Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące wpływu przejścia na lurazydon u osób ze schizofrenią” (SWITCH)

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Badanie obserwacyjne dotyczące wpływu przejścia na lurazydon lub inne leki przeciwpsychotyczne na zmiany metaboliczne i zmiany masy ciała u osób ze schizofrenią”

Celem tego badania jest obserwacja we włoskich warunkach rzeczywistych efektów metabolicznych u pacjentów ze schizofrenią, którzy przestawią się z monoterapii lub politerapii przeciwpsychotycznej na monoterapię lurazydonem lub na jeden z pozostałych czterech najczęściej stosowanych atypowe leki przeciwpsychotyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest obserwacja, we włoskich warunkach psychiatrycznych, efektów metabolicznych, skuteczności, skutków ubocznych i przestrzegania zaleceń terapeutycznych u pacjentów ze schizofrenią, którzy zmienili leczenie z dowolnego powodu (skuteczność, bezpieczeństwo, problemy metaboliczne, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych lub żądanie), od monoterapii lub wieloterapii przeciwpsychotycznej do monoterapii lurazydonem lub jednym z czterech atypowych leków przeciwpsychotycznych najczęściej stosowanych we Włoszech (arypiprazol, olanzapina, kwetiapina, rysperydon). Oceniona zostanie również historia medyczna i psychiatryczna pacjenta z ostatnich 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - U.O. Psichiatria
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Senese
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Ospedali Riuniti SOD di Clinica Psichiatrica
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Spedali Civili di Brescia Dipartimento di Salute Mentale 1
    • CA
      • Cagliari, CA, Włochy, 09124
        • A.O.U. di Cagliari Corso Vittorio Emanuele II, 6 09124 Cagliari (CA)
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95125
        • P.O. Gaspare Rodolico - U.O.C. di Psichiatria
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • AO Mater Domini U.O. Psichiatria
    • FG
      • Foggia, FG, Włochy, 71121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Foggia - S.P.D.C. Viale Pinto 71121 Foggia (FO)
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • LE
      • Lecce, LE, Włochy, 73100
        • DSM Dipartimento Salute Mentale
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 209900
        • Ospedale S. Gerardo Università Bicocca Dipartimento di Salute Mentale
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico di Milano U.O. C. di Psichiatria
      • Milan, MI, Włochy, 20127
        • Ospedale San Raffaele U.O.C. Psichiatria Generale e Riabilitazione
      • Milan, MI, Włochy, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, S.C. Psichiatria 2
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • III S.P.D.C. Azienda Ospedaliera di Padova 35128 Padova - (PD)
    • RM
      • Genzano Di Roma, RM, Włochy, 00045
        • Clinica Von Sibenthal Via della Madonnina, 1
      • Roma, RM, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga - S.C.D.U. di Psichiatria Regione Gonzole, 10

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmie dorosłych pacjentów (w wieku >18 lat) dotkniętych schizofrenią według DSM-5 (Załącznik A).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii według DSM-5.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych oraz chcą zastosować się do wszystkich procedur badania.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat na początku badania.
  • Pacjenci leczeni lub w trakcie leczenia jakimkolwiek typowym lub nietypowym lekiem przeciwpsychotycznym w monoterapii lub terapii wielolekowej.
  • W ciągu ostatnich 2 tygodni pacjenci zmienili dotychczasowe leczenie na lurazydon, arypiprazol, olanzapinę, kwetiapinę lub risperidon w monoterapii. Data zmiany jest uważana za datę bazową.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci spełniający kryteria DSM-5 do rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej i/lub demencji.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od amfetamin i/lub opiatów zgodnie z kryteriami DSM-5.
  • Pacjenci bez historii stosowania leków przeciwpsychotycznych.
  • Pacjenci rekrutowani do innego badania w następujący sposób:
  • obecnie uczestniczące w jakimkolwiek badaniu farmakologicznym lub niefarmakologicznym, interwencyjnym lub obserwacyjnym:
  • którzy uczestniczyli w ciągu ostatnich 30 dni w jakimkolwiek badaniu obserwacyjnym lub interwencyjnym nienastawionym na zysk;
  • którzy uczestniczyli w ciągu ostatnich 12 miesięcy w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym sponsorowanym komercyjnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
KOHORA A: Lurazydon
Pacjenci leczeni lurazydonem
Lek: Lurazydon
Pacjentów leczy się dawkami zgodnie z praktyką kliniczną
Inne nazwy:
  • Latuda
KOHORT B: arypiprazol, olanzapina, kwetiapina lub rysperydon)
Pacjenci leczeni innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi jak arypiprazol, olanzapina, kwetiapina czy risperidon)
Lek: arypiprazol, olanzapina, kwetiapina lub rysperydon
Pacjentów leczy się dawkami zgodnie z praktyką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Zmiana w zespole metabolicznym w 3 z 5 parametrów:

  1. Nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako. ciśnienie skurczowe ≥ 130 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥85 mmHg lub leczenie nadciśnienia.
  2. Obwód talii ≥ 90 cm u mężczyzn lub ≥ 80 cm u kobiet.
  3. Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥5,6 mmol/l i/lub znane leczenie hiperglikemii.
  4. Triglicerydy ≥1,7 mmol/l lub leki na podwyższone stężenie triglicerydów.
  5. Cholesterol HDL ≤ 1,0 mmol/l u mężczyzn i ≤ 1,3 mmol/l u kobiet lub przyjmujących leki.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retrospektywne badanie efektów metabolicznych zmiany na jakikolwiek atypowy lek przeciwpsychotyczny miało miejsce w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed punktem wyjściowym (zmiana na atypowe leki przeciwpsychotyczne)

Zmiana w zespole metabolicznym w 3 z 5 parametrów:

  1. Nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako. ciśnienie skurczowe ≥ 130 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥85 mmHg lub leczenie nadciśnienia.
  2. Obwód talii ≥ 90 cm u mężczyzn lub ≥ 80 cm u kobiet.
  3. Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥5,6 mmol/l i/lub znane leczenie hiperglikemii.
  4. Triglicerydy ≥1,7 mmol/l lub leki na podwyższone stężenie triglicerydów.
  5. Cholesterol HDL ≤ 1,0 mmol/l u mężczyzn i ≤ 1,3 mmol/l u kobiet lub przyjmujących leki.
12 miesięcy przed punktem wyjściowym (zmiana na atypowe leki przeciwpsychotyczne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 151(A)PO18531

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami