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Angiographische Abgabe von AD-MSC bei Colitis ulcerosa

19. Januar 2026 aktualisiert von: William A. Faubion, M.D., Mayo Clinic

Eine Open-Label-Studie der Phase I an einem einzelnen Standort zur intraarteriellen Abgabe von mesenchymalen Stammzellen bei luminaler Colitis ulcerosa

Forscher versuchen, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung einer aus Fett gewonnenen mesenchymalen Stammzelle (MSC) zur Behandlung von Menschen mit Colitis ulcerosa zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden für die Studie einem Screening unterzogen. Wenn sie geeignet sind, werden den Teilnehmern 15 Millionen oder 30 Millionen Zellen dosiert, die über IA-Verabreichung mit interventioneller Radiologie verabreicht werden. Studienbesuche der Teilnehmer nach der Studienintervention umfassen Besuche an: Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 8, Woche 24, Woche 52 und Woche 104.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.

  • Mittelschwere bis schwere medizinisch refraktäre entzündliche Colitis ulcerosa:

    • definiert durch einen Adapted Mayo Score von 5 bis 9 Punkten
    • einschließlich eines endoskopischen Subscores von 2 oder 3
  • Gleichzeitige Therapien mit Kortikosteroiden, 5-ASA-Medikamenten, Thiopurinen, MTX, Antibiotika, Anti-TNF- und Anti-Integrin-Therapie sind zulässig.

  • Um die Definition von refraktärer CU zu erfüllen, müssen alle Patienten bei mindestens 2 von der FDA zugelassenen Standardmedikamenten zur Behandlung von CU versagt haben

    • Die derzeitige Standardtherapie umfasst 5-ASA-Produkte, Thiopurine, Anti-TNF-Therapie, Ustekinemab, Vedolizumab und Tofacitinib (d. h. alle von der FDA zugelassenen Therapien für UC).
    • Refraktär und Ausbleiben des Ansprechens sind definiert als anhaltende Symptome trotz 12-wöchiger Therapie mit von der FDA zugelassenen Dosen nach Produkt, die eine Änderung der medizinischen Strategie oder eine Überweisung zur Kolektomie erforderlich machen.
  • Alle Patienten sollten sich in den letzten 12 Monaten einer Koloskopie unterzogen haben, um einen bösartigen oder prämalignen Zustand auszuschließen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie zustimmen
  • Der Hämoglobinwert muss größer als 8 sein
  • INR muss kleiner als 1,5 sein
  • Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Kompetent und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von sechs Monaten vor Verabreichung von MSCs: z. Myokardinfarkt, aktiver Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder anderen Zuständen, die nach Meinung der Prüfärzte die Sicherheit des Patienten gefährden würden.
  • Spezifische Ausschlüsse; Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B, C oder HIV
  • Patienten, die eine partielle Kolektomie hatten
  • Patienten, die eine zugrunde liegende Vaskulitis haben oder bei denen eine zugrunde liegende Erkrankung diagnostiziert wurde, die zur Entwicklung von Blutgerinnseln prädisponiert.
  • Vorgeschichte von Krebs, einschließlich Melanom (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs)
  • Prüfpräparat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Studienbeginn
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Autoimmunität (außer CU) oder eines früheren Beispiels einer fettgerichteten Autoimmunität. Beachten Sie, dass Autoimmunität als eine systemische, immunvermittelte Krankheit definiert ist, für die das Antigen bekannt oder unbekannt ist. Andere Autoimmunerkrankungen als UC sind ausgeschlossen. Extraintestinale Manifestationen von UC (insbesondere Gelenkentzündungen, Augenentzündungen, PSC, Hautmanifestationen – d. h. Pyoderma gangraenosum, Erythema nodosum) sind zulässig.
  • Allergisch gegen Lokalanästhetika
  • Schwangere Patientinnen oder versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
  • Neoplasie des Dickdarms und präoperative Biopsie
  • C. Difficile-Infektion innerhalb von 30 Tagen nach Studieninjektion
  • Diagnose einer unbestimmten Kolitis oder Verdacht auf CD
  • Patienten mit fulminanter Kolitis, toxischem Megakolon, Stoma oder Ileoanalbeutel
  • Anamnese oder Nachweis einer Pathologie im Zusammenhang mit Fettgewebe
  • Jede andere Indikation, die vom PI als gegenindiziert für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Autologe mesenchymale Stammzellen
Aus Fett gewonnene, autologe mesenchymale Stammzellen (AD-MSCs) in einer Dosis von 15 Millionen oder 30 Millionen Zellen werden bei Patienten mit medizinisch refraktärer Colitis ulcerosa intraarteriell mit interventioneller Radiologie in die A. mesenterica inferior verabreicht.
Arzneimittel: Aus Fett gewonnene, autologe mesenchymale Stammzellen
Fettgewebe wird enzymatisch behandelt und Zellen werden kultiviert, bis eine ausreichende Anzahl für das Behandlungsprotokoll erhalten wird.
Andere Namen:
  • AD-MSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit durch Bewertung unerwünschter Ereignisse, definiert als Verschlechterung (Änderung der Art, Schwere oder Häufigkeit des Stuhlgangs, Blutungen per Rektum oder Tenesmus) der zum Zeitpunkt der Studie bestehenden CU, interkurrente Erkrankungen, abnormale Laborwerte (dies schließt klinisch signifikante Abweichungen vom Ausgangswert innerhalb des normalen Bereichs, den der Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet) oder klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem Gewicht, der Häufigkeit von blutigen Stühlen oder Stuhlveränderungen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Schleimhautheilung
Zeitfenster: 6 Monate
Erscheinungsbild der Schleimhaut bei der Endoskopie über den Adapted Mayo Score (definiert als Score von 0 oder 1)
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Symptomreaktion
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der klinischen Symptomreaktion der luminalen Heilung, die durch die intraarterielle Abgabe von autologen AD-MSCs zur Behandlung von CU induziert wird. Verwendung des validierten via Adapted Mayo Score (Abnahme vom Ausgangswert ≥ 2 Punkte und ≥ 30 %, einschließlich einer Abnahme des Subscores für rektale Blutungen ≥ 1 oder eines absoluten Subscores für rektale Blutungen ≤ 1)
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Heilung der Pathologie
Zeitfenster: 24 Monate
Histopathologie: Verbesserte Heilung bei chirurgischer Pathologie (Kolektomieprobe oder Kolonbiopsien nach der Intervention) im Vergleich zu präoperativen endoskopischen Biopsien
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Faubion, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-000826

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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