Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCA for CRRT hos hyperlaktæmipatienter med øget blødningsrisiko

18. marts 2020 opdateret af: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Regional citratantikoagulation versus ikke-antikoagulation til CRRT hos hyperlaktæmipatienter med øget blødningsrisiko: et randomiseret, kontrol, åbent klinisk forsøg

Formålet med dette enkelt-center, randomiserede, kontrol, åbne-mærkede studie er at evaluere effekten og sikkerheden af ​​RCA versus ingen antikoagulering for CRRT hos hyperlaktæmipatienter med øget blødningsrisiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For patienter med kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) med shock og muskelhyperfusion, som er karakteriseret ved vævshypoksi og hyperlaktæmi, anbefalede KIDIGO-retningslinjen (kidney Disease Improving Global Outcomes) ingen brug af regional citratantikoagulation (RCA) i betragtning af den potentielle øgede citratakkumulering ( CA) risiko. I tilstanden med øget blødning blev ingen antikoagulering anbefalet til disse patienter. CRRT behandlet uden antikoagulering viste sig imidlertid at være forbundet med kortere filterlevetid. Derfor er formålet med dette enkelt center, randomiserede, kontrol, åbne-mærkede studie at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RCA versus ikke-antikoagulation for CRRT hos hyperlaktæmipatienter med øget blødningsrisiko.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥16 år
  • Hyperlaktæmi (mælkesyre- eller serumlaktatniveau > 2 mmol/L)
  • Påkrævet CRRT
  • Øget blødningsrisiko: PLT < 40 x 109, aPTT > 60 s, INR > 1,5, blødning eller aktiv blødning inden for 7 dage, nylig traume eller operation (især hovedtraume og neurokirurgi), nyligt slagtilfælde, intrakraniel venøs misdannelse eller aneurisme, nethindeblødning , ukontrolleret hypertension og epidural kateterimplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemidler (biguanid, linezolid, cyanid, etc.) og medfødte stofskifteforstyrrelser (glucose-6-phosphatase og 1,6-phosphofructosasemangel) og mitokondriel skade forårsagede hyperlaktæmi.
  • Modtager systemisk antikoagulantbehandling (heparin/lmol/warfarin/aspirin osv.) inden for 24 timer.
  • Kritiske patienter med mælkesyre ≥15 mmol\L (med en dødelighed på 100%) blev udelukket
  • Patienter med APTT > 100S blev udelukket (retrospektive data tydede på, at denne type patienter, der fik CRRT-behandling, skulle vare i mere end 24 timer)
  • Patienter, der er gravide eller under amning
  • Alvorlig leversvigt: child-pugh score >10 (kronisk alvorlig leversvigt), MELD score > 30 (akut alvorlig leversvigt), total bilirubin >51 mol/L
  • Patienter med intern fistel blev behandlet med CRRT
  • Ude af stand til at samarbejde med behandlingen på grund af psykiske problemer (såsom depression og psykisk sygdom)
  • CRRT med arteriovenøs fistel, eller den foreskrevne behandlingstid < 12 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reginal citrat antikoagulering
Patienterne accepterede regional citratantikoagulation til CRRT. Blodgennemstrømning 120-220 ml/t. Natriumcitrat (4%) infusion før filteret for at opretholde post-filter ionCa2+ niveau mellem 0,25 til 0,35 mmol/L. Calciumgluconat supplerer efter filteret for at opretholde serum-ionCa2+-niveauet mellem 1,0 til 1,2 mmol/L. Justering af infusionshastigheden af ​​natriumcitrat og blodgennemstrømning i henhold til præ- og efterfiltrerings-ionCa2+. Justering af infusionshastigheden af ​​calciumgluconat i henhold til serum-ionCa2+-niveauet.
Procedure: Regional citrat antikoagulerende CRRT
Regional citrat antikoagulering Natriumcitrat (4%) infusion før filteret for at opretholde post-filter ionCa2+ niveau mellem 0,25 til 0,35 mmol/L. Calciumgluconat supplerer efter filteret for at opretholde serum-ionCa2+-niveauet mellem 1,0 til 1,2 mmol/L.
Aktiv komparator: Ingen antikoagulering
Patienterne accepterede CRRT uden antikoagulering. Blodgennemstrømning 200 ml/t. Erstatningsvæsken blev infunderet med 50 % forfortynding og 50 % efterfortynding.
Procedure: Ingen antikoagulerende CRRT
Patienterne accepterede CRRT uden antikoagulering. Blodgennemstrømning 200 ml/t. Erstatningsvæsken blev infunderet med 50 % forfortynding og 50 % efterfortynding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Filterfejl
Tidsramme: 72 timer
TMP (transmembrantryk) ≥ 300 mmHg, ekstrakorporal koagulation på grund af blodpropper
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Total Ca2+/ion Ca2+ niveau
Tidsramme: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 og 72 timer
Serum Total Ca2+/ion Ca2+ niveau
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 og 72 timer
Serum AST niveau
Tidsramme: Hver 24 timer op til 72 timer
AST
Hver 24 timer op til 72 timer
Serum totalt bilirubin niveau
Tidsramme: Hver 24 timer op til 72 timer
Total bilirubin
Hver 24 timer op til 72 timer
Serumcitratkoncentration
Tidsramme: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 og 72 timer
Citratkoncentration
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 og 72 timer
Serum laktat niveau
Tidsramme: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 og 72 timer
Serum laktat niveau
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 og 72 timer
citratakkumulering
Tidsramme: 72 timer
Metabolisk acidose med øget aniongab, faldende ioniseret calcium, forhøjet total calcium og calciumforholdet (totCa/ionCa) > 2,5 blev betragtet som citratakkumulering.
72 timer
Hypokalcæmi
Tidsramme: 72 timer
Ioniseret Ca2+ < 1,0
72 timer
Acidose
Tidsramme: 72 timer
Blod pH < 7,35
72 timer
Alkalose
Tidsramme: 72 timer
Blodets pH > 7,45
72 timer
Blødende
Tidsramme: 72 timer
Blødningsepisode under CRRT
72 timer
APTT
Tidsramme: Hver 24 timer op til 72 timer
aktiveret partiel tromboplastintid
Hver 24 timer op til 72 timer
PT
Tidsramme: Hver 24 timer op til 72 timer
Protrombintid
Hver 24 timer op til 72 timer
INR
Tidsramme: Hver 24 timer op til 72 timer
International normaliseret ratio
Hver 24 timer op til 72 timer
Dødelighed
Tidsramme: Op til 3 måneder
Dødelighed på hospitalet
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shiren Sun, MD, Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCA-CRRT-Hyperlactatemia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger