Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o účinku přechodu na lurasidon u subjektů se schizofrenií" (SWITCH)

5. května 2023 aktualizováno: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Observační studie o vlivu přechodu na lurasidon nebo jiná antipsychotika na změny metabolismu a hmotnosti u subjektů se schizofrenií“

Cílem této studie je v italském prostředí reálného světa pozorovat metabolické účinky u pacientů se schizofrenií, kteří přejdou z jakéhokoli antipsychotického režimu monoterapie nebo polyterapie na monoterapii lurasidonem nebo na jeden z dalších čtyř nejpoužívanějších atypická antipsychotika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je pozorování metabolických účinků, účinnosti, vedlejších účinků a terapeutické adherence u pacientů se schizofrenií, kteří přešli z jakéhokoli důvodu (účinnost, bezpečnost, metabolické problémy, terapeutická adherence nebo žádost), od jakéhokoli monoterapeutického nebo polyterapeutického antipsychotického režimu na monoterapii lurasidonem nebo jedním ze čtyř nejpoužívanějších atypických antipsychotik v Itálii (aripiprazol, olanzapin, quetiapin, risperidon). Vyhodnocena bude také lékařská a psychiatrická anamnéza pacienta za posledních 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - U.O. Psichiatria
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Senese
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Ospedali Riuniti SOD di Clinica Psichiatrica
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Spedali Civili di Brescia Dipartimento di Salute Mentale 1
    • CA
      • Cagliari, CA, Itálie, 09124
        • A.O.U. di Cagliari Corso Vittorio Emanuele II, 6 09124 Cagliari (CA)
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95125
        • P.O. Gaspare Rodolico - U.O.C. di Psichiatria
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • AO Mater Domini U.O. Psichiatria
    • FG
      • Foggia, FG, Itálie, 71121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Foggia - S.P.D.C. Viale Pinto 71121 Foggia (FO)
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • LE
      • Lecce, LE, Itálie, 73100
        • DSM Dipartimento Salute Mentale
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 209900
        • Ospedale S. Gerardo Università Bicocca Dipartimento di Salute Mentale
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico di Milano U.O. C. di Psichiatria
      • Milan, MI, Itálie, 20127
        • Ospedale San Raffaele U.O.C. Psichiatria Generale e Riabilitazione
      • Milan, MI, Itálie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, S.C. Psichiatria 2
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • III S.P.D.C. Azienda Ospedaliera di Padova 35128 Padova - (PD)
    • RM
      • Genzano Di Roma, RM, Itálie, 00045
        • Clinica Von Sibenthal Via della Madonnina, 1
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga - S.C.D.U. di Psichiatria Regione Gonzole, 10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty (ve věku > 18 let) postižené schizofrenií podle DSM-5 (příloha A).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou schizofrenie podle DSM-5.
  • Pacienti, kteří dali písemný souhlas s účastí ve studii a se zpracováním osobních údajů a byli ochotni dodržovat všechny postupy studie.
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let na začátku studie.
  • Pacienti léčení nebo léčení jakoukoli typickou nebo atypickou antipsychotickou monoterapií nebo polyterapií.
  • Pacienti přešli z již existující léčby na lurasidon, aripiprazol, olanzapin, quetiapin nebo risperidon v monoterapii během předchozích 2 týdnů. Datum změny je považováno za výchozí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti splňující kritéria DSM-5 pro diagnózu bipolární poruchy a/nebo demence.
  • Zneužívání nebo závislost na amfetaminech a/nebo opiátech, jak je definováno podle kritérií DSM-5.
  • Pacienti, kteří v anamnéze neužívali antipsychotika.
  • Pacienti zařazení do jiné studie takto:
  • v současné době zařazeni do jakékoli farmakologické nebo nefarmakologické, intervenční nebo observační studie:
  • kteří se v posledních 30 dnech účastnili jakékoli observační nebo neziskové intervenční studie;
  • kteří se v posledních 12 měsících účastnili jakékoli intervenční komerčně sponzorované studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
KOHORA A: Lurasidon
Pacienti léčení lurasidonem
Lék: Lurasidon
Pacienti jsou léčeni dávkami podle klinické praxe
Ostatní jména:
  • Latuda
KOHORT B: aripiprazol, olanzapin, quetiapin nebo risperidon)
Pacienti léčení jinými atipickými antitypitiky jako aripiprazol, olanzapin, quetiapin nebo risperidon)
Lék: aripiprazol, olanzapin, quetiapin nebo risperidon
Pacienti jsou léčeni dávkami podle klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metabolických parametrů
Časové okno: 4 týdny

Změna metabolického syndromu ve 3 z 5 parametrů:

  1. Arteriální hypertenze definovaná jako. systolický tlak ≥ 130 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥85 mmHg nebo léčba hypertenze.
  2. Obvod pasu ≥ 90 cm u mužů nebo ≥ 80 cm u žen.
  3. Plazmatická glukóza nalačno ≥5,6 mmol/l a/nebo známá léčba hyperglykémie.
  4. Triglyceridy ≥1,7 mmol/l nebo léky na zvýšené triglyceridy.
  5. HDL cholesterol ≤ 1,0 mmol/l u mužů a ≤ 1,3 mmol/l u žen nebo užívajících léky.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retrospektivní zkoumání metabolických účinků přechodu na jakékoli atypické antipsychotikum proběhlo v předchozích 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců před výchozím stavem (přechod na jakákoli atypická antipsychotika)

Změna metabolického syndromu ve 3 z 5 parametrů:

  1. Arteriální hypertenze definovaná jako. systolický tlak ≥ 130 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥85 mmHg nebo léčba hypertenze.
  2. Obvod pasu ≥ 90 cm u mužů nebo ≥ 80 cm u žen.
  3. Plazmatická glukóza nalačno ≥5,6 mmol/l a/nebo známá léčba hyperglykémie.
  4. Triglyceridy ≥1,7 mmol/l nebo léky na zvýšené triglyceridy.
  5. HDL cholesterol ≤ 1,0 mmol/l u mužů a ≤ 1,3 mmol/l u žen nebo užívajících léky.
12 měsíců před výchozím stavem (přechod na jakákoli atypická antipsychotika)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151(A)PO18531

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lurasidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit