LARA: Verwendung von JACO2, gesteuert durch einen Joystick oder ein Sprachsteuerungssystem, bei Muskeldystrophie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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LC
-
Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
- IRCCS Eugenio Medea
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft des Patienten und/oder derjenigen, die ihn betreuen, zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Definierte Diagnose einer Muskeldystrophie (Duchenne, Becker, Gliedmaßengürtel Typ 2, fazioskapulohumerale und angeborene)
- Nutzung des Rollstuhls als Fortbewegungsmittel
- Schwäche in den Muskelbereichen des Schultergürtels und der proximalen oberen Gliedmaßen, festgestellt anhand der MRC-Skala (Medical Research Council) zwischen 0 und 3
- Kognitive Fähigkeiten, die das Verständnis und die Steuerung von Robotern ermöglichen
- Über 10 Jahre gealtert
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen wichtiger Komorbiditäten (Epilepsie, 24/24-Stunden-Abhängigkeit von nicht-invasiver oder invasiver Beatmungstherapie)
- Verhaltensstörungen und psychiatrische Störungen (z. B. emotionale Probleme, Depression)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Motorsteuerung
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Ausführen von Aufgaben mithilfe der Joystick-Steuerung
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Experimental: Stimmkontrolle
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Ausführen von Aufgaben mithilfe der Joystick-Steuerung
Durchführen von Aufgaben mithilfe der Stimmsteuerung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit des Geräts (System Usability Scale)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Anwendung des Geräts
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Das wichtigste Ergebnismaß ist die System Usability Scale (SUS), ein validierter Fragebogen, der die Benutzerfreundlichkeit eines Geräts während einer einzelnen experimentellen Sitzung misst, die nicht länger als eine Stunde dauert.
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unmittelbar nach der Anwendung des Geräts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausführungszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Anwendung des Geräts
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Messungen der Zeit für die Aufgabenausführung während der einzelnen experimentellen Sitzung
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unmittelbar nach der Anwendung des Geräts
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Nützlichkeit des Geräts (Likert-Skala)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Anwendung des Geräts
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Ein Ad-hoc-Fragebogen (mit einem Likert-Score von 0 bis 5) zur subjektiven Bewertung der Aufgaben, für die der Roboter während der einzelnen experimentellen Sitzung nützlich ist
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unmittelbar nach der Anwendung des Geräts
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 582
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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