Angiografické dodání AD-MSC pro ulcerózní kolitidu

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18-65 let.

• Středně těžká až těžká lékařsky odolná zánětlivá ulcerózní kolitida:

  • jak je definováno adaptovaným skóre Mayo 5 až 9 bodů
  • včetně endoskopického dílčího skóre 2 nebo 3
• Je povolena souběžná léčba kortikosteroidy, léky 5-ASA, thiopuriny, MTX, antibiotiky, anti-TNF a anti-integrinovou terapií.

• Aby byla splněna definice refrakterní UC, musí všichni pacienti selhat alespoň 2 standardními léky schválenými FDA pro léčbu UC.

  • Současná standardní terapie zahrnuje produkty 5-ASA, thiopuriny, anti-TNF terapii, ustekinemab, vedolizumab a tofacitinib (tj. všechny terapie schválené FDA pro UC).
  • Refrakterní a selhání odpovědi je definováno jako pokračující symptomy navzdory 12týdenní léčbě v dávkách schválených FDA produktem, které vyžadují změnu lékařské strategie nebo doporučení ke kolektomii.
• Všichni pacienti by měli v posledních 12 měsících podstoupit kolonoskopii, aby se vyloučil maligní nebo premaligní stav
• Ženy, které jsou v plodném věku, musí souhlasit s používáním účinné metody(y) antikoncepce po dobu trvání studie
• Hemoglobin musí být vyšší než 8
• INR musí být menší než 1,5
• Schopnost dodržovat protokol
• Kompetentní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost dát informovaný souhlas.
• Klinicky významné zdravotní stavy během šesti měsíců před podáním MSC: např. infarkt myokardu, aktivní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo jiné stavy, které by podle názoru výzkumníků ohrozily bezpečnost pacienta.
• Specifické výjimky; Známá anamnéza hepatitidy B, C nebo HIV
• Pacienti, kteří prodělali částečnou kolektomii
• Pacienti, kteří mají základní vaskulitidu nebo jim byl diagnostikován základní stav, který predisponuje ke vzniku krevních sraženin.
• Anamnéza rakoviny včetně melanomu (s výjimkou lokalizovaných rakovin kůže)
• Zkoumaný lék do třiceti (30) dnů od výchozího stavu
• Anamnéza klinicky významné autoimunity (jiné než UC) nebo jakýkoli předchozí příklad autoimunity zaměřené na tuk. Všimněte si, že autoimunita je definována jako systémové imunitně zprostředkované onemocnění, pro které je antigen známý nebo neznámý. Autoimunitní onemocnění jiná než UC jsou vyloučena. Extraintestinální projevy UC (konkrétně záněty kloubů, záněty oka, PSC, kožní projevy-t.j. pyoderma gangrenosum, erythema nodosum) budou přípustné.
• Alergický na lokální anestetika
• Těhotné pacientky nebo pacientky, které se snaží otěhotnět nebo kojí.
• Neoplazie tlustého střeva a předoperační biopsie
• C. Obtížná infekce do 30 dnů po studijní injekci
• Diagnóza neurčité kolitidy nebo podezření na CD
• Subjekty s fulminantní kolitidou, toxickým megakolonem, se stomií nebo ileoanálním váčkem
• Historie nebo průkaz patologie související s tukovou tkání
• Jakákoli jiná indikace určená PI jako kontraindikovaná pro účast v této studii.