LARA: Použití JACO2 řízeného joystickem nebo systémem hlasového ovládání při svalové dystrofii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Itálie, 23842
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Možnost podepsat informovaný souhlas pacientem a/nebo osobami, které o něj pečují
- Definovaná diagnóza svalové dystrofie (Duchenne, Becker, Limb Ridge typ 2, Facioskapulohumerální a vrozená)
- Použití invalidního vozíku jako prostředku pohybu
- Slabost ve svalových partiích pletence ramenního a proximální horní končetiny zjištěná stupnicí MRC (Medical Research Council) mezi 0 a 3
- Kognitivní dovednosti, které umožňují pochopení a řízení robota
- Stáří přes 10 let
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost důležitých komorbidit (epilepsie, 24/24hodinová závislost na neinvazivní nebo invazivní ventiloterapii)
- Poruchy chování a psychiatrické poruchy (např. emoční problémy, deprese)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládání motoru
|
Provádění úkolů pomocí joysticku
|
|
Experimentální: Ovládání hlasu
|
Provádění úkolů pomocí joysticku
Provádění úkolů pomocí ovládání hlasu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost zařízení (škála použitelnosti systému)
Časové okno: ihned po aplikaci zařízení
|
Hlavním výstupním měřítkem je System Usability Scale (SUS), validovaný dotazník, který měří použitelnost zařízení během jediné experimentální relace, která netrvá déle než jednu hodinu.
|
ihned po aplikaci zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba provedení
Časové okno: ihned po aplikaci zařízení
|
Měření času pro provádění úkolů v rámci jedné experimentální relace
|
ihned po aplikaci zařízení
|
|
Užitečnost zařízení (Likertova stupnice)
Časové okno: ihned po aplikaci zařízení
|
Dotazník ad hoc (s Likertovým skóre od 0 do 5) pro subjektivní hodnocení úkolů, pro které je robot užitečný, v rámci jedné experimentální relace
|
ihned po aplikaci zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 582
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .