Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiografisk levering af AD-MSC til colitis ulcerosa

19. januar 2026 opdateret af: William A. Faubion, M.D., Mayo Clinic

En fase I Single Site Open Label-undersøgelse af intraarteriel levering af mesenkymale stamceller til luminal ulcerøs colitis

Forskere forsøger at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge en fedtafledt mesenkymal stamcelle (MSC) til at behandle mennesker med colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemgå screening for undersøgelse, hvis de er kvalificerede, vil deltagerne blive doseret med 15 millioner eller 30 millioner celler vil blive administreret via IA levering med interventionel radiologi. Deltagerstudiebesøg efter undersøgelsesintervention inkluderer besøg på: Dag 1, Uge 1, Uge 2, Uge 8, Uge 24, Uge 52 og Uge 104.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18-65 år.

  • Moderat til svær medicinsk refraktær inflammatorisk colitis ulcerosa:

    • som defineret af en tilpasset Mayo-score på 5 til 9 point
    • inklusive en endoskopisk sub-score på 2 eller 3
  • Samtidig behandling med kortikosteroider, 5-ASA-lægemidler, thiopuriner, MTX, antibiotika, anti-TNF og anti-integrinbehandling er tilladt.

  • For at opfylde definitionen af ​​refraktær UC skal alle patienter have svigtet mindst 2 standard FDA godkendte lægemidler til behandling af UC

    • Nuværende standardbehandling omfatter 5-ASA-produkter, thiopuriner, anti-TNF-terapi, ustekinemab, vedolizumab og tofacitinib (dvs. alle FDA godkendte behandlinger til UC).
    • Refraktær og manglende respons defineres som fortsatte symptomer på trods af 12 ugers behandling ved FDA-godkendte doser af produkt, der nødvendiggør ændring i medicinsk strategi eller henvisning til kolektomi.
  • Alle patienter skal have gennemgået en koloskopi inden for de sidste 12 måneder for at udelukke ondartet eller præmalign tilstand
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge effektive præventionsmetode(r) i hele undersøgelsens varighed
  • Hæmoglobin skal være større end 8
  • INR skal være mindre end 1,5
  • Evne til at overholde protokol
  • Kompetent og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Klinisk signifikante medicinske tilstande inden for de seks måneder før administration af MSC'er: f.eks. myokardieinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjerteinsufficiens eller andre tilstande, der efter efterforskernes opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed.
  • Specifikke undtagelser; Kendt historie med hepatitis B, C eller HIV
  • Patienter, der har fået foretaget en delvis kolektomi
  • Patienter, der har underliggende vaskulitis eller er blevet diagnosticeret med en underliggende tilstand, der disponerer for at udvikle blodpropper.
  • Anamnese med kræft inklusive melanom (med undtagelse af lokaliserede hudkræftformer)
  • Undersøgelseslægemiddel inden for tredive (30) dage efter baseline
  • Anamnese med klinisk signifikant autoimmunitet (bortset fra UC) eller et hvilket som helst tidligere eksempel på fedtstyret autoimmunitet. Bemærk, at autoimmunitet er defineret som en systemisk immunmedieret sygdom, for hvilken antigenet er kendt eller ukendt. Andre autoimmune sygdomme end UC er udelukket. Ekstraintestinale manifestationer af UC (specifikt ledbetændelse, øjenbetændelse, PSC, hudmanifestationer - dvs. pyoderma gangrenosum, erythema nodosum) vil være tilladt.
  • Allergisk over for lokalbedøvelse
  • Gravide patienter eller forsøger at blive gravide eller ammer.
  • Neoplasi af tyktarmen og præoperativ biopsi
  • C. Difficile-infektion inden for 30 dage efter undersøgelsesinjektion
  • Diagnose af ubestemt colitis eller mistanke om CD
  • Personer med fulminant colitis, giftig megacolon, med stomi eller ileoanal pose
  • Anamnese eller demonstration af patologi relateret til fedtvæv
  • Enhver anden indikation, som er bestemt af PI til at være tæller, er indiceret for deltagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autologe mesenkymale stamceller
Adipose-afledte, autologe mesenkymale stamceller (AD-MSC'er) i en dosis på 15 millioner eller 30 millioner celler vil blive administreret via intraarteriel levering med interventionel radiologi til den inferior mesenteriske arterie hos personer med medicinsk refraktær colitis ulcerosa.
Medicin: Adipose-afledte, autologe mesenkymale stamceller
Fedtvæv vil blive enzymatisk behandlet, og celler vil blive dyrket, indtil der opnås et tilstrækkeligt antal til behandlingsprotokollen.
Andre navne:
  • AD-MSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer sikkerheden ved vurdering af uønskede hændelser defineret som forværring (ændring i karakter, sværhedsgrad eller hyppighed af afføring, blødning pr. rektum eller tenesmus) af UC til stede på tidspunktet for undersøgelsen, interkurrente sygdomme, unormale laboratorieværdier (dette inkluderer kliniske værdier) signifikante skift fra baseline inden for det normale område, som investigator anser for at være klinisk signifikant) eller klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn, vægt, hyppighed af blodig afføring eller ændring i afføring.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med slimhindeheling
Tidsramme: 6 måneder
Slimhindeudseende ved endoskopi via tilpasset Mayo Score (defineret som score på 0 eller 1)
6 måneder
Antal deltagere med klinisk symptomrespons
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere det kliniske symptomrespons af luminal heling induceret af intraarteriel levering af autologe AD-MSC'er til behandling af UC. Brug af den validerede via Adapted Mayo Score (fald fra baseline ≥ 2 point og ≥ 30 %, inklusive et fald i rektal blødning sub-score ≥ 1 eller en absolut rektal blødning sub-score ≤ 1)
24 måneder
Antal deltagere med forbedret heling på patologi
Tidsramme: 24 måneder
Histopatologi: Forbedret heling på kirurgisk patologi (kolektomiprøve eller post-intervention kolonbiopsier) sammenlignet med præoperative endoskopiske biopsier
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Faubion, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-000826

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger