Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní laserová terapie (třídy IV) a gelová fonoforéza s ibuprofenem pro léčbu osteoartrózy kolena

13. září 2022 aktualizováno: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Vysoce intenzivní laserová terapie (třídy IV) a fonoforéza s ibuprofenovým gelem pro léčbu osteoartrózy kolene u lidí žijících v kopcovitém terénu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Celkem 80 pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu (KOA) ve věku mezi 45 a 70 lety bude rekrutováno jednoduchým náhodným výběrem k účasti ve dvou skupinové, randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii. Rekrutovaní pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s vysoce intenzivní laserovou terapií (HILT) a skupina s ibuprofenovou gelovou fonoforézou (IGP). Délka léčby bude 8 minut v jednom sezení/kolenní kloub na každý den po dobu 3 dnů/týden po dobu 8 týdnů. Bolest a kvalita života budou hodnoceny na začátku a na konci 8týdenního období po intervenci .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Himachal Pradesh
      • Solan, Himachal Pradesh, Indie, 173229
        • Nábor
        • Dr Vipin Saini
        • Kontakt:
          • Vipin Saini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni pacienti s diagnostikovanou klinickou OA kolenního kloubu podle diagnostických kritérií ACR

Kritéria vyloučení:

  • Neochota zúčastnit se studie
  • Nedávná historie (během posledních 3 měsíců) fyzikální terapie stejného kloubu
  • Nedávná anamnéza (během posledních 3 měsíců) intraartikulárního výkonu (injekce a/nebo laváž) do kolena
  • Operace/zlomenina kolena v anamnéze
  • Akutní synovitida/artritida včetně infekčních stavů
  • Přítomnost malignity
  • Těhotenství
  • Užívání léků proti bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina vysoce intenzivní laserové terapie (HILT)
Čtyřicet pacientů s chronickou KOA ve skupině HILT dostane LASERovou terapii IV. třídy. LASER třídy IV vyzařuje výkon více než 500 mW.
Jiný: Vysoce intenzivní laserová terapie

Celková energie, která bude pacientovi dodána během jednoho sezení, bude 1250 J ve třech fázích léčby.

  1. Počáteční fáze (710 a 810 mJ/cm2, celkem 500 J)
  2. Mezifáze (násadec bude aplikován na kloubní linii těsně proximálně od mediálních a laterálních tibiálních kondylů s 25 J, plynulostí 610 mJ/cm2 a časem 14 s pro každý bod a celkem 250 J)
  3. Závěrečná fáze (stejná jako počáteční fáze (500 J), kromě toho, že skenování bude pomalé manuální skenování) Doba aplikace pro všechny tři fáze bude přibližně 15 minut s celkovou energií dodanou pacientovi během jednoho sezení 1 250 J Doba trvání ošetření bude 8 minut v jednom sezení/kolenní kloub na každý den po dobu 3 dnů/týden po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • JÍLEC
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina gelové fonoforézy s ibuprofenem (IGP).
Pacientům s chronickou KOA ve skupině IGP bude podáván kontinuální ultrazvuk nastavený na frekvenci 1 MHz a intenzita 1 W/cm2 byla aplikována na kruhové bázi
Jiný: Ibuprofenová gelová fonoforéza
Na kruhové bázi byl aplikován kontinuální ultrazvuk nastavený na frekvenci 1 MHz a intenzitě 1 W/cm2. Každé ošetření bude trvat 8 minut s jedním sezením každý den po dobu 3 dnů/týden po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • IGP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digitalizovaný algometr tlaku bolesti (ALGO-DS-01)
Časové okno: Změny budou měřeny na začátku, na konci 8týdenního období po intervenci
Senzorový digitální algometr je siloměr s velikostí počítače, který je vysoce přesný. Pro hodnocení bolesti je zvolen ALGO-DS-01, který je spolehlivým a validním nástrojem
Změny budou měřeny na začátku, na konci 8týdenního období po intervenci
Index osteoartrózy západního Ontaria a Mc Master University (WOMAC)
Časové okno: Změny budou měřeny na začátku, na konci 8týdenního období po intervenci
Index osteoartrózy Western Ontario and Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bude použit k vyhodnocení symptomů OA, které si sami hlásili onemocnění. Tento formulář se skládá z 24 otázek ve třech kategoriích včetně bolesti (5 otázek), ztuhlosti (2 otázky) a fyzické funkce (17 otázek).
Změny budou měřeny na začátku, na konci 8týdenního období po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Změny budou měřeny na začátku, na konci 8týdenního období po intervenci
Velmi oblíbeným nástrojem pro hodnocení kvality života související se zdravím (QoL) je 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36). SF-36 měří osm měřítek: fyzické fungování (PF), fyzickou roli (RP), tělesnou bolest (BP), celkové zdraví (GH), vitalitu (VT), sociální fungování (SF), roli emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
Změny budou měřeny na začátku, na konci 8týdenního období po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Himachal Pradesh Council for Science Technology and Environment (HIMCOSTE)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vipin Saini, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Asir J Samuel, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Vrchní vyšetřovatel: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Deeksha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMDU/IEC/140E
  • U1111-1237-6893 (JINÝ: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení