Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost transdermálního buprenorfinu u onkologické bolesti (SOOTHE)

17. března 2020 aktualizováno: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Bezpečnost a účinnost transdermálního buprenorfinu při rakovinové bolesti: observační studie (SOOTHE)

Buprenorfinová transdermální náplast je nově dostupná na Tchaj-wanu v červnu 2017, obchodní název je Transtec a dostupné dávky jsou 35 μg/h a 52,5 μg/h. Tchaj-wan je první asijskou zemí, která uvedla na trh Transtec pro léčbu bolesti při rakovině. Ačkoli účinnost transdermálního buprenorfinu byla prokázána v některých randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích a také byla provedena rozsáhlá postmarketingová sledovací studie v Německu, pro zkušenosti z Asie jsou proto vyžadovány místní vědecké údaje. Z výše uvedeného důvodu bude tato pozorovací studie zahájena na Tchaj-wanu, aby se vytvořila první reálná vědecká data v Asii.

Cílem této studie je shromáždit bezpečnost a účinnost transdermálního buprenorfinu v běžné klinické praxi, zejména shromáždit data v populaci s kontrolovanou rakovinovou bolestí a stabilní titrací z předchozích opioidních analgetik na Tchaj-wanu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této observační studie je shromáždit údaje o účinnosti a bezpečnosti o značeném použití buprenorfinových transdermálních náplastí (Transtec 35 μg/h a 52,5 μg/h) za běžných a rutinních klinických podmínek na Tchaj-wanu u pacientů s rakovinou se středně těžkou až těžkou bolestí způsobenou rakovinou (skóre NRS >=4) a silné opioidy jsou potřebné pro jejich léčbu bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linko Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou se středně těžkou až silnou bolestí při rakovině

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou ve věku 20 let a více
  2. ECOG <3
  3. Střední nebo silná intenzita bolesti se stabilní titrací od předchozích opioidních analgetik, alespoň 7 dní před zařazením a s dávkou ekvivalentní perorálnímu morfinu v rozsahu od 60 do 120 mg/den při předchozí léčbě
  4. Bolest související s rakovinou, která vyžaduje léčbu nepřetržitým silným opioidním analgetikem
  5. Pacienti, kteří se chystají zahájit léčbu přípravkem Transtec na základě klinického posouzení, podle místně schváleného označení, jsou způsobilí.
  6. Pacienti, kteří jsou schopni komunikovat a vyplňovat dotazníkové formuláře
  7. Pacient poskytl podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou nenádorové bolesti nebo nevysvětlitelné bolesti
  2. Pacienti, kteří mají zácpu (CTCAE stupeň 3 a vyšší)
  3. Pacienti s nekontrolovaným nebo nestabilním srdečním onemocněním
  4. Abnormální laboratorní výsledky se zřejmým klinickým významem, jako je ALT nebo AST >= 3násobek horní hranice normální hodnoty nebo jaterní funkce Child C grade před studií
  5. ALT nebo AST >= 5násobek horní hranice normální hodnoty u pacientů s jaterními metastázami nebo primárním karcinomem jater
  6. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  7. Pacienti, kteří zneužívají drogy nebo alkohol
  8. Pacienti s přecitlivělostí na buprenorfin
  9. Pacienti, kteří jsou klinicky nestabilní nebo mají očekávanou délku života méně než 8 týdnů, takže dokončení studie je nepravděpodobné
  10. S jakýmikoli kontraindikacemi nebo používáním zakázaných léků podle místně schválených

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí léková reakce
Časové okno: 3. až 4. týden nebo předčasné ukončení
Počet a procento pacientů s nežádoucími reakcemi na léky a závažnými nežádoucími reakcemi na léky
3. až 4. týden nebo předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti a interference
Časové okno: celé studium - 1 měsíc
Intenzita bolesti a interference měřené pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
celé studium - 1 měsíc
Denní intenzita bolesti měřená pacienty pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
Časové okno: 1 měsíc
Denní intenzita bolesti měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) navrženou v kartě deníku pacienta
1 měsíc
Kvalita života pacientů
Časové okno: 1 měsíc
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30
1 měsíc
Kvalita spánku pacientů
Časové okno: 1 měsíc
Kvalita spánku měřená NRS
1 měsíc
Počet průlomových bolestí
Časové okno: 1 měsíc
Počet průlomových bolestí během pozorovacího období
1 měsíc
Přerušení léčby a související důvody
Časové okno: během studia - 1 měsíc
důvod k ukončení léčby
během studia - 1 měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny EKG
Časové okno: 1 měsíc studijního období
Změna od výchozí hodnoty v měření EKG při každé návštěvě
1 měsíc studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Changhua Christian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BUP17-TW-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumnými pracovníky, pokud nebude přezkoumána a schválena formální žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení