Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o účinku přechodu na lurasidon u subjektů se schizofrenií" (SWITCH)

5. května 2023 aktualizováno: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Observační studie o vlivu přechodu na lurasidon nebo jiná antipsychotika na změny metabolismu a hmotnosti u subjektů se schizofrenií“

Cílem této studie je v italském prostředí reálného světa pozorovat metabolické účinky u pacientů se schizofrenií, kteří přejdou z jakéhokoli antipsychotického režimu monoterapie nebo polyterapie na monoterapii lurasidonem nebo na jeden z dalších čtyř nejpoužívanějších atypická antipsychotika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je pozorování metabolických účinků, účinnosti, vedlejších účinků a terapeutické adherence u pacientů se schizofrenií, kteří přešli z jakéhokoli důvodu (účinnost, bezpečnost, metabolické problémy, terapeutická adherence nebo žádost), od jakéhokoli monoterapeutického nebo polyterapeutického antipsychotického režimu na monoterapii lurasidonem nebo jedním ze čtyř nejpoužívanějších atypických antipsychotik v Itálii (aripiprazol, olanzapin, quetiapin, risperidon). Vyhodnocena bude také lékařská a psychiatrická anamnéza pacienta za posledních 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - U.O. Psichiatria
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Senese
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Ospedali Riuniti SOD di Clinica Psichiatrica
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Spedali Civili di Brescia Dipartimento di Salute Mentale 1
    • CA
      • Cagliari, CA, Itálie, 09124
        • A.O.U. di Cagliari Corso Vittorio Emanuele II, 6 09124 Cagliari (CA)
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95125
        • P.O. Gaspare Rodolico - U.O.C. di Psichiatria
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • AO Mater Domini U.O. Psichiatria
    • FG
      • Foggia, FG, Itálie, 71121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Foggia - S.P.D.C. Viale Pinto 71121 Foggia (FO)
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • LE
      • Lecce, LE, Itálie, 73100
        • DSM Dipartimento Salute Mentale
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 209900
        • Ospedale S. Gerardo Università Bicocca Dipartimento di Salute Mentale
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico di Milano U.O. C. di Psichiatria
      • Milan, MI, Itálie, 20127
        • Ospedale San Raffaele U.O.C. Psichiatria Generale e Riabilitazione
      • Milan, MI, Itálie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, S.C. Psichiatria 2
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • III S.P.D.C. Azienda Ospedaliera di Padova 35128 Padova - (PD)
    • RM
      • Genzano Di Roma, RM, Itálie, 00045
        • Clinica Von Sibenthal Via della Madonnina, 1
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga - S.C.D.U. di Psichiatria Regione Gonzole, 10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty (ve věku > 18 let) postižené schizofrenií podle DSM-5 (příloha A).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou schizofrenie podle DSM-5.
  • Pacienti, kteří dali písemný souhlas s účastí ve studii a se zpracováním osobních údajů a byli ochotni dodržovat všechny postupy studie.
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let na začátku studie.
  • Pacienti léčení nebo léčení jakoukoli typickou nebo atypickou antipsychotickou monoterapií nebo polyterapií.
  • Pacienti přešli z již existující léčby na lurasidon, aripiprazol, olanzapin, quetiapin nebo risperidon v monoterapii během předchozích 2 týdnů. Datum změny je považováno za výchozí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti splňující kritéria DSM-5 pro diagnózu bipolární poruchy a/nebo demence.
  • Zneužívání nebo závislost na amfetaminech a/nebo opiátech, jak je definováno podle kritérií DSM-5.
  • Pacienti, kteří v anamnéze neužívali antipsychotika.
  • Pacienti zařazení do jiné studie takto:
  • v současné době zařazeni do jakékoli farmakologické nebo nefarmakologické, intervenční nebo observační studie:
  • kteří se v posledních 30 dnech účastnili jakékoli observační nebo neziskové intervenční studie;
  • kteří se v posledních 12 měsících účastnili jakékoli intervenční komerčně sponzorované studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
KOHORA A: Lurasidon
Pacienti léčení lurasidonem
Lék: Lurasidon
Pacienti jsou léčeni dávkami podle klinické praxe
Ostatní jména:
  • Latuda
KOHORT B: aripiprazol, olanzapin, quetiapin nebo risperidon)
Pacienti léčení jinými atipickými antitypitiky jako aripiprazol, olanzapin, quetiapin nebo risperidon)
Lék: aripiprazol, olanzapin, quetiapin nebo risperidon
Pacienti jsou léčeni dávkami podle klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metabolických parametrů
Časové okno: 4 týdny

Změna metabolického syndromu ve 3 z 5 parametrů:

  1. Arteriální hypertenze definovaná jako. systolický tlak ≥ 130 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥85 mmHg nebo léčba hypertenze.
  2. Obvod pasu ≥ 90 cm u mužů nebo ≥ 80 cm u žen.
  3. Plazmatická glukóza nalačno ≥5,6 mmol/l a/nebo známá léčba hyperglykémie.
  4. Triglyceridy ≥1,7 mmol/l nebo léky na zvýšené triglyceridy.
  5. HDL cholesterol ≤ 1,0 mmol/l u mužů a ≤ 1,3 mmol/l u žen nebo užívajících léky.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retrospektivní zkoumání metabolických účinků přechodu na jakékoli atypické antipsychotikum proběhlo v předchozích 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců před výchozím stavem (přechod na jakákoli atypická antipsychotika)

Změna metabolického syndromu ve 3 z 5 parametrů:

  1. Arteriální hypertenze definovaná jako. systolický tlak ≥ 130 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥85 mmHg nebo léčba hypertenze.
  2. Obvod pasu ≥ 90 cm u mužů nebo ≥ 80 cm u žen.
  3. Plazmatická glukóza nalačno ≥5,6 mmol/l a/nebo známá léčba hyperglykémie.
  4. Triglyceridy ≥1,7 mmol/l nebo léky na zvýšené triglyceridy.
  5. HDL cholesterol ≤ 1,0 mmol/l u mužů a ≤ 1,3 mmol/l u žen nebo užívajících léky.
12 měsíců před výchozím stavem (přechod na jakákoli atypická antipsychotika)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 151(A)PO18531

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení