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Beobachtungsstudie zur Wirkung der Umstellung auf Lurasidon bei Patienten mit Schizophrenie" (SWITCH)

5. Mai 2023 aktualisiert von: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Beobachtungsstudie zur Wirkung der Umstellung auf Lurasidon oder andere Antipsychotika auf Stoffwechsel- und Gewichtsveränderungen bei Patienten mit Schizophrenie"

Das Ziel dieser Studie ist die Beobachtung von metabolischen Effekten bei Patienten mit Schizophrenie, die von einer monotherapeutischen oder polytherapeutischen Behandlung mit Antipsychotika zu einer Monotherapie mit Lurasidon oder zu einem der anderen vier am häufigsten verwendeten wechseln, in einem realen Umfeld in Italien atypische Antipsychotika.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Beobachtung von metabolischen Wirkungen, Wirksamkeit, Nebenwirkungen und therapeutischer Adhärenz in psychiatrischen italienischen Realweltumgebungen bei Patienten mit Schizophrenie, die aus irgendeinem Grund gewechselt haben (Wirksamkeit, Sicherheit, Stoffwechselprobleme, therapeutische Adhärenz oder Patienten Anfrage), von jeder Monotherapie oder Polytherapie mit Antipsychotika bis hin zu einer Monotherapie mit Lurasidon oder mit einem der vier am häufigsten verwendeten atypischen Antipsychotika in Italien (Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin, Risperidon). Die medizinische und psychiatrische Vorgeschichte des Patienten der letzten 12 Monate wird ebenfalls ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - U.O. Psichiatria
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Senese
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti SOD di Clinica Psichiatrica
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Spedali Civili di Brescia Dipartimento di Salute Mentale 1
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09124
        • A.O.U. di Cagliari Corso Vittorio Emanuele II, 6 09124 Cagliari (CA)
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95125
        • P.O. Gaspare Rodolico - U.O.C. di Psichiatria
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • AO Mater Domini U.O. Psichiatria
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Foggia - S.P.D.C. Viale Pinto 71121 Foggia (FO)
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • DSM Dipartimento Salute Mentale
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 209900
        • Ospedale S. Gerardo Università Bicocca Dipartimento di Salute Mentale
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico di Milano U.O. C. di Psichiatria
      • Milan, MI, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele U.O.C. Psichiatria Generale e Riabilitazione
      • Milan, MI, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, S.C. Psichiatria 2
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • III S.P.D.C. Azienda Ospedaliera di Padova 35128 Padova - (PD)
    • RM
      • Genzano Di Roma, RM, Italien, 00045
        • Clinica Von Sibenthal Via della Madonnina, 1
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga - S.C.D.U. di Psichiatria Regione Gonzole, 10

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten (im Alter von > 18 Jahren), die von Schizophrenie gemäß DSM-5 (Anhang A) betroffen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Schizophrenie nach DSM-5.
  • Patienten, die ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Verarbeitung personenbezogener Daten gegeben haben und bereit sind, alle Studienverfahren einzuhalten.
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zu Studienbeginn.
  • Patienten, die mit einer typischen oder atypischen antipsychotischen Monotherapie oder Polytherapie behandelt werden oder behandelt werden.
  • Die Patienten wechselten innerhalb der vorangegangenen 2 Wochen von der vorbestehenden Therapie zu Lurasidon, Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin oder Risperidon als Monotherapie. Als Basis gilt das Datum des Wechsels.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die die DSM-5-Kriterien für die Diagnose einer bipolaren Störung und/oder Demenz erfüllen.
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von Amphetaminen und/oder Opiaten, wie durch die DSM-5-Kriterien definiert.
  • Patienten ohne Antipsychotika-Einnahme in der Vorgeschichte.
  • In einer anderen Studie rekrutierte Patienten wie folgt:
  • derzeit an einer pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Interventions- oder Beobachtungsstudie teilnehmen:
  • die in den letzten 30 Tagen an einer Beobachtungs- oder gemeinnützigen Interventionsstudie teilgenommen haben;
  • die in den letzten 12 Monaten an einer kommerziell gesponserten interventionellen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte A: Lurasidon
Mit Lurasidon behandelte Patienten
Arzneimittel: Lurasidon
Die Patienten werden mit Dosierungen entsprechend der klinischen Praxis behandelt
Andere Namen:
  • Latuda
Kohorte B: Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin oder Risperidon)
Patienten, die mit anderen atopischen Antitypsikotika wie Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin oder Risperidon behandelt wurden)
Arzneimittel: Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin oder Risperidon
Die Patienten werden mit Dosierungen entsprechend der klinischen Praxis behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stoffwechselparameter
Zeitfenster: 4 Wochen

Veränderung des metabolischen Syndroms bei 3 von 5 Parametern:

  1. Arterielle Hypertonie definiert als. systolischer Druck ≥ 130 mmHg und/oder diastolischer Druck ≥ 85 mmHg oder Behandlung von Bluthochdruck.
  2. Taillenumfang ≥ 90 cm bei Männern oder ≥ 80 cm bei Frauen.
  3. Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/l und/oder bekannte Behandlung von Hyperglykämie.
  4. Triglyceride ≥1,7 mmol/l oder Medikamente gegen erhöhte Triglyceride.
  5. HDL-Cholesterin ≤ 1,0 mmol/l bei Männern und ≤ 1,3 mmol/l bei Frauen oder Einnahme von Medikamenten.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine retrospektive Untersuchung der metabolischen Wirkungen von Umstellungen auf atypische Antipsychotika fand in den vorangegangenen 12 Monaten statt
Zeitfenster: 12 Monate vor Studienbeginn (Umstellung auf atypische Antipsychotika)

Veränderung des metabolischen Syndroms bei 3 von 5 Parametern:

  1. Arterielle Hypertonie definiert als. systolischer Druck ≥ 130 mmHg und/oder diastolischer Druck ≥ 85 mmHg oder Behandlung von Bluthochdruck.
  2. Taillenumfang ≥ 90 cm bei Männern oder ≥ 80 cm bei Frauen.
  3. Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/l und/oder bekannte Behandlung von Hyperglykämie.
  4. Triglyceride ≥1,7 mmol/l oder Medikamente gegen erhöhte Triglyceride.
  5. HDL-Cholesterin ≤ 1,0 mmol/l bei Männern und ≤ 1,3 mmol/l bei Frauen oder Einnahme von Medikamenten.
12 Monate vor Studienbeginn (Umstellung auf atypische Antipsychotika)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 151(A)PO18531

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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