LARA: Zastosowanie JACO2 kontrolowanego za pomocą joysticka lub systemu sterowania głosowego w dystrofii mięśniowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Włochy, 23842
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostępność pacjenta i/lub osób opiekujących się nim do podpisania świadomej zgody
- Zdefiniowane rozpoznanie dystrofii mięśniowej (Duchenne'a, Beckera, obręczy kończyny typu 2, twarzowo-łopatkowo-ramiennej i wrodzonej)
- Korzystanie z wózka inwalidzkiego jako środka transportu
- Osłabienie mięśni obręczy barkowej i bliższej części kończyny górnej wykrywane w skali MRC (Medical Research Council) między 0 a 3
- Umiejętności poznawcze, które umożliwiają zrozumienie i zarządzanie robotem
- Wiek powyżej 10 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ważnych chorób współistniejących (padaczka, uzależnienie od wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej przez 24/24 godziny)
- Zaburzenia behawioralne i psychiatryczne (np. problemy emocjonalne, depresja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola silnika
|
Wykonywanie zadań za pomocą joysticka
|
|
Eksperymentalny: Kontrola głosu
|
Wykonywanie zadań za pomocą joysticka
Wykonywanie zadań z wykorzystaniem sterowania głosowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność urządzenia (skala użyteczności systemu)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zastosowaniu urządzenia
|
Główną miarą wyniku jest Skala Użyteczności Systemu (SUS), zweryfikowany kwestionariusz, który mierzy użyteczność urządzenia podczas jednej sesji eksperymentalnej, trwającej nie dłużej niż godzinę.
|
bezpośrednio po zastosowaniu urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas egzekucji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zastosowaniu urządzenia
|
Pomiary czasu wykonania zadań w ramach pojedynczej sesji eksperymentalnej
|
bezpośrednio po zastosowaniu urządzenia
|
|
Użyteczność urządzenia (skala Likerta)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zastosowaniu urządzenia
|
Kwestionariusz ad hoc (z wynikiem Likerta od 0 do 5) do subiektywnej oceny zadań, do których robot jest przydatny podczas jednej sesji eksperymentalnej
|
bezpośrednio po zastosowaniu urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 582
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .