Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCA pro CRRT u pacienta s hyperlaktatémií se zvýšeným rizikem krvácení

18. března 2020 aktualizováno: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Regionální citrátová antikoagulace versus neantikoagulace pro CRRT u pacientů s hyperlaktatémií se zvýšeným rizikem krvácení: Randomizovaná, kontrolní, otevřená klinická studie

Účelem této jednocentrové, randomizované, kontrolní, otevřené studie je zhodnotit účinek a bezpečnost RCA oproti absenci antikoagulace pro CRRT u pacientů s hyperlaktatémií se zvýšeným rizikem krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s kontinuální renální substituční terapií (CRRT) se šokem a svalovou hypoperfuzí, které se vyznačují hypoxií tkání a hyperlaktatémií, doporučení Kidney Disease Improving Global Outcomes (KIDIGO) doporučovalo nepoužívat regionální citrátovou antikoagulaci (RCA) s ohledem na potenciální zvýšenou akumulaci citrátu ( CA) riziko. Ve stavu zvýšené krvácivosti nebyla u těchto pacientů doporučena žádná antikoagulace. Ukázalo se však, že CRRT zpracovaný bez antikoagulace je spojen s kratší životností filtru. Účelem této jednocentrové, randomizované, kontrolní, otevřené studie je proto zhodnotit bezpečnost a účinnost RCA oproti neantikoagulaci u CRRT u pacientů s hyperlaktatémií se zvýšeným rizikem krvácení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥16 let
  • Hyperlaktatémie (hladina kyseliny mléčné nebo sérového laktátu > 2 mmol/l)
  • Vyžadováno CRRT
  • Zvýšené riziko krvácení: PLT < 40 x 109, aPTT > 60 s, INR > 1,5, krvácení nebo aktivní krvácení do 7 dnů, nedávné trauma nebo chirurgický zákrok (zejména poranění hlavy a neurochirurgie), nedávná cévní mozková příhoda, intrakraniální žilní malformace nebo aneuryzma, retinální krvácení nekontrolovaná hypertenze a implantace epidurálního katétru.

Kritéria vyloučení:

  • Léky (biguanid, linezolid, kyanid aj.) a vrozené metabolické poruchy (deficit glukóza-6-fosfatázy a 1,6-fosfofruktózy) a poškození mitochondrií způsobily hyperlaktatémii.
  • Příjem systémové antikoagulační léčby (heparin/lmol/warfarin/aspirin atd.) do 24 hodin.
  • Kritici pacienti s kyselinou mléčnou ≥15 mmol\l (s mortalitou 100 %) byli vyloučeni
  • Pacienti s APTT > 100S byli vyloučeni (retrospektivní údaje naznačovaly, že tento typ pacientů léčených CRRT by měl trvat déle než 24 hodin)
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo během laktace
  • Těžké jaterní selhání: Child-Pugh skóre >10 (chronické těžké jaterní selhání), MELD skóre > 30 (akutní těžké jaterní selhání), celkový bilirubin >51 mol/l
  • Pacienti s vnitřní píštělí byli léčeni CRRT
  • Neschopnost spolupracovat na léčbě kvůli duševním problémům (jako jsou deprese a duševní choroby)
  • CRRT s arteriovenózní píštělí, nebo předepsaná doba léčby < 12 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Reginální citrátová antikoagulace
Pacienti akceptovali regionální citrátovou antikoagulaci pro CRRT. Průtok krve 120-220 ml/h. Infuze citrátu sodného (4%) před filtrem, aby se po filtraci udržela hladina ionCa2+ mezi 0,25 až 0,35 mmol/l. Glukonát vápenatý doplňkový za filtrem pro udržení hladiny ionCa2+ v séru mezi 1,0 až 1,2 mmol/l. Úprava rychlosti infuze citrátu sodného a průtoku krve podle ionCa2+ před a po filtraci. Úprava rychlosti infuze glukonátu vápenatého podle hladiny ionCa2+ v séru.
Postup: Regionální citrátová antikoagulace CRRT
Regionální citrátová antikoagulace Infuze citrátu sodného (4 %) před filtrem za účelem udržení hladiny ionCa2+ po filtraci mezi 0,25 až 0,35 mmol/l. Glukonát vápenatý doplňkový za filtrem pro udržení hladiny ionCa2+ v séru mezi 1,0 až 1,2 mmol/l.
Aktivní komparátor: Bez antikoagulace
Pacienti akceptovali neantikoagulační CRRT. Průtok krve 200 ml/h. Náhradní tekutina byla podána infuzí 50 % před zředěním a 50 % po zředění.
Postup: Bez antikoagulační CRRT
Pacienti akceptovali neantikoagulační CRRT. Průtok krve 200 ml/h. Náhradní tekutina byla podána infuzí 50 % před zředěním a 50 % po zředění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání filtru
Časové okno: 72 hodin
TMP (transmembránový tlak) ≥ 300 mmHg, mimotělní koagulace v důsledku krevních sraženin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina celkového Ca2+/iontu v séru
Časové okno: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 a 72 hodin
Hladina celkového Ca2+/iontu v séru
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 a 72 hodin
Hladina AST v séru
Časové okno: Každých 24 hodin až 72 hodin
AST
Každých 24 hodin až 72 hodin
Hladina celkového bilirubinu v séru
Časové okno: Každých 24 hodin až 72 hodin
Celkový bilirubin
Každých 24 hodin až 72 hodin
Koncentrace citrátu v séru
Časové okno: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 a 72 hodin
Citrátová koncentrace
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 a 72 hodin
Hladina laktátu v séru
Časové okno: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 a 72 hodin
Hladina laktátu v séru
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 a 72 hodin
akumulace citrátu
Časové okno: 72 hodin
Metabolická acidóza se zvýšenou aniontovou mezerou, klesajícím ionizovaným vápníkem, zvýšeným celkovým vápníkem a poměrem vápníku (totCa/ionCa) > 2,5 byly považovány za akumulaci citrátu.
72 hodin
Hypokalcémie
Časové okno: 72 hodin
Ionizovaný Ca2+ < 1,0
72 hodin
Acidóza
Časové okno: 72 hodin
PH krve < 7,35
72 hodin
Alkalóza
Časové okno: 72 hodin
PH krve > 7,45
72 hodin
Krvácející
Časové okno: 72 hodin
Epizoda krvácení během CRRT
72 hodin
APTT
Časové okno: Každých 24 hodin až 72 hodin
aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Každých 24 hodin až 72 hodin
PT
Časové okno: Každých 24 hodin až 72 hodin
Protrombinový čas
Každých 24 hodin až 72 hodin
INR
Časové okno: Každých 24 hodin až 72 hodin
Mezinárodní normalizovaný poměr
Každých 24 hodin až 72 hodin
Úmrtnost
Časové okno: Až 3 měsíce
Úmrtnost v nemocnici
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shiren Sun, MD, Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCA-CRRT-Hyperlactatemia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení