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Terapia laser ad alta intensità (classi IV) e fonoforesi con gel di ibuprofene per il trattamento dell'artrosi del ginocchio

13 settembre 2022 aggiornato da: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Terapia laser ad alta intensità (classi IV) e fonoforesi con gel di ibuprofene per il trattamento dell'artrosi del ginocchio tra le persone che vivono in terreni collinari: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato

Un totale di 80 pazienti con osteoartrite del ginocchio (KOA) di età compresa tra i quarantacinque ei settant'anni sarà reclutato mediante semplice campionamento casuale per partecipare a due gruppi, randomizzati, in doppio cieco, studio controllato. I pazienti reclutati saranno divisi casualmente in due gruppi: terapia laser ad alta intensità (HILT) e gruppo fonoforesi su gel di ibuprofene (IGP). La durata del trattamento sarà di 8 minuti in una sessione/articolazione del ginocchio per ogni giorno per 3 giorni/settimana per 8 settimane. Il dolore e la qualità della vita saranno valutati al basale e alla fine del periodo post-intervento di 8 settimane .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Himachal Pradesh
      • Solan, Himachal Pradesh, India, 173229
        • Reclutamento
        • Dr Vipin Saini
        • Contatto:
          • Vipin Saini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di OA clinica del ginocchio secondo i criteri diagnostici di ACR

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a partecipare allo studio
  • Storia recente (negli ultimi 3 mesi) di fisioterapia alla stessa articolazione
  • Anamnesi recente (negli ultimi 3 mesi) di procedura intrarticolare (iniezione e/o lavaggio) al ginocchio
  • Storia di chirurgia/frattura del ginocchio
  • sinovite/artrite acuta comprese le condizioni infettive
  • Presenza di malignità
  • Gravidanza
  • Assunzione di farmaci antidolorifici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di terapia LASER ad alta intensità (HILT)
Quaranta pazienti con KOA cronico nel gruppo HILT riceveranno la terapia LASER di classe IV. Un LASER di classe IV emette una potenza superiore a 500 mW.
Altro: Terapia LASER ad alta intensità

L'energia totale che verrà erogata al paziente durante una sessione sarà di 1.250 J attraverso tre fasi di trattamento.

  1. Fase iniziale (710 e 810 mJ/cm2 per un totale di 500 J)
  2. Fase intermedia (il manipolo verrà applicato sulla linea articolare appena prossimale ai condili tibiali mediale e laterale con 25 J, una fluidità di 610 mJ/cm2 e un tempo di 14 s per ogni punto e un totale di 250 J)
  3. Fase finale (uguale alla fase iniziale (500 J) tranne per il fatto che la scansione sarà una scansione manuale lenta) Il tempo di applicazione per tutte e tre le fasi sarà di circa 15 minuti con l'energia totale erogata al paziente durante una sessione di 1.250 J Durata del il trattamento sarà di 8 minuti in una sessione/articolazione del ginocchio per ogni giorno per 3 giorni/settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
  • ELSA
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di fonoforesi su gel di ibuprofene (IGP).
I pazienti con KOA cronico nel gruppo IGP saranno somministrati con ultrasuoni continui impostati a una frequenza di 1 MHz e un'intensità di 1 W/cm2 è stata applicata su base circolare
Altro: Fonoforesi su gel di ibuprofene
Sono stati applicati su base circolare ultrasuoni continui impostati alla frequenza di 1 MHz e all'intensità di 1 W/cm2. Ogni sessione di trattamento durerà 8 minuti con una sessione al giorno per 3 giorni/settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
  • IGP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Algometro digitalizzato per la pressione del dolore (ALGO-DS-01)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati al basale, alla fine del periodo post-intervento di 8 settimane
L'algometro digitale del sensore è un misuratore di forza con dimensioni del computer che è estremamente preciso. Per la valutazione del dolore viene scelto l'ALGO-DS-01, che è uno strumento affidabile e valido
I cambiamenti saranno misurati al basale, alla fine del periodo post-intervento di 8 settimane
Indice di osteoartrite delle università occidentali dell'Ontario e Mc Master (WOMAC)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati al basale, alla fine del periodo post-intervento di 8 settimane
Il Western Ontario e il Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) saranno utilizzati per valutare i sintomi auto-riportati specifici della malattia di OA. Questo modulo è composto da 24 domande in tre categorie tra cui dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione fisica (17 domande).
I cambiamenti saranno misurati al basale, alla fine del periodo post-intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati al basale, alla fine del periodo post-intervento di 8 settimane
Il questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è uno strumento molto popolare per valutare la qualità della vita correlata alla salute (QoL). L'SF-36 misura otto scale: funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE) e salute mentale (MH).
I cambiamenti saranno misurati al basale, alla fine del periodo post-intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Himachal Pradesh Council for Science Technology and Environment (HIMCOSTE)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vipin Saini, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Investigatore principale: Asir J Samuel, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Investigatore principale: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Investigatore principale: Deeksha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MMDU/IEC/140E
  • U1111-1237-6893 (ALTRO: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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