dodání AD-MSC pro ulcerózní kolitidu

19. ledna 2026 aktualizováno: William A. Faubion, M.D., Mayo Clinic

Jednomístná otevřená studie fáze I intraarteriálního dodávání mezenchymálních kmenových buněk pro luminální ulcerózní kolitidu

Vědci se snaží určit bezpečnost a proveditelnost použití mezenchymálních kmenových buněk (MSC) odvozených z tukové tkáně k léčbě lidí s ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci podstoupí screening pro studii, pokud budou způsobilí, účastníkům bude podána dávka 15 milionů nebo 30 milionů buněk bude podáváno prostřednictvím IA dodání s intervenční radiologií. Studijní návštěvy účastníků po studijní intervenci zahrnují návštěvy v: 1. den, 1. týden, 2. týden, 8. týden, 24. týden, 52. týden a 104. týden.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-65 let.

  • Středně těžká až těžká lékařsky odolná zánětlivá ulcerózní kolitida:

    • jak je definováno adaptovaným skóre Mayo 5 až 9 bodů
    • včetně endoskopického dílčího skóre 2 nebo 3
  • Je povolena souběžná léčba kortikosteroidy, léky 5-ASA, thiopuriny, MTX, antibiotiky, anti-TNF a anti-integrinovou terapií.

  • Aby byla splněna definice refrakterní UC, musí všichni pacienti selhat alespoň 2 standardními léky schválenými FDA pro léčbu UC.

    • Současná standardní terapie zahrnuje produkty 5-ASA, thiopuriny, anti-TNF terapii, ustekinemab, vedolizumab a tofacitinib (tj. všechny terapie schválené FDA pro UC).
    • Refrakterní a selhání odpovědi je definováno jako pokračující symptomy navzdory 12týdenní léčbě v dávkách schválených FDA produktem, které vyžadují změnu lékařské strategie nebo doporučení ke kolektomii.
  • Všichni pacienti by měli v posledních 12 měsících podstoupit kolonoskopii, aby se vyloučil maligní nebo premaligní stav
  • Ženy, které jsou v plodném věku, musí souhlasit s používáním účinné metody(y) antikoncepce po dobu trvání studie
  • Hemoglobin musí být vyšší než 8
  • INR musí být menší než 1,5
  • Schopnost dodržovat protokol
  • Kompetentní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Klinicky významné zdravotní stavy během šesti měsíců před podáním MSC: např. infarkt myokardu, aktivní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo jiné stavy, které by podle názoru výzkumníků ohrozily bezpečnost pacienta.
  • Specifické výjimky; Známá anamnéza hepatitidy B, C nebo HIV
  • Pacienti, kteří prodělali částečnou kolektomii
  • Pacienti, kteří mají základní vaskulitidu nebo jim byl diagnostikován základní stav, který predisponuje ke vzniku krevních sraženin.
  • Anamnéza rakoviny včetně melanomu (s výjimkou lokalizovaných rakovin kůže)
  • Zkoumaný lék do třiceti (30) dnů od výchozího stavu
  • Anamnéza klinicky významné autoimunity (jiné než UC) nebo jakýkoli předchozí příklad autoimunity zaměřené na tuk. Všimněte si, že autoimunita je definována jako systémové imunitně zprostředkované onemocnění, pro které je antigen známý nebo neznámý. Autoimunitní onemocnění jiná než UC jsou vyloučena. Extraintestinální projevy UC (konkrétně záněty kloubů, záněty oka, PSC, kožní projevy-t.j. pyoderma gangrenosum, erythema nodosum) budou přípustné.
  • Alergický na lokální anestetika
  • Těhotné pacientky nebo pacientky, které se snaží otěhotnět nebo kojí.
  • Neoplazie tlustého střeva a předoperační biopsie
  • C. Obtížná infekce do 30 dnů po studijní injekci
  • Diagnóza neurčité kolitidy nebo podezření na CD
  • Subjekty s fulminantní kolitidou, toxickým megakolonem, se stomií nebo ileoanálním váčkem
  • Historie nebo průkaz patologie související s tukovou tkání
  • Jakákoli jiná indikace určená PI jako kontraindikovaná pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autologní mezenchymální kmenové buňky
Autologní mezenchymální kmenové buňky derivované z tukové tkáně (AD-MSC) v dávce 15 milionů nebo 30 milionů buněk budou podávány intraarteriálním podáním s intervenční radiologií do dolní mesenterické tepny u subjektů s lékařsky refrakterní ulcerózní kolitidou.
Lék: Autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Tuková tkáň bude enzymaticky ošetřena a buňky budou kultivovány, dokud nebude získán dostatečný počet pro léčebný protokol.
Ostatní jména:
  • AD-MSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost hodnocením nežádoucích účinků definovaných jako zhoršení (změna povahy, závažnosti nebo frekvence stolice, krvácení do rekta nebo tenesmus) UC přítomné v době studie, interkurentní onemocnění, abnormální laboratorní hodnoty (včetně klinických významné posuny od výchozí hodnoty v rozmezí normálních hodnot, které zkoušející považuje za klinicky významné) nebo klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, hmotnosti, frekvenci krvavé stolice nebo změně stolice.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hojením sliznic
Časové okno: 6 měsíců
Slizniční vzhled při endoskopii prostřednictvím Adapted Mayo Score (definováno jako skóre 0 nebo 1)
6 měsíců
Počet účastníků s odpovědí na klinické symptomy
Časové okno: 24 měsíců
Pro posouzení klinické symptomové reakce luminálního hojení indukovaného intraarteriálním podáním autologních AD-MSC pro léčbu UC. Pomocí ověřeného pomocí Adapted Mayo Score (pokles od výchozí hodnoty ≥ 2 body a ≥ 30 %, včetně snížení dílčího skóre krvácení z konečníku ≥ ​​1 nebo absolutního dílčího skóre krvácení z konečníku ≤ 1)
24 měsíců
Počet účastníků se zlepšeným hojením na patologii
Časové okno: 24 měsíců
Histopatologie: Zlepšené hojení chirurgické patologie (kolektomický vzorek nebo postintervenční biopsie tlustého střeva) ve srovnání s předoperačními endoskopickými biopsiemi
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Faubion, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-000826

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení