Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa o wysokiej intensywności (klasa IV) i fonoforeza w żelu Ibuprofen w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych

13 września 2022 zaktualizowane przez: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Terapia laserowa o wysokiej intensywności (klasa IV) i fonoforeza w żelu z ibuprofenem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych wśród osób żyjących w pagórkowatym terenie: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie

W sumie 80 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA) w wieku od czterdziestu pięciu do siedemdziesięciu lat zostanie zwerbowanych poprzez proste losowanie do udziału w dwóch grupach, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu. Zrekrutowani pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy do grupy stosującej terapię laserem o wysokiej intensywności (HILT) oraz do grupy stosującej fonoforezę w żelu ibuprofenowym (IGP). Czas trwania leczenia będzie wynosił 8 minut w jednej sesji/staw kolanowy na każdy dzień przez 3 dni/tydzień przez 8 tygodni. Ból i jakość życia będą oceniane na początku i na koniec 8-tygodniowego okresu po interwencji .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Himachal Pradesh
      • Solan, Himachal Pradesh, Indie, 173229
        • Rekrutacyjny
        • Dr Vipin Saini
        • Kontakt:
          • Vipin Saini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów z kliniczną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego na podstawie kryteriów diagnostycznych ACR

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do udziału w badaniu
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) fizjoterapii tego samego stawu
  • Niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zabieg dostawowy (iniekcja i/lub płukanie) kolana
  • Historia operacji / złamania kolana
  • Ostre zapalenie błony maziowej/zapalenie stawów, w tym stany zakaźne
  • Obecność złośliwości
  • Ciąża
  • Przyjmowanie leków przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Terapii LASEROWEJ WYSOKIEJ INTENSYWNOŚCI (HILT)
Czterdziestu pacjentów z przewlekłym KOA w grupie HILT otrzyma terapię LASEROWĄ IV klasy. LASER klasy IV emituje moc ponad 500 mW.
Inny: Terapia laserowa o wysokiej intensywności

Całkowita energia dostarczona pacjentowi podczas jednej sesji wyniesie 1250 J przez trzy fazy leczenia.

  1. Faza początkowa (710 i 810 mJ/cm2, łącznie 500 J)
  2. Faza pośrednia (rękojeść zostanie zastosowana na linii stawu w pobliżu kłykcia przyśrodkowego i bocznego kości piszczelowej za pomocą energii 25 J, płynności 610 mJ/cm2 i czasu 14 s dla każdego punktu, łącznie 250 J)
  3. Faza końcowa (taka sama jak faza początkowa (500 J), z wyjątkiem tego, że skanowanie będzie powolnym skanowaniem ręcznym) Czas aplikacji dla wszystkich trzech faz wynosi około 15 minut, a całkowita energia dostarczona pacjentowi podczas jednej sesji wynosi 1250 J. leczenie będzie trwało 8 minut w jednej sesji/stawie kolanowym każdego dnia przez 3 dni/tydzień przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • RĘKOJEŚĆ
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa fonoforezy w żelu z ibuprofenem (IGP).
Pacjentom z przewlekłym KOA w grupie IGP podawano okrężnie ciągłe ultradźwięki ustawione na częstotliwość 1 MHz i intensywność 1 W/cm2
Inny: Fonoforeza w żelu z ibuprofenem
Ciągłe ultradźwięki ustawione na częstotliwość 1 MHz i intensywność 1 W/cm2 stosowano okrężnie. Każda sesja leczenia będzie trwała 8 minut z jedną sesją każdego dnia przez 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • IGP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cyfrowy algometr ciśnienia bólu (ALGO-DS-01)
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone na początku badania, pod koniec 8-tygodniowego okresu po interwencji
Cyfrowy algometr czujnika to miernik siły z rozmiarem komputera, który jest bardzo dokładny. Do oceny bólu wybrano ALGO-DS-01, który jest niezawodnym i trafnym narzędziem
Zmiany będą mierzone na początku badania, pod koniec 8-tygodniowego okresu po interwencji
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i Mc Master Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone na początku badania, pod koniec 8-tygodniowego okresu po interwencji
Western Ontario i Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) zostaną wykorzystane do oceny zgłaszanych przez samych chorych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów. Formularz ten składa się z 24 pytań w trzech kategoriach, w tym bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i sprawności fizycznej (17 pytań).
Zmiany będą mierzone na początku badania, pod koniec 8-tygodniowego okresu po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone na początku badania, pod koniec 8-tygodniowego okresu po interwencji
36-itemowy kwestionariusz Short Form Health Survey (SF-36) jest bardzo popularnym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL). SF-36 mierzy osiem skal: funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna (RE) i zdrowie psychiczne (MH).
Zmiany będą mierzone na początku badania, pod koniec 8-tygodniowego okresu po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Himachal Pradesh Council for Science Technology and Environment (HIMCOSTE)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vipin Saini, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Główny śledczy: Asir J Samuel, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Główny śledczy: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Główny śledczy: Deeksha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MMDU/IEC/140E
  • U1111-1237-6893 (INNY: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami