Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LARA: Použití JACO2 řízeného joystickem nebo systémem hlasového ovládání při svalové dystrofii

16. března 2020 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea
V rámci projektu EMPATIA @ Lecco zajišťuje úkol 2.9 a úkol 4.5 zdokonalení a testování robotických řešení na trhu zaměřených na posílení postavení pacienta. V rámci projektu LARA bude testováno mechanické rameno JACO2 (Kinova Technology, Montreal, QC, Kanada), zdravotnické zařízení, které může plnit některé funkce, jako by to bylo rameno subjektu. JACO2 lze ovládat joystickem, dodávaným se systémem, nebo systémem hlasového ovládání, vyvinutý společností CNR-ITIA, který umožňuje použití i pro osoby s vážným omezením síly. Studie bude zahrnovat pacienty s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD), Beckerovou svalovou dystrofií (BMD), svalovou dystrofií končetinového pletence (LGMD), vrozenou a Facioskapulohumerální svalovou dystrofií (FSH) starší 10 let. V literatuře poslední dekády nacházíme důkazy o sociálních a osobních výhodách plynoucích z používání pomocných mechanických paží v každodenních činnostech pacientů s postižením v důsledku neuromuskulárních onemocnění. Výsledky naznačují zlepšení kvality života, větší sebevědomí a větší integraci do společnosti. Kromě přínosů pro člověka se ukázalo, že zavedení asistenčních technologií do života pacientů může vést k potenciálním úsporám přímých a nepřímých nákladů na národní zdravotnické služby. Pouze ve Spojených státech amerických mají asistenční robotické paže potenciální uživatelskou základnu přibližně 150 000 lidí. Tato populace zahrnuje subjekty, které částečně ztratily funkci horní končetiny v důsledku degenerativních onemocnění nebo v důsledku poranění míchy nebo dětské mozkové obrny. Počet potenciálních uživatelů by se mohl zvýšit zlepšením použitelnosti těchto systémů, které v současné době stále vyžadují určitou funkčnost horní končetiny obecně a ruky zvláště. Je totiž známo, že zavádění asistenčních technologií do každodenního života není omezeno ani tak tím, že je pacienti nepřijímají nebo z nich neprofitují, ale spíše reálnou možností jejich efektivního využití. Přizpůsobení funkčnosti zařízení na základě potřeb a přání pacientů spolu se zlepšením jejich použitelnosti by proto vedlo k nárůstu potenciálních uživatelů. Právě z tohoto důvodu se použitelnost spolu s bezpečností stala jedním z nejstudovanějších témat asistivní robotiky. V případě asistivních robotických manipulátorů se problémy s použitelností často týkají jejich ovládání, které i dnes probíhá pomocí joysticků, které vyžadují jemnou motoriku ruky. Ve skutečnosti, protože se jedná o systémy s více stupni volnosti, to znamená, že jsou vybaveny různými segmenty, které se mohou posouvat (nebo otáčet) v různých směrech, jsou v ovládacích joystickech kromě klasické páky s knoflíkem integrována různá tlačítka. Z toho vyplývá potřeba vyvinout alternativní způsoby ovládání joystickem, které nezahrnují použití ruky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Itálie, 23842
        • Irccs Eugenio Medea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Možnost podepsat informovaný souhlas pacientem a/nebo osobami, které o něj pečují
  • Definovaná diagnóza svalové dystrofie (Duchenne, Becker, Limb Ridge typ 2, Facioskapulohumerální a vrozená)
  • Použití invalidního vozíku jako prostředku pohybu
  • Slabost ve svalových partiích pletence ramenního a proximální horní končetiny zjištěná stupnicí MRC (Medical Research Council) mezi 0 a 3
  • Kognitivní dovednosti, které umožňují pochopení a řízení robota
  • Stáří přes 10 let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost důležitých komorbidit (epilepsie, 24/24hodinová závislost na neinvazivní nebo invazivní ventiloterapii)
  • Poruchy chování a psychiatrické poruchy (např. emoční problémy, deprese)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládání motoru
Provádění úkolů pomocí joysticku
Experimentální: Ovládání hlasu
Provádění úkolů pomocí joysticku
Provádění úkolů pomocí ovládání hlasu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost zařízení (škála použitelnosti systému)
Časové okno: ihned po aplikaci zařízení
Hlavním výstupním měřítkem je System Usability Scale (SUS), validovaný dotazník, který měří použitelnost zařízení během jediné experimentální relace, která netrvá déle než jednu hodinu.
ihned po aplikaci zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba provedení
Časové okno: ihned po aplikaci zařízení
Měření času pro provádění úkolů v rámci jedné experimentální relace
ihned po aplikaci zařízení
Užitečnost zařízení (Likertova stupnice)
Časové okno: ihned po aplikaci zařízení
Dotazník ad hoc (s Likertovým skóre od 0 do 5) pro subjektivní hodnocení úkolů, pro které je robot užitečný, v rámci jedné experimentální relace
ihned po aplikaci zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit