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RCA für CRRT bei Patienten mit Hyperlaktatämie und erhöhtem Blutungsrisiko

18. März 2020 aktualisiert von: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Regionale Zitrat-Antikoagulation versus Nicht-Antikoagulation für CRRT bei Hyperlaktatämie-Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko: eine randomisierte, offene klinische Kontrollstudie

Der Zweck dieser monozentrischen, randomisierten, offenen Kontrollstudie ist die Bewertung der Wirkung und Sicherheit von RCA gegenüber keiner Antikoagulation für CRRT bei Patienten mit Hyperlaktatämie und erhöhtem Blutungsrisiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT) mit Schock und Muskelhypoperfusion, die durch Gewebehypoxie und Hyperlaktatämie gekennzeichnet sind, empfahl die Leitlinie Kidney Disease Improving Global Outcomes (KIDIGO) angesichts der potenziell erhöhten Citratakkumulation keine Verwendung einer regionalen Citrat-Antikoagulation (RCA). CA) Risiko. Bei vermehrten Blutungen wurde für diese Patienten keine Antikoagulation empfohlen. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass eine ohne Antikoagulation verarbeitete CRRT mit einer kürzeren Filterlebensdauer verbunden ist. Daher ist der Zweck dieser monozentrischen, randomisierten, offenen Kontrollstudie die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RCA im Vergleich zu keiner Antikoagulation für CRRT bei Patienten mit Hyperlaktatämie und erhöhtem Blutungsrisiko.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 16 Jahre
  • Hyperlaktatämie (Milchsäure- oder Serumlaktatspiegel > 2 mmol/L)
  • Erforderliche CRRT
  • Erhöhtes Blutungsrisiko: PLT < 40 x 109, aPTT > 60 s, INR > 1,5, Blutung oder aktive Blutung innerhalb von 7 Tagen, kürzliches Trauma oder Operation (insbesondere Kopftrauma und Neurochirurgie), kürzlicher Schlaganfall, intrakranielle venöse Malformation oder Aneurysma, Netzhautblutung , unkontrollierter Bluthochdruck und Epiduralkatheterimplantation.

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente (Biguanid, Linezolid, Cyanid usw.) und angeborene Stoffwechselstörungen (Glucose-6-Phosphatase- und 1,6-Phosphofructosase-Mangel) und mitochondriale Schäden verursachten eine Hyperlaktatämie.
  • Erhalten einer systemischen Antikoagulanzienbehandlung (Heparin/1mol/Warfarin/Aspirin usw.) innerhalb von 24 Stunden.
  • Kritische Patienten mit Milchsäure ≥ 15 mmol\L (mit einer Mortalität von 100 %) wurden ausgeschlossen
  • Patienten mit APTT > 100S wurden ausgeschlossen (retrospektive Daten deuten darauf hin, dass diese Art von Patienten eine CRRT-Behandlung über mehr als 24 Stunden erhalten sollte)
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Schweres Leberversagen: Child-Pugh-Score > 10 (chronisches schweres Leberversagen), MELD-Score > 30 (akutes schweres Leberversagen), Gesamtbilirubin > 51 mol/L
  • Patienten mit inneren Fisteln wurden mit CRRT behandelt
  • Aufgrund psychischer Probleme (wie Depressionen und psychische Erkrankungen) nicht in der Lage, mit der Behandlung zusammenzuarbeiten
  • CRRT mit arteriovenöser Fistel oder die vorgeschriebene Behandlungsdauer < 12 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Reginale Citrat-Antikoagulation
Die Patienten akzeptierten eine regionale Citrat-Antikoagulation für CRRT. Blutfluss 120-220 ml/h. Infusion von Natriumcitrat (4 %) vor dem Filter, um den ionCa2+-Spiegel nach dem Filter zwischen 0,25 und 0,35 mmol/l zu halten. Zusätzliches Calciumgluconat nach dem Filter, um den Serum-Ionen-Ca2+-Spiegel zwischen 1,0 und 1,2 mmol/L zu halten. Anpassen der Infusionsrate von Natriumcitrat und des Blutflusses gemäß ionCa2+ vor und nach der Filtration. Anpassung der Infusionsrate von Calciumgluconat entsprechend dem ionCa2+-Spiegel im Serum.
Verfahren: Regionale Citrat-Antikoagulation CRRT
Regionale Citrat-Antikoagulation Natriumcitrat (4 %)-Infusion vor dem Filter, um den ionCa2+-Spiegel nach dem Filter zwischen 0,25 und 0,35 mmol/l zu halten. Zusätzliches Calciumgluconat nach dem Filter, um den Serum-Ionen-Ca2+-Spiegel zwischen 1,0 und 1,2 mmol/L zu halten.
Aktiver Komparator: Keine Antikoagulation
Die Patienten akzeptierten eine CRRT ohne Antikoagulation. Blutfluss 200 ml/h. Die Ersatzflüssigkeit wurde zu 50 % vorverdünnt und zu 50 % nachverdünnt infundiert.
Verfahren: CRRT ohne Antikoagulation
Die Patienten akzeptierten eine CRRT ohne Antikoagulation. Blutfluss 200 ml/h. Die Ersatzflüssigkeit wurde zu 50 % vorverdünnt und zu 50 % nachverdünnt infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Filterfehler
Zeitfenster: 72 Stunden
TMP (transmembraner Druck) ≥ 300 mmHg, extrakorporale Gerinnung durch Blutgerinnsel
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Gesamt-Ca2+/Ionen-Ca2+-Spiegel
Zeitfenster: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 und 72 Stunden
Serum-Gesamt-Ca2+/Ionen-Ca2+-Spiegel
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 und 72 Stunden
Serum-AST-Spiegel
Zeitfenster: Alle 24 Stunden bis 72 Stunden
AST
Alle 24 Stunden bis 72 Stunden
Gesamtbilirubinspiegel im Serum
Zeitfenster: Alle 24 Stunden bis 72 Stunden
Gesamt-Bilirubin
Alle 24 Stunden bis 72 Stunden
Citratkonzentration im Serum
Zeitfenster: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 und 72 Stunden
Citratkonzentration
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 und 72 Stunden
Serumlaktatspiegel
Zeitfenster: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 und 72 Stunden
Serumlaktatspiegel
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 und 72 Stunden
Citrat-Akkumulation
Zeitfenster: 72 Stunden
Eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke, abnehmendem ionisiertem Kalzium, erhöhtem Gesamtkalzium und einem Kalziumverhältnis (totCa/ionCa) > 2,5 wurden als Citratakkumulation gewertet.
72 Stunden
Hypokalzämie
Zeitfenster: 72 Stunden
Ionisiertes Ca2+ < 1,0
72 Stunden
Azidose
Zeitfenster: 72 Stunden
Blut-pH < 7,35
72 Stunden
Alkalose
Zeitfenster: 72 Stunden
Blut-pH > 7,45
72 Stunden
Blutung
Zeitfenster: 72 Stunden
Blutungsepisode während der CRRT
72 Stunden
APTT
Zeitfenster: Alle 24 Stunden bis 72 Stunden
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Alle 24 Stunden bis 72 Stunden
Pt
Zeitfenster: Alle 24 Stunden bis 72 Stunden
Prothrombin-Zeit
Alle 24 Stunden bis 72 Stunden
INR
Zeitfenster: Alle 24 Stunden bis 72 Stunden
International normalisiertes Verhältnis
Alle 24 Stunden bis 72 Stunden
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Sterblichkeit im Krankenhaus
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Air Force Military Medical University, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shiren Sun, MD, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCA-CRRT-Hyperlactatemia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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