- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04313049
LARA: Použití JACO2 řízeného joystickem nebo systémem hlasového ovládání při svalové dystrofii
16. března 2020 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea
V rámci projektu EMPATIA @ Lecco zajišťuje úkol 2.9 a úkol 4.5 zdokonalení a testování robotických řešení na trhu zaměřených na posílení postavení pacienta.
V rámci projektu LARA bude testováno mechanické rameno JACO2 (Kinova Technology, Montreal, QC, Kanada), zdravotnické zařízení, které může plnit některé funkce, jako by to bylo rameno subjektu.
JACO2 lze ovládat joystickem, dodávaným se systémem, nebo systémem hlasového ovládání, vyvinutý společností CNR-ITIA, který umožňuje použití i pro osoby s vážným omezením síly.
Studie bude zahrnovat pacienty s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD), Beckerovou svalovou dystrofií (BMD), svalovou dystrofií končetinového pletence (LGMD), vrozenou a Facioskapulohumerální svalovou dystrofií (FSH) starší 10 let.
V literatuře poslední dekády nacházíme důkazy o sociálních a osobních výhodách plynoucích z používání pomocných mechanických paží v každodenních činnostech pacientů s postižením v důsledku neuromuskulárních onemocnění.
Výsledky naznačují zlepšení kvality života, větší sebevědomí a větší integraci do společnosti.
Kromě přínosů pro člověka se ukázalo, že zavedení asistenčních technologií do života pacientů může vést k potenciálním úsporám přímých a nepřímých nákladů na národní zdravotnické služby.
Pouze ve Spojených státech amerických mají asistenční robotické paže potenciální uživatelskou základnu přibližně 150 000 lidí.
Tato populace zahrnuje subjekty, které částečně ztratily funkci horní končetiny v důsledku degenerativních onemocnění nebo v důsledku poranění míchy nebo dětské mozkové obrny.
Počet potenciálních uživatelů by se mohl zvýšit zlepšením použitelnosti těchto systémů, které v současné době stále vyžadují určitou funkčnost horní končetiny obecně a ruky zvláště.
Je totiž známo, že zavádění asistenčních technologií do každodenního života není omezeno ani tak tím, že je pacienti nepřijímají nebo z nich neprofitují, ale spíše reálnou možností jejich efektivního využití.
Přizpůsobení funkčnosti zařízení na základě potřeb a přání pacientů spolu se zlepšením jejich použitelnosti by proto vedlo k nárůstu potenciálních uživatelů.
Právě z tohoto důvodu se použitelnost spolu s bezpečností stala jedním z nejstudovanějších témat asistivní robotiky.
V případě asistivních robotických manipulátorů se problémy s použitelností často týkají jejich ovládání, které i dnes probíhá pomocí joysticků, které vyžadují jemnou motoriku ruky.
Ve skutečnosti, protože se jedná o systémy s více stupni volnosti, to znamená, že jsou vybaveny různými segmenty, které se mohou posouvat (nebo otáčet) v různých směrech, jsou v ovládacích joystickech kromě klasické páky s knoflíkem integrována různá tlačítka.
Z toho vyplývá potřeba vyvinout alternativní způsoby ovládání joystickem, které nezahrnují použití ruky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Itálie, 23842
- Irccs Eugenio Medea
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Možnost podepsat informovaný souhlas pacientem a/nebo osobami, které o něj pečují
- Definovaná diagnóza svalové dystrofie (Duchenne, Becker, Limb Ridge typ 2, Facioskapulohumerální a vrozená)
- Použití invalidního vozíku jako prostředku pohybu
- Slabost ve svalových partiích pletence ramenního a proximální horní končetiny zjištěná stupnicí MRC (Medical Research Council) mezi 0 a 3
- Kognitivní dovednosti, které umožňují pochopení a řízení robota
- Stáří přes 10 let
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost důležitých komorbidit (epilepsie, 24/24hodinová závislost na neinvazivní nebo invazivní ventiloterapii)
- Poruchy chování a psychiatrické poruchy (např. emoční problémy, deprese)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Ovládání motoru
|
Provádění úkolů pomocí joysticku
|
Experimentální: Ovládání hlasu
|
Provádění úkolů pomocí joysticku
Provádění úkolů pomocí ovládání hlasu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použitelnost zařízení (škála použitelnosti systému)
Časové okno: ihned po aplikaci zařízení
|
Hlavním výstupním měřítkem je System Usability Scale (SUS), validovaný dotazník, který měří použitelnost zařízení během jediné experimentální relace, která netrvá déle než jednu hodinu.
|
ihned po aplikaci zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba provedení
Časové okno: ihned po aplikaci zařízení
|
Měření času pro provádění úkolů v rámci jedné experimentální relace
|
ihned po aplikaci zařízení
|
Užitečnost zařízení (Likertova stupnice)
Časové okno: ihned po aplikaci zařízení
|
Dotazník ad hoc (s Likertovým skóre od 0 do 5) pro subjektivní hodnocení úkolů, pro které je robot užitečný, v rámci jedné experimentální relace
|
ihned po aplikaci zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 582
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .